Rehabilitace pro pacienty čekající na transplantaci jater (Prehab preLT)
8. října 2023 aktualizováno: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Zlepšuje program multimodální rehabilitace markery křehkosti u pacientů s cirhózou podstupujících transplantaci jater? Zkouška proveditelnosti
Tato studie posoudí proveditelnost, bezpečnost a účinnost strukturovaného rehabilitačního programu kombinujícího pohybový trénink, nutriční optimalizaci a psychologickou podporu pro pacienty s cirhózou čekající na transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku chronického onemocnění jater se u pacientů s cirhózou čekající na transplantaci jater vyvíjí nízká svalová hmota, špatný nutriční stav a snížené zásoby, což je vystavuje vysokému riziku pooperačních komplikací, prodloužené hospitalizaci a neúspěšnému propuštění domů po transplantaci jater.
Cílem rehabilitace je optimalizovat pacienta před tím, než podstoupí velkou operaci.
Tyto programy kombinují cvičební trénink s nutriční optimalizací a psychologickou podporou.
Společně přispívají ke zlepšení jejich svalové hmoty, tolerance vůči cvičení a nutričního stavu.
Současná studie posoudí, zda individualizovaný a strukturovaný rehabilitační program kombinující cvičební trénink pod dohledem, nutriční optimalizaci a psychologickou podporu bude přínosem pro pacienty s cirhózou čekající na transplantaci jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amine Benmassaoud, MD
- Telefonní číslo: 5149341934
- E-mail: amine.benmassaoud@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia Geraci
- Telefonní číslo: 5149341934
- E-mail: olivia.geraci@muhc.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Amine Benmassaoud, MD
- Telefonní číslo: 5149341934
- E-mail: amine.benmassaoud@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Olivia Geraci
- Telefonní číslo: 5149341934
- E-mail: olivia.geraci@muhc.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Diagnostika cirhózy, založená na kombinaci klinické, laboratorní, zobrazovací nebo histologické
- Aktivní na čekací listině MUHC na transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
- Biologický model pro konečné stadium onemocnění jater >20
- Dekompenzace jater během posledního měsíce
- Vysoce rizikové varixy ne na primární ani sekundární prevenci
- Recidivující velkoobjemová paracentéza
- Přetrvávající jaterní encefalopatie
- Krevní destičky <20 000/µL nebo hemoglobin <80g/L
- Změněná hemodynamika
- Významné onemocnění srdce
- Čeká se na kombinovanou transplantaci orgánů
- Čeká se na opakovanou transplantaci jater
- Stav omezující mobilizaci a/nebo cvičení nebo opakující se pády
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Multimodální rehabilitační program
|
Všem účastníkům bude nabídnut multimodální rehabilitační program.
Tento program bude zahrnovat individualizovaný a řízený aerobní a odporový tréninkový program, nutriční optimalizaci a psychologickou podporu.
Program bude trvat 6 měsíců nebo do transplantace jater, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dodržují intervenční protokol
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zásahu
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
|
24 týdnů
|
|
Vliv cvičebního programu na křehkost
Časové okno: Na konci 4. týdne, 14. týdne a 24. týdne
|
Intervalová změna indexu křehkosti jater, kde vyšší hodnota indikuje vyšší stupeň křehkosti
|
Na konci 4. týdne, 14. týdne a 24. týdne
|
|
Vliv nutričního programu na nutriční stav
Časové okno: Na konci 4. týdne, 14. týdne a 24. týdne
|
Změna intervalu ve statusu Royal Free Hospital Global Assessment, kde jsou účastníci klasifikováni jako dobře živení, středně podvyživení nebo těžce podvyživení
|
Na konci 4. týdne, 14. týdne a 24. týdne
|
|
Vliv psychologického programu na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Na konci 4. týdne, 14. týdne a 24. týdne
|
Změna intervalu ve skóre v dotazníku Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), kde nižší hodnoty ukazují na horší kvalitu života související se zdravím.
|
Na konci 4. týdne, 14. týdne a 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amine Benmassaoud, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-7646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .