- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05236426
Porównanie pomiarów wskaźnika sercowego (CI) wykonanych różnymi metodami
Porównanie pomiarów wskaźnika sercowego (CI) wykonanych techniką bioreaktancji i termodylucji przezpłucnej w odniesieniu do pomiarów opartych na echokardiografii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu projektu badania przez instytucjonalną komisję etyczną, do badania zostanie włączonych 50 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym (wymagających monitorowania hemodynamicznego i wentylacji mechanicznej) leczonych na OIT z powodu patologii wewnątrzczaszkowej.
Wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat, obecność wysięku opłucnowego lub osierdzia (potwierdzona badaniem rentgenowskim klatki piersiowej i/lub USG/echokardiografii), obecność wady zastawki aortalnej/mitralnej, obecność wszczepionego stymulatora serca. Pomiary CI będą wykonywane jednocześnie przez 5 minut. Wartość CI mierzona techniką termodylucji przezpłucnej zostanie uzyskana za pomocą systemu PiCCO (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Niemcy). Pomiary zostaną wykonane trzykrotnie w ciągu 5 minut. Do celów statystycznych wykorzystana zostanie wartość średniej arytmetycznej uzyskanych wyników.
Wartość CI mierzona metodą bioreaktancji zostanie określona za pomocą monitora: Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, USA). Ten monitor wykorzystuje technologię bioreaktancji do określania parametrów hemodynamicznych oraz technologię bioimpedancji do pomiaru zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC). Dane z badania będą rejestrowane za pomocą dwóch par elektrod umieszczonych na klatce piersiowej zgodnie z zaleceniami producenta. Pomiary dokumentowane w odstępach 30-sekundowych będą dotyczyć 10 cykli pomiarowych. Średnia z uzyskanych wyników zostanie poddana analizie statystycznej.
Badanie echokardiograficzne serca w celu określenia wartości CI będzie wykonywane przez jednego (zawsze tego samego) wykwalifikowanego (certyfikowanego w badaniach echokardiograficznych) lekarza.
Pomiary echokardiograficzne rozpoczną się od określenia średnicy drogi odpływu lewej komory (pola przekroju poprzecznego drogi odpływu lewej komory, LVOT-CSA). Następnie w ciągu 5 minut zostaną wykonane trzy pomiary całki prędkości podzastawkowej po czasie (LVOT-VTI). Pomiar ten zostanie wykonany w projekcji wierzchołkowej pięciokomorowej.
Wartość objętości wyrzutowej (SV) zostanie obliczona w następujący sposób: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. Wartość CI zostanie obliczona według wzoru: CI = SV x częstość akcji serca (HR) / powierzchnia ciała (BSA). Wartość CI zarchiwizowana do dalszej analizy statystycznej będzie średnią z trzech pomiarów wykonanych w ciągu 5 minut.
Inne zmienne, które będą dokumentowane równolegle z pomiarami CI: płeć i waga pacjenta, stosowanie leków naczynioskurczowych/inotropowych (dawka mcg/kg/min), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), obecność nadciśnienia płucnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Adamski, MD,PhD
- Numer telefonu: +48600700315
- E-mail: janski01@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym (wymagających monitorowania hemodynamicznego i wentylacji mechanicznej) leczonych na OIT z powodu patologii wewnątrzczaszkowej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Obecność wysięku opłucnowego lub osierdzia (potwierdzona badaniem rentgenowskim klatki piersiowej i/lub USG/echokardiografią)
- Obecność patologii zastawki aortalnej / mitralnej
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość wskaźnika sercowego mierzona techniką termodylucji przezpłucnej
Ramy czasowe: Wyniki trzech pomiarów zostaną udokumentowane w ciągu pięciu minut
|
Indeks sercowy wyrażany jest w jednostkach: Litrów/minutę/metr2
|
Wyniki trzech pomiarów zostaną udokumentowane w ciągu pięciu minut
|
Wartość wskaźnika sercowego mierzona przy użyciu technologii bioreaktancji
Ramy czasowe: Wyniki dziesięciu pomiarów w odstępach 30-sekundowych zostaną udokumentowane w ciągu pięciu minut
|
Indeks sercowy wyrażany jest w jednostkach: Litrów/minutę/metr2
|
Wyniki dziesięciu pomiarów w odstępach 30-sekundowych zostaną udokumentowane w ciągu pięciu minut
|
Wartość wskaźnika sercowego określona techniką ultrasonograficzną (echokardiografia)
Ramy czasowe: Wyniki trzech pomiarów zostaną udokumentowane w ciągu pięciu minut
|
Indeks sercowy wyrażany jest w jednostkach: Litrów/minutę/metr2
|
Wyniki trzech pomiarów zostaną udokumentowane w ciągu pięciu minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geerts BF, Aarts LP, Jansen JR. Methods in pharmacology: measurement of cardiac output. Br J Clin Pharmacol. 2011 Mar;71(3):316-30. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03798.x.
- Demiselle J, Mercat A, Asfar P. Is there still a place for the Swan-Ganz catheter? Yes. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):954-956. doi: 10.1007/s00134-018-5158-0. Epub 2018 May 23. No abstract available.
- Kobe J, Mishra N, Arya VK, Al-Moustadi W, Nates W, Kumar B. Cardiac output monitoring: Technology and choice. Ann Card Anaesth. 2019 Jan-Mar;22(1):6-17. doi: 10.4103/aca.ACA_41_18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Porter TR, Shillcutt SK, Adams MS, Desjardins G, Glas KE, Olson JJ, Troughton RW. Guidelines for the use of echocardiography as a monitor for therapeutic intervention in adults: a report from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):40-56. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.009. No abstract available.
- Malik SB, Chen N, Parker RA 3rd, Hsu JY. Transthoracic Echocardiography: Pitfalls and Limitations as Delineated at Cardiac CT and MR Imaging. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):383-406. doi: 10.1148/rg.2017160105. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Lamia B, Kim HK, Severyn DA, Pinsky MR. Cross-comparisons of trending accuracies of continuous cardiac-output measurements: pulse contour analysis, bioreactance, and pulmonary-artery catheter. J Clin Monit Comput. 2018 Feb;32(1):33-43. doi: 10.1007/s10877-017-9983-4. Epub 2017 Feb 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWMOlsztyn
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .