- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05236426
Vergleich von Messungen des Herzindex (CI), die mit verschiedenen Methoden durchgeführt wurden
Vergleich von Messungen des Herzindex (CI), die unter Verwendung der Bioreaktanztechnologie und der transpulmonalen Thermodilution durchgeführt wurden, im Vergleich zu Messungen basierend auf der Echokardiographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung des Studiendesigns durch die institutionelle Ethikkommission werden 50 schwerkranke erwachsene Patienten (die eine hämodynamische Überwachung und mechanische Beatmung benötigen), die auf der Intensivstation wegen einer intrakraniellen Pathologie behandelt werden, in die Studie aufgenommen.
Ausschlüsse: Alter unter 18 Jahren, Vorliegen eines Pleuraergusses oder Perikards (bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder Ultraschall/Echokardiographie), Vorliegen einer Aorten-/Mitralklappenerkrankung, Vorliegen eines implantierten Herzschrittmachers. CI-Messungen werden gleichzeitig für 5 Minuten durchgeführt. Der mit der transpulmonalen Thermodilutionstechnik gemessene CI-Wert wird mit dem PiCCO-System (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland) ermittelt. Die Messungen werden dreimal innerhalb von 5 Minuten durchgeführt. Für statistische Zwecke wird der Wert des arithmetischen Mittels der erzielten Ergebnisse verwendet.
Der mit der Bioreaktanzmethode gemessene CI-Wert wird mit dem Monitor bestimmt: Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, USA). Dieser Monitor nutzt die Bioreaktanz-Technologie zur Bestimmung hämodynamischer Parameter und die Bioimpedanz-Technologie zur Messung des Thoraxflüssigkeitsgehalts (TFC). Die Testdaten werden mit zwei Elektrodenpaaren aufgezeichnet, die gemäß den Anweisungen des Herstellers auf der Brust platziert werden. Die im 30-Sekunden-Takt dokumentierten Messungen umfassen 10 Messzyklen. Der Durchschnitt der erzielten Ergebnisse wird einer statistischen Analyse unterzogen.
Die echokardiographische Untersuchung des Herzens zur Bestimmung des CI-Werts wird von einem (immer gleichen) qualifizierten (für echokardiographische Untersuchungen zertifizierten) Kliniker durchgeführt.
Echokardiographische Messungen beginnen mit der Bestimmung des Durchmessers des linksventrikulären Ausflusstrakts (Querschnittsfläche des linksventrikulären Ausflusstrakts, LVOT-CSA). Anschließend werden über einen Zeitraum von 5 Minuten drei Messungen des subvalvulären Geschwindigkeitszeitintegrals (LVOT-VTI) durchgeführt. Diese Messung wird in der apikalen Fünfkammerprojektion durchgeführt.
Der Wert des Schlagvolumens (SV) wird wie folgt berechnet: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. Der CI-Wert wird anhand der Formel berechnet: CI = SV x Herzfrequenz (HF) / Körperoberfläche (KOF). Der zur weiteren statistischen Analyse archivierte CI-Wert ist der Durchschnitt von drei Messungen, die innerhalb von 5 Minuten durchgeführt wurden.
Weitere Variablen, die gleichzeitig mit CI-Messungen dokumentiert werden: Geschlecht und Gewicht des Patienten, Verwendung von vasospastischen/inotropen Arzneimitteln (Dosis mcg/kg/min), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jan Adamski, MD,PhD
- Telefonnummer: +48600700315
- E-Mail: janski01@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 schwerkranke erwachsene Patienten (die eine hämodynamische Überwachung und mechanische Beatmung benötigen) wurden auf der Intensivstation wegen einer intrakraniellen Pathologie behandelt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Vorhandensein eines Pleuraergusses oder Perikards (bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder Ultraschall/Echokardiographie)
- Vorliegen einer Aorten-/Mitralklappenpathologie
- Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzindexwert, gemessen mit der transpulmonalen Thermodilutionstechnik
Zeitfenster: Die Ergebnisse von drei Messungen werden innerhalb von fünf Minuten dokumentiert
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Der Herzindex wird in der Einheit Liter/Minute/Meter2 ausgedrückt
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Die Ergebnisse von drei Messungen werden innerhalb von fünf Minuten dokumentiert
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Der Wert des Herzindex wird mithilfe der Bioreaktanztechnologie gemessen
Zeitfenster: Die Ergebnisse von zehn Messungen im Abstand von 30 Sekunden werden innerhalb von fünf Minuten dokumentiert
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Der Herzindex wird in der Einheit Liter/Minute/Meter2 ausgedrückt
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Die Ergebnisse von zehn Messungen im Abstand von 30 Sekunden werden innerhalb von fünf Minuten dokumentiert
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Der Herzindexwert wird mithilfe einer Ultraschalltechnik (Echokardiographie) ermittelt.
Zeitfenster: Die Ergebnisse von drei Messungen werden innerhalb von fünf Minuten dokumentiert
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Der Herzindex wird in der Einheit Liter/Minute/Meter2 ausgedrückt
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Die Ergebnisse von drei Messungen werden innerhalb von fünf Minuten dokumentiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geerts BF, Aarts LP, Jansen JR. Methods in pharmacology: measurement of cardiac output. Br J Clin Pharmacol. 2011 Mar;71(3):316-30. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03798.x.
- Demiselle J, Mercat A, Asfar P. Is there still a place for the Swan-Ganz catheter? Yes. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):954-956. doi: 10.1007/s00134-018-5158-0. Epub 2018 May 23. No abstract available.
- Kobe J, Mishra N, Arya VK, Al-Moustadi W, Nates W, Kumar B. Cardiac output monitoring: Technology and choice. Ann Card Anaesth. 2019 Jan-Mar;22(1):6-17. doi: 10.4103/aca.ACA_41_18.
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- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Porter TR, Shillcutt SK, Adams MS, Desjardins G, Glas KE, Olson JJ, Troughton RW. Guidelines for the use of echocardiography as a monitor for therapeutic intervention in adults: a report from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):40-56. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.009. No abstract available.
- Malik SB, Chen N, Parker RA 3rd, Hsu JY. Transthoracic Echocardiography: Pitfalls and Limitations as Delineated at Cardiac CT and MR Imaging. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):383-406. doi: 10.1148/rg.2017160105. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Lamia B, Kim HK, Severyn DA, Pinsky MR. Cross-comparisons of trending accuracies of continuous cardiac-output measurements: pulse contour analysis, bioreactance, and pulmonary-artery catheter. J Clin Monit Comput. 2018 Feb;32(1):33-43. doi: 10.1007/s10877-017-9983-4. Epub 2017 Feb 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UWMOlsztyn
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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