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Confronto delle misurazioni dell'indice cardiaco (CI) eseguite con metodi diversi

10 febbraio 2022 aggiornato da: Jan Adamski, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Confronto delle misurazioni dell'indice cardiaco (CI) eseguite con l'uso della tecnologia della bioreattanza e della termodiluizione transpolmonare in riferimento alle misurazioni basate sull'ecocardiografia.

Lo scopo dello studio è determinare la correlazione dei risultati delle misurazioni dell'indice cardiaco (CI) effettuate con l'uso della tecnologia della bioreattanza con i risultati delle misurazioni effettuate con l'uso della termodiluizione transpolmonare. Entrambi i metodi saranno valutati in riferimento a misurazioni basate sull'ecocardiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del disegno dello studio da parte del comitato etico istituzionale, verranno arruolati nello studio 50 pazienti adulti in condizioni critiche (che necessitano di monitoraggio emodinamico e ventilazione meccanica) trattati in terapia intensiva per una patologia intracranica.

Esclusioni: età inferiore a 18 anni, presenza di versamento pleurico o pericardio (confermato da radiografia del torace e/o ecografia/ecocardiografia), presenza di malattia della valvola aortica/mitrale, presenza di un pacemaker impiantato Le misurazioni dell'IC verranno eseguite contemporaneamente per 5 minuti. Il valore di CI misurato con la tecnica della termodiluizione transpolmonare sarà ottenuto con il sistema PiCCO (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germania). Le misurazioni verranno effettuate tre volte entro 5 minuti. Ai fini statistici verrà utilizzato il valore della media aritmetica dei risultati ottenuti.

Il valore CI misurato con il metodo della bioreattanza sarà determinato utilizzando il monitor: Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, USA). Questo monitor utilizza la tecnologia della bioreattanza per determinare i parametri emodinamici e la tecnologia della bioimpedenza per misurare il contenuto di liquido toracico (TFC). I dati del test verranno registrati con due paia di elettrodi posizionati sul torace secondo le istruzioni del produttore. Le misurazioni documentate a intervalli di 30 secondi riguarderanno 10 cicli di misurazione. La media dei risultati ottenuti sarà oggetto di analisi statistica.

L'esame ecocardiografico del cuore per determinare il valore di CI sarà eseguito da un (sempre lo stesso) medico qualificato (certificato in esami ecocardiografici).

Le misurazioni ecocardiografiche inizieranno con la determinazione del diametro del tratto di efflusso ventricolare sinistro (area della sezione trasversale del tratto di efflusso ventricolare sinistro, LVOT-CSA). Quindi, verranno effettuate tre misurazioni dell'integrale del tempo di velocità sottovalvolare (LVOT-VTI) nel corso di 5 minuti. Questa misurazione verrà eseguita nella proiezione apicale a cinque camere.

Il valore del volume sistolico (SV) sarà calcolato come: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. Il valore CI verrà calcolato utilizzando la formula: CI = SV x frequenza cardiaca (HR) / superficie corporea (BSA). Il valore CI archiviato per ulteriori analisi statistiche sarà la media di tre misurazioni eseguite entro 5 minuti.

Altre variabili che verranno documentate contestualmente alle misurazioni dell'IC: sesso e peso del paziente, uso di farmaci vasospastici/inotropi (dose mcg/kg/min), pressione positiva di fine espirazione (PEEP), presenza di ipertensione polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti adulti in condizioni critiche (che necessitano di monitoraggio emodinamico e ventilazione meccanica) trattati in terapia intensiva per patologia intracranica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 pazienti adulti in condizioni critiche (che necessitano di monitoraggio emodinamico e ventilazione meccanica) trattati in terapia intensiva per una patologia intracranica

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Presenza di versamento pleurico o pericardio (confermato da radiografia del torace e/o ecografia/ecocardiografia)
  • Presenza di patologia della valvola aortica/mitrale
  • Presenza di un pacemaker impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'indice cardiaco misurato con la tecnica della termodiluizione transpolmonare
Lasso di tempo: I risultati di tre misurazioni saranno documentati entro cinque minuti
L'indice cardiaco è espresso con unità: Litri/minuto/metro2
I risultati di tre misurazioni saranno documentati entro cinque minuti
Valore dell'indice cardiaco misurato con l'uso della tecnologia della bioreattanza
Lasso di tempo: I risultati di dieci misurazioni a intervalli di 30 secondi saranno documentati entro cinque minuti
L'indice cardiaco è espresso con unità: Litri/minuto/metro2
I risultati di dieci misurazioni a intervalli di 30 secondi saranno documentati entro cinque minuti
Valore dell'indice cardiaco determinato con l'utilizzo di una tecnica ad ultrasuoni (ecocardiografia)
Lasso di tempo: I risultati di tre misurazioni saranno documentati entro cinque minuti
L'indice cardiaco è espresso con unità: Litri/minuto/metro2
I risultati di tre misurazioni saranno documentati entro cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWMOlsztyn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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