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Comparaison des mesures de l'indice cardiaque (IC) effectuées avec différentes méthodes

10 février 2022 mis à jour par: Jan Adamski, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Comparaison des mesures de l'indice cardiaque (IC) effectuées avec l'utilisation de la technologie de bioréactance et de la thermodilution transpulmonaire en référence aux mesures basées sur l'échocardiographie.

Le but de l'étude est de déterminer la corrélation des résultats des mesures de l'indice cardiaque (IC) effectuées avec l'utilisation de la technologie de bioréactance avec les résultats des mesures effectuées avec l'utilisation de la thermodilution transpulmonaire. Les deux méthodes seront évaluées en référence à des mesures basées sur l'échocardiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Après approbation du design de l'étude par le comité d'éthique institutionnel, 50 patients adultes gravement malades (nécessitant une surveillance hémodynamique et une ventilation mécanique) traités en réanimation pour une pathologie intracrânienne seront inclus dans l'étude.

Exclusions : Âge inférieur à 18 ans, présence d'épanchement pleural ou péricardique (confirmé par radiographie thoracique et/ou échographie/échocardiographie), présence d'une maladie de la valve aortique/mitrale, présence d'un stimulateur cardiaque implanté Les mesures IC seront effectuées simultanément pendant 5 minutes. La valeur CI mesurée par la technique de thermodilution transpulmonaire sera obtenue avec le système PiCCO (Pulsiocat PV8115 ; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne). Les mesures seront effectuées trois fois en 5 minutes. À des fins statistiques, la valeur de la moyenne arithmétique des résultats obtenus sera utilisée.

La valeur CI telle que mesurée par la méthode de bioréactance sera déterminée à l'aide du moniteur : Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, USA). Ce moniteur utilise la technologie de bioréactance pour déterminer les paramètres hémodynamiques et la technologie de bioimpédance pour mesurer le contenu du liquide thoracique (TFC). Les données du test seront enregistrées avec deux paires d'électrodes placées sur la poitrine selon les instructions du fabricant. Les mesures documentées à 30 secondes d'intervalle porteront sur 10 cycles de mesure. La moyenne des résultats obtenus fera l'objet d'une analyse statistique.

L'examen échocardiographique du cœur pour déterminer la valeur de l'IC sera effectué par un (toujours le même) clinicien qualifié (certifié en examens échocardiographiques).

Les mesures échocardiographiques commenceront par déterminer le diamètre de la voie d'éjection ventriculaire gauche (zone transversale de la voie d'éjection ventriculaire gauche, LVOT-CSA). Ensuite, trois mesures intégrales de temps de vitesse sous-valvulaire (LVOT-VTI) seront effectuées au cours de 5 minutes. Cette mesure sera effectuée dans la projection apicale à cinq chambres.

La valeur du volume systolique (SV) sera calculée comme suit : SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. La valeur CI sera calculée à l'aide de la formule : CI = SV x fréquence cardiaque (FC) / surface corporelle (BSA). La valeur CI archivée pour une analyse statistique plus approfondie sera la moyenne de trois mesures effectuées en 5 minutes.

Autres variables qui seront documentées simultanément avec les mesures de l'IC : sexe et poids du patient, utilisation de médicaments vasospastiques/inotropes (dose mcg/kg/min), pression positive en fin d'expiration (PEP), présence d'hypertension pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 patients adultes gravement malades (nécessitant une surveillance hémodynamique et une ventilation mécanique) traités en réanimation pour une pathologie intracrânienne

La description

Critère d'intégration:

  • 50 patients adultes en état critique (nécessitant une surveillance hémodynamique et une ventilation mécanique) traités en réanimation pour une pathologie intracrânienne

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Présence d'épanchement pleural ou de péricarde (confirmé par radiographie pulmonaire et/ou échographie/échocardiographie)
  • Présence d'une pathologie de la valve aortique / mitrale
  • Présence d'un stimulateur cardiaque implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de l'indice cardiaque mesurée par la technique de thermodilution transpulmonaire
Délai: Les résultats de trois mesures seront documentés dans les cinq minutes
L'index cardiaque est exprimé en unités : Litres/minute/mètre2
Les résultats de trois mesures seront documentés dans les cinq minutes
Valeur de l'indice cardiaque mesurée à l'aide de la technologie de bioréactance
Délai: Les résultats de dix mesures à des intervalles de 30 secondes seront documentés dans les cinq minutes
L'index cardiaque est exprimé en unités : Litres/minute/mètre2
Les résultats de dix mesures à des intervalles de 30 secondes seront documentés dans les cinq minutes
Valeur de l'indice cardiaque déterminée à l'aide d'une technique d'échographie (échocardiographie)
Délai: Les résultats de trois mesures seront documentés dans les cinq minutes
L'index cardiaque est exprimé en unités : Litres/minute/mètre2
Les résultats de trois mesures seront documentés dans les cinq minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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