Porovnání měření srdečního indexu (CI) prováděných různými metodami
Porovnání měření srdečního indexu (CI) prováděných s využitím technologie bioreaktance a transpulmonální termodiluce s odkazem na měření založená na echokardiografii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po schválení návrhu studie institucionální etickou komisí bude do studie zařazeno 50 kriticky nemocných dospělých pacientů (vyžadujících hemodynamické monitorování a mechanickou ventilaci) léčených na JIP pro intrakraniální patologii.
Vyloučení: Věk do 18 let, přítomnost pleurálního výpotku nebo perikardu (potvrzeno RTG hrudníku a/nebo ultrazvukem/echokardiografií), přítomnost onemocnění aorty/mitrální chlopně, přítomnost implantovaného kardiostimulátoru Měření CI budou prováděna současně po dobu 5 minut. Hodnota CI měřená transpulmonální termodiluční technikou bude získána systémem PiCCO (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Německo). Měření se provedou třikrát během 5 minut. Pro statistické účely bude použita hodnota aritmetického průměru získaných výsledků.
Hodnota CI měřená bioreaktanční metodou bude stanovena pomocí monitoru: Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, USA). Tento monitor využívá technologii bioreaktance ke stanovení hemodynamických parametrů a technologii bioimpedance k měření obsahu torakální tekutiny (TFC). Data testu budou zaznamenávána pomocí dvou párů elektrod umístěných na hrudníku podle pokynů výrobce. Měření dokumentovaná ve 30sekundových intervalech se bude týkat 10 měřicích cyklů. Průměr získaných výsledků bude podroben statistické analýze.
Echokardiografické vyšetření srdce ke stanovení hodnoty CI provede jeden (vždy stejný) kvalifikovaný (atestovaný v echokardiografických vyšetřeních) klinik.
Echokardiografická měření začnou stanovením průměru výtokového traktu levé komory (průřezová plocha výtokového traktu levé komory, LVOT-CSA). Poté budou provedena tři měření subvalvulárního rychlostního časového integrálu (LVOT-VTI) v průběhu 5 minut. Toto měření bude provedeno v apikální pětikomorové projekci.
Hodnota zdvihového objemu (SV) bude vypočítána jako: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. Hodnota CI bude vypočítána pomocí vzorce: CI = SV x srdeční frekvence (HR) / plocha povrchu těla (BSA). Hodnota CI archivovaná pro další statistickou analýzu bude průměrem tří měření provedených během 5 minut.
Další proměnné, které budou dokumentovány současně s měřením CI: pohlaví a hmotnost pacienta, užívání vazospastických/inotropních léků (dávka mcg/kg/min), pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), přítomnost plicní hypertenze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Adamski, MD,PhD
- Telefonní číslo: +48600700315
- E-mail: janski01@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 kriticky nemocných dospělých pacientů (vyžadujících hemodynamické monitorování a mechanickou ventilaci) léčených na JIP pro intrakraniální patologii
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Přítomnost pleurálního výpotku nebo perikardu (potvrzeno rentgenem hrudníku a / nebo ultrazvukem / echokardiografií)
- Přítomnost patologie aortální / mitrální chlopně
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota srdečního indexu měřená transpulmonální termodiluční technikou
Časové okno: Výsledky tří měření budou zdokumentovány do pěti minut
|
Srdeční index je vyjádřen v jednotkách: litry/minuta/metr2
|
Výsledky tří měření budou zdokumentovány do pěti minut
|
|
Hodnota srdečního indexu měřena pomocí technologie bioreaktance
Časové okno: Výsledky deseti měření v intervalu 30 sekund budou zdokumentovány do pěti minut
|
Srdeční index je vyjádřen v jednotkách: litry/minuta/metr2
|
Výsledky deseti měření v intervalu 30 sekund budou zdokumentovány do pěti minut
|
|
Hodnota srdečního indexu stanovená pomocí ultrazvukové techniky (echokardiografie)
Časové okno: Výsledky tří měření budou zdokumentovány do pěti minut
|
Srdeční index je vyjádřen v jednotkách: litry/minuta/metr2
|
Výsledky tří měření budou zdokumentovány do pěti minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geerts BF, Aarts LP, Jansen JR. Methods in pharmacology: measurement of cardiac output. Br J Clin Pharmacol. 2011 Mar;71(3):316-30. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03798.x.
- Demiselle J, Mercat A, Asfar P. Is there still a place for the Swan-Ganz catheter? Yes. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):954-956. doi: 10.1007/s00134-018-5158-0. Epub 2018 May 23. No abstract available.
- Kobe J, Mishra N, Arya VK, Al-Moustadi W, Nates W, Kumar B. Cardiac output monitoring: Technology and choice. Ann Card Anaesth. 2019 Jan-Mar;22(1):6-17. doi: 10.4103/aca.ACA_41_18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Porter TR, Shillcutt SK, Adams MS, Desjardins G, Glas KE, Olson JJ, Troughton RW. Guidelines for the use of echocardiography as a monitor for therapeutic intervention in adults: a report from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):40-56. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.009. No abstract available.
- Malik SB, Chen N, Parker RA 3rd, Hsu JY. Transthoracic Echocardiography: Pitfalls and Limitations as Delineated at Cardiac CT and MR Imaging. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):383-406. doi: 10.1148/rg.2017160105. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Lamia B, Kim HK, Severyn DA, Pinsky MR. Cross-comparisons of trending accuracies of continuous cardiac-output measurements: pulse contour analysis, bioreactance, and pulmonary-artery catheter. J Clin Monit Comput. 2018 Feb;32(1):33-43. doi: 10.1007/s10877-017-9983-4. Epub 2017 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UWMOlsztyn
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .