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Vergleich von Messungen des Herzindex (CI), die mit verschiedenen Methoden durchgeführt wurden

10. Februar 2022 aktualisiert von: Jan Adamski, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Vergleich von Messungen des Herzindex (CI), die unter Verwendung der Bioreaktanztechnologie und der transpulmonalen Thermodilution durchgeführt wurden, im Vergleich zu Messungen basierend auf der Echokardiographie.

Ziel der Studie ist es, die Korrelation der Ergebnisse von Messungen des Herzindex (CI), die unter Verwendung der Bioreaktanztechnologie durchgeführt wurden, mit den Ergebnissen von Messungen, die unter Verwendung der transpulmonalen Thermodilution durchgeführt wurden, zu bestimmen. Beide Methoden werden anhand echokardiographischer Messungen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung des Studiendesigns durch die institutionelle Ethikkommission werden 50 schwerkranke erwachsene Patienten (die eine hämodynamische Überwachung und mechanische Beatmung benötigen), die auf der Intensivstation wegen einer intrakraniellen Pathologie behandelt werden, in die Studie aufgenommen.

Ausschlüsse: Alter unter 18 Jahren, Vorliegen eines Pleuraergusses oder Perikards (bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder Ultraschall/Echokardiographie), Vorliegen einer Aorten-/Mitralklappenerkrankung, Vorliegen eines implantierten Herzschrittmachers. CI-Messungen werden gleichzeitig für 5 Minuten durchgeführt. Der mit der transpulmonalen Thermodilutionstechnik gemessene CI-Wert wird mit dem PiCCO-System (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland) ermittelt. Die Messungen werden dreimal innerhalb von 5 Minuten durchgeführt. Für statistische Zwecke wird der Wert des arithmetischen Mittels der erzielten Ergebnisse verwendet.

Der mit der Bioreaktanzmethode gemessene CI-Wert wird mit dem Monitor bestimmt: Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, USA). Dieser Monitor nutzt die Bioreaktanz-Technologie zur Bestimmung hämodynamischer Parameter und die Bioimpedanz-Technologie zur Messung des Thoraxflüssigkeitsgehalts (TFC). Die Testdaten werden mit zwei Elektrodenpaaren aufgezeichnet, die gemäß den Anweisungen des Herstellers auf der Brust platziert werden. Die im 30-Sekunden-Takt dokumentierten Messungen umfassen 10 Messzyklen. Der Durchschnitt der erzielten Ergebnisse wird einer statistischen Analyse unterzogen.

Die echokardiographische Untersuchung des Herzens zur Bestimmung des CI-Werts wird von einem (immer gleichen) qualifizierten (für echokardiographische Untersuchungen zertifizierten) Kliniker durchgeführt.

Echokardiographische Messungen beginnen mit der Bestimmung des Durchmessers des linksventrikulären Ausflusstrakts (Querschnittsfläche des linksventrikulären Ausflusstrakts, LVOT-CSA). Anschließend werden über einen Zeitraum von 5 Minuten drei Messungen des subvalvulären Geschwindigkeitszeitintegrals (LVOT-VTI) durchgeführt. Diese Messung wird in der apikalen Fünfkammerprojektion durchgeführt.

Der Wert des Schlagvolumens (SV) wird wie folgt berechnet: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. Der CI-Wert wird anhand der Formel berechnet: CI = SV x Herzfrequenz (HF) / Körperoberfläche (KOF). Der zur weiteren statistischen Analyse archivierte CI-Wert ist der Durchschnitt von drei Messungen, die innerhalb von 5 Minuten durchgeführt wurden.

Weitere Variablen, die gleichzeitig mit CI-Messungen dokumentiert werden: Geschlecht und Gewicht des Patienten, Verwendung von vasospastischen/inotropen Arzneimitteln (Dosis mcg/kg/min), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 schwerkranke erwachsene Patienten (die eine hämodynamische Überwachung und mechanische Beatmung benötigen) wurden auf der Intensivstation wegen intrakranieller Pathologie behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 schwerkranke erwachsene Patienten (die eine hämodynamische Überwachung und mechanische Beatmung benötigen) wurden auf der Intensivstation wegen einer intrakraniellen Pathologie behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Vorhandensein eines Pleuraergusses oder Perikards (bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder Ultraschall/Echokardiographie)
  • Vorliegen einer Aorten-/Mitralklappenpathologie
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindexwert, gemessen mit der transpulmonalen Thermodilutionstechnik
Zeitfenster: Die Ergebnisse von drei Messungen werden innerhalb von fünf Minuten dokumentiert
Der Herzindex wird in der Einheit Liter/Minute/Meter2 ausgedrückt
Die Ergebnisse von drei Messungen werden innerhalb von fünf Minuten dokumentiert
Der Wert des Herzindex wird mithilfe der Bioreaktanztechnologie gemessen
Zeitfenster: Die Ergebnisse von zehn Messungen im Abstand von 30 Sekunden werden innerhalb von fünf Minuten dokumentiert
Der Herzindex wird in der Einheit Liter/Minute/Meter2 ausgedrückt
Die Ergebnisse von zehn Messungen im Abstand von 30 Sekunden werden innerhalb von fünf Minuten dokumentiert
Der Herzindexwert wird mithilfe einer Ultraschalltechnik (Echokardiographie) ermittelt.
Zeitfenster: Die Ergebnisse von drei Messungen werden innerhalb von fünf Minuten dokumentiert
Der Herzindex wird in der Einheit Liter/Minute/Meter2 ausgedrückt
Die Ergebnisse von drei Messungen werden innerhalb von fünf Minuten dokumentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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