- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05236426
Comparaison des mesures de l'indice cardiaque (IC) effectuées avec différentes méthodes
Comparaison des mesures de l'indice cardiaque (IC) effectuées avec l'utilisation de la technologie de bioréactance et de la thermodilution transpulmonaire en référence aux mesures basées sur l'échocardiographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après approbation du design de l'étude par le comité d'éthique institutionnel, 50 patients adultes gravement malades (nécessitant une surveillance hémodynamique et une ventilation mécanique) traités en réanimation pour une pathologie intracrânienne seront inclus dans l'étude.
Exclusions : Âge inférieur à 18 ans, présence d'épanchement pleural ou péricardique (confirmé par radiographie thoracique et/ou échographie/échocardiographie), présence d'une maladie de la valve aortique/mitrale, présence d'un stimulateur cardiaque implanté Les mesures IC seront effectuées simultanément pendant 5 minutes. La valeur CI mesurée par la technique de thermodilution transpulmonaire sera obtenue avec le système PiCCO (Pulsiocat PV8115 ; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne). Les mesures seront effectuées trois fois en 5 minutes. À des fins statistiques, la valeur de la moyenne arithmétique des résultats obtenus sera utilisée.
La valeur CI telle que mesurée par la méthode de bioréactance sera déterminée à l'aide du moniteur : Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, USA). Ce moniteur utilise la technologie de bioréactance pour déterminer les paramètres hémodynamiques et la technologie de bioimpédance pour mesurer le contenu du liquide thoracique (TFC). Les données du test seront enregistrées avec deux paires d'électrodes placées sur la poitrine selon les instructions du fabricant. Les mesures documentées à 30 secondes d'intervalle porteront sur 10 cycles de mesure. La moyenne des résultats obtenus fera l'objet d'une analyse statistique.
L'examen échocardiographique du cœur pour déterminer la valeur de l'IC sera effectué par un (toujours le même) clinicien qualifié (certifié en examens échocardiographiques).
Les mesures échocardiographiques commenceront par déterminer le diamètre de la voie d'éjection ventriculaire gauche (zone transversale de la voie d'éjection ventriculaire gauche, LVOT-CSA). Ensuite, trois mesures intégrales de temps de vitesse sous-valvulaire (LVOT-VTI) seront effectuées au cours de 5 minutes. Cette mesure sera effectuée dans la projection apicale à cinq chambres.
La valeur du volume systolique (SV) sera calculée comme suit : SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. La valeur CI sera calculée à l'aide de la formule : CI = SV x fréquence cardiaque (FC) / surface corporelle (BSA). La valeur CI archivée pour une analyse statistique plus approfondie sera la moyenne de trois mesures effectuées en 5 minutes.
Autres variables qui seront documentées simultanément avec les mesures de l'IC : sexe et poids du patient, utilisation de médicaments vasospastiques/inotropes (dose mcg/kg/min), pression positive en fin d'expiration (PEP), présence d'hypertension pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Adamski, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +48600700315
- E-mail: janski01@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 50 patients adultes en état critique (nécessitant une surveillance hémodynamique et une ventilation mécanique) traités en réanimation pour une pathologie intracrânienne
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Présence d'épanchement pleural ou de péricarde (confirmé par radiographie pulmonaire et/ou échographie/échocardiographie)
- Présence d'une pathologie de la valve aortique / mitrale
- Présence d'un stimulateur cardiaque implanté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de l'indice cardiaque mesurée par la technique de thermodilution transpulmonaire
Délai: Les résultats de trois mesures seront documentés dans les cinq minutes
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L'index cardiaque est exprimé en unités : Litres/minute/mètre2
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Les résultats de trois mesures seront documentés dans les cinq minutes
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Valeur de l'indice cardiaque mesurée à l'aide de la technologie de bioréactance
Délai: Les résultats de dix mesures à des intervalles de 30 secondes seront documentés dans les cinq minutes
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L'index cardiaque est exprimé en unités : Litres/minute/mètre2
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Les résultats de dix mesures à des intervalles de 30 secondes seront documentés dans les cinq minutes
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Valeur de l'indice cardiaque déterminée à l'aide d'une technique d'échographie (échocardiographie)
Délai: Les résultats de trois mesures seront documentés dans les cinq minutes
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L'index cardiaque est exprimé en unités : Litres/minute/mètre2
|
Les résultats de trois mesures seront documentés dans les cinq minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kobe J, Mishra N, Arya VK, Al-Moustadi W, Nates W, Kumar B. Cardiac output monitoring: Technology and choice. Ann Card Anaesth. 2019 Jan-Mar;22(1):6-17. doi: 10.4103/aca.ACA_41_18.
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- Lamia B, Kim HK, Severyn DA, Pinsky MR. Cross-comparisons of trending accuracies of continuous cardiac-output measurements: pulse contour analysis, bioreactance, and pulmonary-artery catheter. J Clin Monit Comput. 2018 Feb;32(1):33-43. doi: 10.1007/s10877-017-9983-4. Epub 2017 Feb 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UWMOlsztyn
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