- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05236426
Comparación de las mediciones del índice cardíaco (IC) realizadas con diferentes métodos
Comparación de las mediciones del índice cardíaco (IC) realizadas con el uso de la tecnología de biorreactancia y termodilución transpulmonar en referencia a las mediciones basadas en ecocardiografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aprobación del diseño del estudio por parte del comité de ética institucional, se incluirán en el estudio 50 pacientes adultos en estado crítico (que requieren monitoreo hemodinámico y ventilación mecánica) tratados en la UCI por una patología intracraneal.
Exclusiones: Edad menor de 18 años, presencia de derrame pleural o pericardio (confirmado por radiografía de tórax y/o ecografía/ecocardiografía), presencia de enfermedad de válvula aórtica/mitral, presencia de marcapasos implantado Las mediciones del CI se realizarán simultáneamente durante 5 minutos. El valor de IC medido por la técnica de termodilución transpulmonar se obtendrá con el sistema PiCCO (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemania). Las mediciones se realizarán tres veces en 5 minutos. A efectos estadísticos se utilizará el valor de la media aritmética de los resultados obtenidos.
El valor de CI medido por el método de biorreactancia se determinará utilizando el monitor: Sistema de gestión de fluidos Starling (Baxter International Inc, EE. UU.). Este monitor utiliza tecnología de biorreactancia para determinar parámetros hemodinámicos y tecnología de bioimpedancia para medir el contenido de líquido torácico (TFC). Los datos de la prueba se registrarán con dos pares de electrodos colocados en el pecho de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las mediciones documentadas a intervalos de 30 segundos se referirán a 10 ciclos de medición. El promedio de los resultados obtenidos se someterá a análisis estadístico.
El examen ecocardiográfico del corazón para determinar el valor de IC será realizado por un (siempre el mismo) médico calificado (certificado en exámenes ecocardiográficos).
Las mediciones ecocardiográficas comenzarán con la determinación del diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo (área transversal del tracto de salida del ventrículo izquierdo, TSVI-CSA). Luego, se realizarán tres mediciones integrales de tiempo de velocidad subvalvular (LVOT-VTI) en el transcurso de 5 minutos. Esta medición se realizará en la proyección apical de cinco cámaras.
El valor del volumen sistólico (SV) se calculará como: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. El valor de IC se calculará utilizando la fórmula: IC = SV x frecuencia cardíaca (FC) / área de superficie corporal (BSA). El valor de IC archivado para un análisis estadístico adicional será el promedio de tres mediciones realizadas en 5 minutos.
Otras variables que se documentarán simultáneamente con las mediciones de IC: género y peso del paciente, uso de fármacos vasoespásticos/inotrópicos (dosis mcg/kg/min), presión espiratoria final positiva (PEEP), presencia de hipertensión pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Adamski, MD,PhD
- Número de teléfono: +48600700315
- Correo electrónico: janski01@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 pacientes adultos críticos (que requieren monitorización hemodinámica y ventilación mecánica) atendidos en la UCI por una patología intracraneal
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Presencia de derrame pleural o pericardio (confirmado por radiografía de tórax y/o ecografía/ecocardiografía)
- Presencia de patología valvular aórtica/mitral
- Presencia de un marcapasos implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor del índice cardíaco medido por la técnica de termodilución transpulmonar
Periodo de tiempo: Los resultados de tres mediciones se documentarán en cinco minutos.
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El índice cardíaco se expresa con unidades: Litros/minuto/metro2
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Los resultados de tres mediciones se documentarán en cinco minutos.
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Valor del índice cardíaco medido con el uso de tecnología de biorreactancia
Periodo de tiempo: Los resultados de diez mediciones a intervalos de 30 segundos se documentarán en cinco minutos
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El índice cardíaco se expresa con unidades: Litros/minuto/metro2
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Los resultados de diez mediciones a intervalos de 30 segundos se documentarán en cinco minutos
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Valor del índice cardíaco determinado con el uso de una técnica de ultrasonido (ecocardiografía)
Periodo de tiempo: Los resultados de tres mediciones se documentarán en cinco minutos.
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El índice cardíaco se expresa con unidades: Litros/minuto/metro2
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Los resultados de tres mediciones se documentarán en cinco minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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