- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05236426
Сравнение измерений сердечного индекса (КИ), выполненных разными методами
Сравнение измерений сердечного индекса (СИ), выполненных с использованием технологии биореактивности и транспульмональной термодилюции, по сравнению с измерениями, основанными на эхокардиографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После одобрения дизайна исследования комитетом по этике учреждения в исследование будут включены 50 взрослых пациентов в критическом состоянии (требующих гемодинамического мониторинга и искусственной вентиляции легких), находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии по поводу внутричерепной патологии.
Исключения: возраст до 18 лет, наличие плеврального выпота или перикарда (подтвержденного рентгенографией органов грудной клетки и/или УЗИ/эхокардиографии), наличие порока аортального/митрального клапана, наличие имплантированного кардиостимулятора Измерения КИ будут проводиться одновременно в течение 5 минут. Значение CI, измеренное методом транспульмональной термодилюции, будет получено с помощью системы PiCCO (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Фельдкирхен, Германия). Измерения будут производиться три раза в течение 5 минут. Для статистических целей будет использоваться значение среднего арифметического полученных результатов.
Значение CI, измеренное методом биореактивности, будет определяться с использованием монитора: Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, США). В этом мониторе используется технология биореактивности для определения параметров гемодинамики и технология биоимпеданса для измерения содержания жидкости в грудной клетке (TFC). Данные теста будут записаны с помощью двух пар электродов, размещенных на груди в соответствии с инструкциями производителя. Измерения, задокументированные с 30-секундными интервалами, будут относиться к 10 циклам измерения. Среднее значение полученных результатов будет подвергнуто статистическому анализу.
Эхокардиографическое исследование сердца для определения значения КИ будет проводиться одним (всегда одним и тем же) квалифицированным (аттестованным в области эхокардиографических исследований) клиницистом.
Эхокардиографические измерения начинаются с определения диаметра выводного тракта левого желудочка (площадь поперечного сечения выводного тракта левого желудочка, LVOT-CSA). Затем в течение 5 минут будут выполнены три измерения подклапанного интеграла скорости (LVOT-VTI). Это измерение будет выполнено в апикальной пятикамерной проекции.
Значение ударного объема (SV) будет рассчитываться как: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. Значение ДИ будет рассчитываться по формуле: ДИ = УО x частота сердечных сокращений (ЧСС) / площадь поверхности тела (ППТ). Значение CI, заархивированное для дальнейшего статистического анализа, будет представлять собой среднее значение трех измерений, выполненных в течение 5 минут.
Другие переменные, которые будут документироваться одновременно с измерениями КИ: пол и вес пациента, применение вазоспастических/инотропных препаратов (доза мкг/кг/мин), положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), наличие легочной гипертензии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Adamski, MD,PhD
- Номер телефона: +48600700315
- Электронная почта: janski01@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 50 взрослых пациентов в критическом состоянии (требующих гемодинамического мониторинга и искусственной вентиляции легких), находившихся на лечении в отделении интенсивной терапии по поводу внутричерепной патологии
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Наличие плеврального выпота или перикарда (подтверждается рентгенографией органов грудной клетки и/или УЗИ/эхокардиографией)
- Наличие патологии аортального/митрального клапана
- Наличие имплантированного кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение сердечного индекса, измеренное методом транспульмональной термодилюции
Временное ограничение: Результаты трех измерений будут задокументированы в течение пяти минут.
|
Сердечный индекс выражается в единицах: литры/мин/метр2
|
Результаты трех измерений будут задокументированы в течение пяти минут.
|
|
Значение сердечного индекса, измеренное с использованием технологии биореактивности
Временное ограничение: Результаты десяти измерений с интервалом в 30 секунд будут документированы в течение пяти минут.
|
Сердечный индекс выражается в единицах: литры/мин/метр2
|
Результаты десяти измерений с интервалом в 30 секунд будут документированы в течение пяти минут.
|
|
Значение сердечного индекса, определяемое с помощью ультразвукового метода (эхокардиографии)
Временное ограничение: Результаты трех измерений будут задокументированы в течение пяти минут.
|
Сердечный индекс выражается в единицах: литры/мин/метр2
|
Результаты трех измерений будут задокументированы в течение пяти минут.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geerts BF, Aarts LP, Jansen JR. Methods in pharmacology: measurement of cardiac output. Br J Clin Pharmacol. 2011 Mar;71(3):316-30. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03798.x.
- Demiselle J, Mercat A, Asfar P. Is there still a place for the Swan-Ganz catheter? Yes. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):954-956. doi: 10.1007/s00134-018-5158-0. Epub 2018 May 23. No abstract available.
- Kobe J, Mishra N, Arya VK, Al-Moustadi W, Nates W, Kumar B. Cardiac output monitoring: Technology and choice. Ann Card Anaesth. 2019 Jan-Mar;22(1):6-17. doi: 10.4103/aca.ACA_41_18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Porter TR, Shillcutt SK, Adams MS, Desjardins G, Glas KE, Olson JJ, Troughton RW. Guidelines for the use of echocardiography as a monitor for therapeutic intervention in adults: a report from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):40-56. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.009. No abstract available.
- Malik SB, Chen N, Parker RA 3rd, Hsu JY. Transthoracic Echocardiography: Pitfalls and Limitations as Delineated at Cardiac CT and MR Imaging. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):383-406. doi: 10.1148/rg.2017160105. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Lamia B, Kim HK, Severyn DA, Pinsky MR. Cross-comparisons of trending accuracies of continuous cardiac-output measurements: pulse contour analysis, bioreactance, and pulmonary-artery catheter. J Clin Monit Comput. 2018 Feb;32(1):33-43. doi: 10.1007/s10877-017-9983-4. Epub 2017 Feb 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UWMOlsztyn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .