- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05236426
Comparação das medições do índice cardíaco (IC) realizadas com diferentes métodos
Comparação de medidas de índice cardíaco (IC) realizadas com o uso da tecnologia de biorreatância e termodiluição transpulmonar em referência a medidas baseadas em ecocardiografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação do desenho do estudo pelo comitê de ética institucional, 50 pacientes adultos criticamente enfermos (requerendo monitoramento hemodinâmico e ventilação mecânica) tratados na UTI para uma patologia intracraniana serão incluídos no estudo.
Exclusões: Idade menor de 18 anos, presença de derrame pleural ou pericárdio (confirmado por radiografia de tórax e/ou ultrassom/ecocardiografia), presença de valvopatia aórtica/mitral, presença de marcapasso implantado Medições de IC serão realizadas simultaneamente por 5 minutos. O valor do IC medido pela técnica de termodiluição transpulmonar será obtido com o sistema PiCCO (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemanha). As medições serão feitas três vezes em 5 minutos. Para fins estatísticos, será utilizado o valor da média aritmética dos resultados obtidos.
O valor CI medido pelo método de biorreatância será determinado usando o monitor: Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, EUA). Este monitor usa tecnologia de biorreatância para determinar parâmetros hemodinâmicos e tecnologia de bioimpedância para medir o conteúdo de líquido torácico (TFC). Os dados do teste serão registrados com dois pares de eletrodos colocados no tórax de acordo com as instruções do fabricante. As medições documentadas em intervalos de 30 segundos referem-se a 10 ciclos de medição. A média dos resultados obtidos será submetida a análise estatística.
O exame ecocardiográfico do coração para determinar o valor do IC será realizado por um (sempre o mesmo) clínico qualificado (certificado em exames ecocardiográficos).
As medições ecocardiográficas começarão com a determinação do diâmetro da via de saída do ventrículo esquerdo (área da seção transversal da via de saída do ventrículo esquerdo, LVOT-CSA). Em seguida, serão feitas três medições subvalvares de tempo integral de velocidade (LVOT-VTI) ao longo de 5 minutos. Essa medida será realizada na projeção apical cinco câmaras.
O valor do volume sistólico (SV) será calculado como: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. O valor do IC será calculado usando a fórmula: CI = SV x frequência cardíaca (FC) / área de superfície corporal (BSA). O valor de IC arquivado para posterior análise estatística será a média de três medições realizadas em 5 minutos.
Outras variáveis que serão documentadas simultaneamente com as medidas do IC: sexo e peso do paciente, uso de drogas vasoespásticas/inotrópicas (dose mcg/kg/min), pressão positiva expiratória final (PEEP), presença de hipertensão pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Adamski, MD,PhD
- Número de telefone: +48600700315
- E-mail: janski01@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 pacientes adultos gravemente enfermos (requerendo monitoramento hemodinâmico e ventilação mecânica) tratados na UTI por uma patologia intracraniana
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Presença de derrame pleural ou pericárdio (confirmado por radiografia de tórax e/ou ultrassom/ecocardiograma)
- Presença de patologia da válvula aórtica/mitral
- Presença de marca-passo implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor do índice cardíaco medido pela técnica de termodiluição transpulmonar
Prazo: Os resultados de três medições serão documentados em cinco minutos
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O índice cardíaco é expresso com unidades: Litros/minuto/metro2
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Os resultados de três medições serão documentados em cinco minutos
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Valor do índice cardíaco medido com o uso da tecnologia de biorreatância
Prazo: Os resultados de dez medições em intervalos de 30 segundos serão documentados em cinco minutos
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O índice cardíaco é expresso com unidades: Litros/minuto/metro2
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Os resultados de dez medições em intervalos de 30 segundos serão documentados em cinco minutos
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Valor do índice cardíaco determinado com o uso de uma técnica de ultrassom (ecocardiografia)
Prazo: Os resultados de três medições serão documentados em cinco minutos
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O índice cardíaco é expresso com unidades: Litros/minuto/metro2
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Os resultados de três medições serão documentados em cinco minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UWMOlsztyn
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