Sammenligning af hjerteindeksmålinger (CI) udført med forskellige metoder
Sammenligning af hjerteindeksmålinger (CI) udført med brug af bioreaktansteknologien og transpulmonal termodilution i forhold til målinger baseret på ekkokardiografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af studiedesignet af den institutionelle etiske komité vil 50 kritisk syge voksne patienter (der kræver hæmodynamisk overvågning og mekanisk ventilation), behandlet på intensivafdelingen for en intrakraniel patologi, blive optaget i undersøgelsen.
Udelukkelser: Alder under 18, tilstedeværelse af pleural effusion eller perikardium (bekræftet ved røntgen af thorax og/eller ultralyd/ekkokardiografi), tilstedeværelse af aorta/mitralklapsygdom, tilstedeværelse af en implanteret pacemaker CI-målinger vil blive udført samtidigt i 5 minutter. CI-værdien målt ved den transpulmonære termofortyndingsteknik vil blive opnået med PiCCO-systemet (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland). Målinger vil blive foretaget tre gange inden for 5 minutter. Til statistiske formål vil værdien af det aritmetiske gennemsnit af de opnåede resultater blive brugt.
CI-værdien målt ved bioreaktansmetoden vil blive bestemt ved hjælp af monitoren: Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, USA). Denne monitor bruger bioreaktansteknologi til at bestemme hæmodynamiske parametre og bioimpedansteknologi til at måle thoraxvæskeindhold (TFC). Testdataene vil blive registreret med to par elektroder placeret på brystet i henhold til producentens instruktioner. Målinger dokumenteret med 30 sekunders intervaller vil vedrøre 10 målecyklusser. Gennemsnittet af de opnåede resultater vil blive underkastet statistisk analyse.
Ekkokardiografisk undersøgelse af hjertet for at bestemme værdien af CI vil blive udført af en (altid den samme) kvalificerede (certificeret i ekkokardiografiske undersøgelser) kliniker.
Ekkokardiografiske målinger begynder med at bestemme diameteren af den venstre ventrikulære udstrømningskanal (tværsnitsareal af venstre ventrikulære udstrømningskanal, LVOT-CSA). Derefter vil der blive foretaget tre subvalvulære hastighedstidsintegral (LVOT-VTI) målinger i løbet af 5 minutter. Denne måling vil blive udført i den apikale fem-kammer projektion.
Værdien for slagvolumen (SV) vil blive beregnet som: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. CI-værdien vil blive beregnet ved hjælp af formlen: CI = SV x hjertefrekvens (HR) / kropsoverfladeareal (BSA). CI-værdien arkiveret til yderligere statistisk analyse vil være gennemsnittet af tre målinger udført inden for 5 minutter.
Andre variabler, der vil blive dokumenteret samtidig med CI-målinger: patientens køn og vægt, brug af vasospastiske/inotrope lægemidler (dosis mcg/kg/min), positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), tilstedeværelse af pulmonal hypertension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Adamski, MD,PhD
- Telefonnummer: +48600700315
- E-mail: janski01@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 kritisk syge voksne patienter (der kræver hæmodynamisk overvågning og mekanisk ventilation) behandlet på intensivafdelingen for en intrakraniel patologi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Tilstedeværelse af pleural effusion eller perikardium (bekræftet ved røntgen af thorax og/eller ultralyd/ekkokardiografi)
- Tilstedeværelse af aorta / mitralklap patologi
- Tilstedeværelse af en implanteret pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteindeksværdi målt ved transpulmonal termofortyndingsteknik
Tidsramme: Resultaterne af tre målinger vil blive dokumenteret inden for fem minutter
|
Hjerteindekset er udtrykt med enheder: Liter/minut/meter2
|
Resultaterne af tre målinger vil blive dokumenteret inden for fem minutter
|
|
Hjerteindeksværdi målt ved brug af bioreaktansteknologi
Tidsramme: Resultaterne af ti målinger med intervaller på 30 sekunder vil blive dokumenteret inden for fem minutter
|
Hjerteindekset er udtrykt med enheder: Liter/minut/meter2
|
Resultaterne af ti målinger med intervaller på 30 sekunder vil blive dokumenteret inden for fem minutter
|
|
Hjerteindeksværdi bestemt ved brug af ultralydsteknik (ekkokardiografi)
Tidsramme: Resultaterne af tre målinger vil blive dokumenteret inden for fem minutter
|
Hjerteindekset er udtrykt med enheder: Liter/minut/meter2
|
Resultaterne af tre målinger vil blive dokumenteret inden for fem minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geerts BF, Aarts LP, Jansen JR. Methods in pharmacology: measurement of cardiac output. Br J Clin Pharmacol. 2011 Mar;71(3):316-30. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03798.x.
- Demiselle J, Mercat A, Asfar P. Is there still a place for the Swan-Ganz catheter? Yes. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):954-956. doi: 10.1007/s00134-018-5158-0. Epub 2018 May 23. No abstract available.
- Kobe J, Mishra N, Arya VK, Al-Moustadi W, Nates W, Kumar B. Cardiac output monitoring: Technology and choice. Ann Card Anaesth. 2019 Jan-Mar;22(1):6-17. doi: 10.4103/aca.ACA_41_18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Porter TR, Shillcutt SK, Adams MS, Desjardins G, Glas KE, Olson JJ, Troughton RW. Guidelines for the use of echocardiography as a monitor for therapeutic intervention in adults: a report from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):40-56. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.009. No abstract available.
- Malik SB, Chen N, Parker RA 3rd, Hsu JY. Transthoracic Echocardiography: Pitfalls and Limitations as Delineated at Cardiac CT and MR Imaging. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):383-406. doi: 10.1148/rg.2017160105. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Lamia B, Kim HK, Severyn DA, Pinsky MR. Cross-comparisons of trending accuracies of continuous cardiac-output measurements: pulse contour analysis, bioreactance, and pulmonary-artery catheter. J Clin Monit Comput. 2018 Feb;32(1):33-43. doi: 10.1007/s10877-017-9983-4. Epub 2017 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UWMOlsztyn
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater