- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05236426
Confronto delle misurazioni dell'indice cardiaco (CI) eseguite con metodi diversi
Confronto delle misurazioni dell'indice cardiaco (CI) eseguite con l'uso della tecnologia della bioreattanza e della termodiluizione transpolmonare in riferimento alle misurazioni basate sull'ecocardiografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del disegno dello studio da parte del comitato etico istituzionale, verranno arruolati nello studio 50 pazienti adulti in condizioni critiche (che necessitano di monitoraggio emodinamico e ventilazione meccanica) trattati in terapia intensiva per una patologia intracranica.
Esclusioni: età inferiore a 18 anni, presenza di versamento pleurico o pericardio (confermato da radiografia del torace e/o ecografia/ecocardiografia), presenza di malattia della valvola aortica/mitrale, presenza di un pacemaker impiantato Le misurazioni dell'IC verranno eseguite contemporaneamente per 5 minuti. Il valore di CI misurato con la tecnica della termodiluizione transpolmonare sarà ottenuto con il sistema PiCCO (Pulsiocat PV8115; Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germania). Le misurazioni verranno effettuate tre volte entro 5 minuti. Ai fini statistici verrà utilizzato il valore della media aritmetica dei risultati ottenuti.
Il valore CI misurato con il metodo della bioreattanza sarà determinato utilizzando il monitor: Starling Fluid Management System (Baxter International Inc, USA). Questo monitor utilizza la tecnologia della bioreattanza per determinare i parametri emodinamici e la tecnologia della bioimpedenza per misurare il contenuto di liquido toracico (TFC). I dati del test verranno registrati con due paia di elettrodi posizionati sul torace secondo le istruzioni del produttore. Le misurazioni documentate a intervalli di 30 secondi riguarderanno 10 cicli di misurazione. La media dei risultati ottenuti sarà oggetto di analisi statistica.
L'esame ecocardiografico del cuore per determinare il valore di CI sarà eseguito da un (sempre lo stesso) medico qualificato (certificato in esami ecocardiografici).
Le misurazioni ecocardiografiche inizieranno con la determinazione del diametro del tratto di efflusso ventricolare sinistro (area della sezione trasversale del tratto di efflusso ventricolare sinistro, LVOT-CSA). Quindi, verranno effettuate tre misurazioni dell'integrale del tempo di velocità sottovalvolare (LVOT-VTI) nel corso di 5 minuti. Questa misurazione verrà eseguita nella proiezione apicale a cinque camere.
Il valore del volume sistolico (SV) sarà calcolato come: SV = LVOT-CSA x LVOT-VTI. Il valore CI verrà calcolato utilizzando la formula: CI = SV x frequenza cardiaca (HR) / superficie corporea (BSA). Il valore CI archiviato per ulteriori analisi statistiche sarà la media di tre misurazioni eseguite entro 5 minuti.
Altre variabili che verranno documentate contestualmente alle misurazioni dell'IC: sesso e peso del paziente, uso di farmaci vasospastici/inotropi (dose mcg/kg/min), pressione positiva di fine espirazione (PEEP), presenza di ipertensione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan Adamski, MD,PhD
- Numero di telefono: +48600700315
- Email: janski01@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 pazienti adulti in condizioni critiche (che necessitano di monitoraggio emodinamico e ventilazione meccanica) trattati in terapia intensiva per una patologia intracranica
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Presenza di versamento pleurico o pericardio (confermato da radiografia del torace e/o ecografia/ecocardiografia)
- Presenza di patologia della valvola aortica/mitrale
- Presenza di un pacemaker impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore dell'indice cardiaco misurato con la tecnica della termodiluizione transpolmonare
Lasso di tempo: I risultati di tre misurazioni saranno documentati entro cinque minuti
|
L'indice cardiaco è espresso con unità: Litri/minuto/metro2
|
I risultati di tre misurazioni saranno documentati entro cinque minuti
|
|
Valore dell'indice cardiaco misurato con l'uso della tecnologia della bioreattanza
Lasso di tempo: I risultati di dieci misurazioni a intervalli di 30 secondi saranno documentati entro cinque minuti
|
L'indice cardiaco è espresso con unità: Litri/minuto/metro2
|
I risultati di dieci misurazioni a intervalli di 30 secondi saranno documentati entro cinque minuti
|
|
Valore dell'indice cardiaco determinato con l'utilizzo di una tecnica ad ultrasuoni (ecocardiografia)
Lasso di tempo: I risultati di tre misurazioni saranno documentati entro cinque minuti
|
L'indice cardiaco è espresso con unità: Litri/minuto/metro2
|
I risultati di tre misurazioni saranno documentati entro cinque minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geerts BF, Aarts LP, Jansen JR. Methods in pharmacology: measurement of cardiac output. Br J Clin Pharmacol. 2011 Mar;71(3):316-30. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03798.x.
- Demiselle J, Mercat A, Asfar P. Is there still a place for the Swan-Ganz catheter? Yes. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):954-956. doi: 10.1007/s00134-018-5158-0. Epub 2018 May 23. No abstract available.
- Kobe J, Mishra N, Arya VK, Al-Moustadi W, Nates W, Kumar B. Cardiac output monitoring: Technology and choice. Ann Card Anaesth. 2019 Jan-Mar;22(1):6-17. doi: 10.4103/aca.ACA_41_18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Raval NY, Squara P, Cleman M, Yalamanchili K, Winklmaier M, Burkhoff D. Multicenter evaluation of noninvasive cardiac output measurement by bioreactance technique. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):113-9. doi: 10.1007/s10877-008-9112-5. Epub 2008 Mar 14.
- Porter TR, Shillcutt SK, Adams MS, Desjardins G, Glas KE, Olson JJ, Troughton RW. Guidelines for the use of echocardiography as a monitor for therapeutic intervention in adults: a report from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):40-56. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.009. No abstract available.
- Malik SB, Chen N, Parker RA 3rd, Hsu JY. Transthoracic Echocardiography: Pitfalls and Limitations as Delineated at Cardiac CT and MR Imaging. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):383-406. doi: 10.1148/rg.2017160105. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):1004.
- Ling HZ, Gallardo-Arozena M, Company-Calabuig AM, Nicolaides KH, Kametas NA. Clinical validation of bioreactance for the measurement of cardiac output in pregnancy. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1307-1313. doi: 10.1111/anae.15110. Epub 2020 May 29.
- Lamia B, Kim HK, Severyn DA, Pinsky MR. Cross-comparisons of trending accuracies of continuous cardiac-output measurements: pulse contour analysis, bioreactance, and pulmonary-artery catheter. J Clin Monit Comput. 2018 Feb;32(1):33-43. doi: 10.1007/s10877-017-9983-4. Epub 2017 Feb 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UWMOlsztyn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Instabilità emodinamica
-
Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania