Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Cardiac Index (CI) metingen uitgevoerd met verschillende methoden

10 februari 2022 bijgewerkt door: Jan Adamski, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Vergelijking van cardiale indexmetingen (CI) uitgevoerd met behulp van de Bioreactance-technologie en transpulmonale thermodilutie in vergelijking met metingen op basis van echocardiografie.

Het doel van de studie is om de correlatie te bepalen tussen de resultaten van metingen van de cardiale index (CI) die zijn uitgevoerd met behulp van bioreactantietechnologie en de resultaten van metingen die zijn uitgevoerd met behulp van transpulmonale thermodilutie. Beide methodes zullen geëvalueerd worden aan de hand van metingen op basis van echocardiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de onderzoeksopzet door de institutionele ethische commissie, zullen 50 ernstig zieke volwassen patiënten (die hemodynamische monitoring en mechanische beademing nodig hebben) die op de ICU worden behandeld voor een intracraniale pathologie, in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingen: leeftijd onder de 18 jaar, aanwezigheid van pleurale effusie of pericardium (bevestigd door thoraxfoto en/of echografie/echocardiografie), aanwezigheid van aorta-/mitraalklepaandoening, aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker CI-metingen worden gelijktijdig uitgevoerd gedurende 5 minuten. De CI-waarde gemeten door de transpulmonale thermodilutietechniek zal worden verkregen met het PiCCO-systeem (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Duitsland). Er worden binnen 5 minuten drie keer metingen uitgevoerd. Voor statistische doeleinden wordt de waarde van het rekenkundig gemiddelde van de verkregen resultaten gebruikt.

De CI-waarde zoals gemeten met de bioreactantiemethode zal worden bepaald met behulp van de monitor: Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, VS). Deze monitor maakt gebruik van bioreactantietechnologie om hemodynamische parameters te bepalen en bioimpedantietechnologie om het thoracale vloeistofgehalte (TFC) te meten. De testgegevens worden geregistreerd met twee paar elektroden die volgens de instructies van de fabrikant op de borst worden geplaatst. Metingen die met tussenpozen van 30 seconden worden gedocumenteerd, betreffen 10 meetcycli. Het gemiddelde van de verkregen resultaten zal worden onderworpen aan statistische analyse.

Echocardiografisch onderzoek van het hart om de waarde van CI te bepalen zal worden uitgevoerd door een (altijd dezelfde) gekwalificeerde (gediplomeerd in echocardiografische onderzoeken) clinicus.

Echocardiografische metingen beginnen met het bepalen van de diameter van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (dwarsdoorsnedegebied van het linkerventrikeluitstroomkanaal, LVOT-CSA). Vervolgens worden er gedurende 5 minuten drie subvalvulaire snelheidstijdintegraalmetingen (LVOT-VTI) uitgevoerd. Deze meting wordt uitgevoerd in de apicale vijfkamerprojectie.

De waarde van het slagvolume (SV) wordt berekend als: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. De CI-waarde wordt berekend met de formule: CI = SV x hartslag (HR) / lichaamsoppervlak (BSA). De voor verdere statistische analyse gearchiveerde CI-waarde is het gemiddelde van drie metingen die binnen 5 minuten zijn uitgevoerd.

Andere variabelen die gelijktijdig met CI-metingen worden gedocumenteerd: geslacht en gewicht van de patiënt, gebruik van vasospastische / inotrope geneesmiddelen (dosis mcg / kg / min), positieve eindexpiratoire druk (PEEP), aanwezigheid van pulmonale hypertensie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 ernstig zieke volwassen patiënten (die hemodynamische monitoring en mechanische beademing nodig hebben) behandeld op de IC voor intracraniële pathologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 ernstig zieke volwassen patiënten (die hemodynamische monitoring en mechanische beademing nodig hebben) behandeld op de IC voor een intracraniële pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Aanwezigheid van pleurale effusie of pericardium (bevestigd door thoraxfoto en/of echografie/echocardiografie)
  • Aanwezigheid van aorta- / mitraliskleppathologie
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartindexwaarde gemeten door de transpulmonale thermodilutietechniek
Tijdsspanne: De resultaten van drie metingen worden binnen vijf minuten gedocumenteerd
De cardiale index wordt uitgedrukt in de eenheden: Liter/minuut/meter2
De resultaten van drie metingen worden binnen vijf minuten gedocumenteerd
Hartindexwaarde gemeten met behulp van bioreactantietechnologie
Tijdsspanne: De resultaten van tien metingen met een interval van 30 seconden worden binnen vijf minuten gedocumenteerd
De cardiale index wordt uitgedrukt in de eenheden: Liter/minuut/meter2
De resultaten van tien metingen met een interval van 30 seconden worden binnen vijf minuten gedocumenteerd
Hartindexwaarde bepaald met behulp van een ultrasone techniek (echocardiografie)
Tijdsspanne: De resultaten van drie metingen worden binnen vijf minuten gedocumenteerd
De cardiale index wordt uitgedrukt in de eenheden: Liter/minuut/meter2
De resultaten van drie metingen worden binnen vijf minuten gedocumenteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren