- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05236426
Vergelijking van Cardiac Index (CI) metingen uitgevoerd met verschillende methoden
Vergelijking van cardiale indexmetingen (CI) uitgevoerd met behulp van de Bioreactance-technologie en transpulmonale thermodilutie in vergelijking met metingen op basis van echocardiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de onderzoeksopzet door de institutionele ethische commissie, zullen 50 ernstig zieke volwassen patiënten (die hemodynamische monitoring en mechanische beademing nodig hebben) die op de ICU worden behandeld voor een intracraniale pathologie, in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingen: leeftijd onder de 18 jaar, aanwezigheid van pleurale effusie of pericardium (bevestigd door thoraxfoto en/of echografie/echocardiografie), aanwezigheid van aorta-/mitraalklepaandoening, aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker CI-metingen worden gelijktijdig uitgevoerd gedurende 5 minuten. De CI-waarde gemeten door de transpulmonale thermodilutietechniek zal worden verkregen met het PiCCO-systeem (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Duitsland). Er worden binnen 5 minuten drie keer metingen uitgevoerd. Voor statistische doeleinden wordt de waarde van het rekenkundig gemiddelde van de verkregen resultaten gebruikt.
De CI-waarde zoals gemeten met de bioreactantiemethode zal worden bepaald met behulp van de monitor: Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, VS). Deze monitor maakt gebruik van bioreactantietechnologie om hemodynamische parameters te bepalen en bioimpedantietechnologie om het thoracale vloeistofgehalte (TFC) te meten. De testgegevens worden geregistreerd met twee paar elektroden die volgens de instructies van de fabrikant op de borst worden geplaatst. Metingen die met tussenpozen van 30 seconden worden gedocumenteerd, betreffen 10 meetcycli. Het gemiddelde van de verkregen resultaten zal worden onderworpen aan statistische analyse.
Echocardiografisch onderzoek van het hart om de waarde van CI te bepalen zal worden uitgevoerd door een (altijd dezelfde) gekwalificeerde (gediplomeerd in echocardiografische onderzoeken) clinicus.
Echocardiografische metingen beginnen met het bepalen van de diameter van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (dwarsdoorsnedegebied van het linkerventrikeluitstroomkanaal, LVOT-CSA). Vervolgens worden er gedurende 5 minuten drie subvalvulaire snelheidstijdintegraalmetingen (LVOT-VTI) uitgevoerd. Deze meting wordt uitgevoerd in de apicale vijfkamerprojectie.
De waarde van het slagvolume (SV) wordt berekend als: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. De CI-waarde wordt berekend met de formule: CI = SV x hartslag (HR) / lichaamsoppervlak (BSA). De voor verdere statistische analyse gearchiveerde CI-waarde is het gemiddelde van drie metingen die binnen 5 minuten zijn uitgevoerd.
Andere variabelen die gelijktijdig met CI-metingen worden gedocumenteerd: geslacht en gewicht van de patiënt, gebruik van vasospastische / inotrope geneesmiddelen (dosis mcg / kg / min), positieve eindexpiratoire druk (PEEP), aanwezigheid van pulmonale hypertensie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jan Adamski, MD,PhD
- Telefoonnummer: +48600700315
- E-mail: janski01@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 ernstig zieke volwassen patiënten (die hemodynamische monitoring en mechanische beademing nodig hebben) behandeld op de IC voor een intracraniële pathologie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Aanwezigheid van pleurale effusie of pericardium (bevestigd door thoraxfoto en/of echografie/echocardiografie)
- Aanwezigheid van aorta- / mitraliskleppathologie
- Aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartindexwaarde gemeten door de transpulmonale thermodilutietechniek
Tijdsspanne: De resultaten van drie metingen worden binnen vijf minuten gedocumenteerd
|
De cardiale index wordt uitgedrukt in de eenheden: Liter/minuut/meter2
|
De resultaten van drie metingen worden binnen vijf minuten gedocumenteerd
|
|
Hartindexwaarde gemeten met behulp van bioreactantietechnologie
Tijdsspanne: De resultaten van tien metingen met een interval van 30 seconden worden binnen vijf minuten gedocumenteerd
|
De cardiale index wordt uitgedrukt in de eenheden: Liter/minuut/meter2
|
De resultaten van tien metingen met een interval van 30 seconden worden binnen vijf minuten gedocumenteerd
|
|
Hartindexwaarde bepaald met behulp van een ultrasone techniek (echocardiografie)
Tijdsspanne: De resultaten van drie metingen worden binnen vijf minuten gedocumenteerd
|
De cardiale index wordt uitgedrukt in de eenheden: Liter/minuut/meter2
|
De resultaten van drie metingen worden binnen vijf minuten gedocumenteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geerts BF, Aarts LP, Jansen JR. Methods in pharmacology: measurement of cardiac output. Br J Clin Pharmacol. 2011 Mar;71(3):316-30. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03798.x.
- Demiselle J, Mercat A, Asfar P. Is there still a place for the Swan-Ganz catheter? Yes. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):954-956. doi: 10.1007/s00134-018-5158-0. Epub 2018 May 23. No abstract available.
- Kobe J, Mishra N, Arya VK, Al-Moustadi W, Nates W, Kumar B. Cardiac output monitoring: Technology and choice. Ann Card Anaesth. 2019 Jan-Mar;22(1):6-17. doi: 10.4103/aca.ACA_41_18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Porter TR, Shillcutt SK, Adams MS, Desjardins G, Glas KE, Olson JJ, Troughton RW. Guidelines for the use of echocardiography as a monitor for therapeutic intervention in adults: a report from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):40-56. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.009. No abstract available.
- Malik SB, Chen N, Parker RA 3rd, Hsu JY. Transthoracic Echocardiography: Pitfalls and Limitations as Delineated at Cardiac CT and MR Imaging. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):383-406. doi: 10.1148/rg.2017160105. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Lamia B, Kim HK, Severyn DA, Pinsky MR. Cross-comparisons of trending accuracies of continuous cardiac-output measurements: pulse contour analysis, bioreactance, and pulmonary-artery catheter. J Clin Monit Comput. 2018 Feb;32(1):33-43. doi: 10.1007/s10877-017-9983-4. Epub 2017 Feb 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UWMOlsztyn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .