- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05236426
Jämförelse av mätningar av hjärtindex (CI) utförda med olika metoder
Jämförelse av hjärtindexmätningar (CI) utförda med användning av bioreaktansteknologi och transpulmonell termodilution med hänvisning till mätningar baserade på ekokardiografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av studiedesignen av den institutionella etiska kommittén kommer 50 kritiskt sjuka vuxna patienter (som kräver hemodynamisk övervakning och mekanisk ventilation) som behandlas på ICU för en intrakraniell patologi att inkluderas i studien.
Uteslutningar: Ålder under 18, närvaro av pleurautgjutning eller perikardium (bekräftat med lungröntgen och/eller ultraljud/ekokardiografi), förekomst av aorta/mitralisklaffsjukdom, närvaro av en implanterad pacemaker CI-mätningar kommer att utföras samtidigt i 5 minuter. CI-värdet uppmätt med den transpulmonära termodilutionstekniken kommer att erhållas med PiCCO-systemet (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland). Mätningar kommer att göras tre gånger inom 5 minuter. För statistiska ändamål kommer värdet på det aritmetiska medelvärdet av de erhållna resultaten att användas.
CI-värdet mätt med bioreaktansmetoden kommer att bestämmas med hjälp av monitorn: Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, USA). Den här monitorn använder bioreaktansteknologi för att bestämma hemodynamiska parametrar och bioimpedansteknik för att mäta thoraxvätskeinnehåll (TFC). Testdata kommer att registreras med två par elektroder placerade på bröstet enligt tillverkarens instruktioner. Mätningar dokumenterade med 30 sekunders intervall kommer att gälla 10 mätcykler. Genomsnittet av de erhållna resultaten kommer att utsättas för statistisk analys.
Ekokardiografisk undersökning av hjärtat för att fastställa värdet av CI kommer att utföras av en (alltid samma) kvalificerad (certifierad i ekokardiografiska undersökningar) läkare.
Ekokardiografiska mätningar börjar med att bestämma diametern på den vänstra ventrikulära utflödeskanalen (vänster ventrikulära utflödeskanalens tvärsnittsarea, LVOT-CSA). Sedan kommer tre subvalvulära hastighetstidsintegral (LVOT-VTI) mätningar att göras under loppet av 5 minuter. Denna mätning kommer att utföras i den apikala femkammarprojektionen.
Slagvolymvärdet (SV) kommer att beräknas som: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. CI-värdet kommer att beräknas med formeln: CI = SV x hjärtfrekvens (HR) / kroppsyta (BSA). CI-värdet som arkiveras för ytterligare statistisk analys kommer att vara medelvärdet av tre mätningar utförda inom 5 minuter.
Andra variabler som kommer att dokumenteras samtidigt med CI-mätningar: patientens kön och vikt, användning av vasospastiska/inotropa läkemedel (dos mcg/kg/min), positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP), förekomst av pulmonell hypertoni.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jan Adamski, MD,PhD
- Telefonnummer: +48600700315
- E-post: janski01@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 kritiskt sjuka vuxna patienter (som kräver hemodynamisk övervakning och mekanisk ventilation) behandlade på ICU för en intrakraniell patologi
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Förekomst av pleurautgjutning eller perikardium (bekräftat med lungröntgen och/eller ultraljud/ekokardiografi)
- Förekomst av patologi i aorta/mitralisklaff
- Närvaro av en implanterad pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtindexvärde mätt med transpulmonell termodilutionsteknik
Tidsram: Resultaten av tre mätningar kommer att dokumenteras inom fem minuter
|
Hjärtindex uttrycks med enheter: Liter/minut/meter2
|
Resultaten av tre mätningar kommer att dokumenteras inom fem minuter
|
Hjärtindexvärde mätt med användning av bioreaktansteknologi
Tidsram: Resultaten av tio mätningar med 30 sekunders intervall kommer att dokumenteras inom fem minuter
|
Hjärtindex uttrycks med enheter: Liter/minut/meter2
|
Resultaten av tio mätningar med 30 sekunders intervall kommer att dokumenteras inom fem minuter
|
Hjärtindexvärde bestäms med hjälp av ultraljudsteknik (ekokardiografi)
Tidsram: Resultaten av tre mätningar kommer att dokumenteras inom fem minuter
|
Hjärtindex uttrycks med enheter: Liter/minut/meter2
|
Resultaten av tre mätningar kommer att dokumenteras inom fem minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geerts BF, Aarts LP, Jansen JR. Methods in pharmacology: measurement of cardiac output. Br J Clin Pharmacol. 2011 Mar;71(3):316-30. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03798.x.
- Demiselle J, Mercat A, Asfar P. Is there still a place for the Swan-Ganz catheter? Yes. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):954-956. doi: 10.1007/s00134-018-5158-0. Epub 2018 May 23. No abstract available.
- Kobe J, Mishra N, Arya VK, Al-Moustadi W, Nates W, Kumar B. Cardiac output monitoring: Technology and choice. Ann Card Anaesth. 2019 Jan-Mar;22(1):6-17. doi: 10.4103/aca.ACA_41_18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Porter TR, Shillcutt SK, Adams MS, Desjardins G, Glas KE, Olson JJ, Troughton RW. Guidelines for the use of echocardiography as a monitor for therapeutic intervention in adults: a report from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):40-56. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.009. No abstract available.
- Malik SB, Chen N, Parker RA 3rd, Hsu JY. Transthoracic Echocardiography: Pitfalls and Limitations as Delineated at Cardiac CT and MR Imaging. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):383-406. doi: 10.1148/rg.2017160105. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Lamia B, Kim HK, Severyn DA, Pinsky MR. Cross-comparisons of trending accuracies of continuous cardiac-output measurements: pulse contour analysis, bioreactance, and pulmonary-artery catheter. J Clin Monit Comput. 2018 Feb;32(1):33-43. doi: 10.1007/s10877-017-9983-4. Epub 2017 Feb 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UWMOlsztyn
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
-
Neonc Technologies, Inc.RekryteringMelanom | Njurcellscancer | Livmoderhalscancer | Småcellig lungcancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Esofagus skivepitelcancer | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Hjärnmetastaser,... och andra villkorFörenta staterna
-
NanobiotixRekryteringMetastaserande njurcellscancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Strålbehandling | Immunterapi | Microsatellite Instability-High solid maligna tumör | Metastas från elakartad levertumör | Metastas från elakartad tumör i livmoderhalsen | Metastaser från malignt melanom i huden (störning) | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
Incyte Biosciences International SàrlAvslutadLivmoderhalscancer | Hepatocellulärt karcinom | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom | Trippelnegativ bröstcancer | Njurcellscancer (RCC) | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud... och andra villkorFörenta staterna