Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering för patienter som väntar på levertransplantation (Prehab preLT)

8 oktober 2023 uppdaterad av: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Förbättrar ett multimodalt prehabiliteringsprogram markörer för skörhet hos patienter med cirros som genomgår levertransplantation? Ett genomförbarhetsförsök

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av ett strukturerat prehabiliteringsprogram som kombinerar träningsträning, näringsoptimering och psykologiskt stöd för patienter med cirros som väntar på levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av sin kroniska leversjukdom utvecklar patienter med cirros som väntar på levertransplantation låg muskelmassa, dåligt näringsstatus och minskade reserver, vilket gör att de löper hög risk för postoperativa komplikationer, förlängd sjukhusvistelse och misslyckad utskrivning hem efter levertransplantation. Prehabilitering syftar till att optimera en patient innan de genomgår en större operation. Dessa program kombinerar träning, med näringsoptimering och psykologiskt stöd. Tillsammans bidrar dessa till att förbättra sin muskelmassa, tolerans mot träning och näringsstatus. Den aktuella studien kommer att bedöma om ett individualiserat och strukturerat prehabiliteringsprogram som kombinerar övervakad träning, näringsoptimering och psykologiskt stöd kommer att gynna patienter med cirros som väntar på levertransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Diagnos av skrumplever, baserad på en kombination av klinisk, laboratorie-, avbildnings- eller histologi
  • Aktiv på MUHC:s väntelista för levertransplantationer

Exklusions kriterier:

  • Biologisk modell för leversjukdom i slutstadiet >20
  • Leverdekompensation under den senaste månaden
  • Högriskvariationer inte på primär eller sekundär prevention
  • Återkommande paracentes med stor volym
  • Ihållande leverencefalopati
  • Trombocyter <20 000/µL, eller hemoglobin <80 g/L
  • Förändrad hemodynamik
  • Betydande hjärtsjukdom
  • Väntar på kombinerad organtransplantation
  • Väntar på upprepad levertransplantation
  • Tillstånd som begränsar mobilisering och/eller träning, eller återkommande fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabilitering
Multimodalt prehabiliteringsprogram
Beteende: Prehabilitering
Alla deltagare kommer att erbjudas ett multimodalt prehabiliteringsprogram. Detta program kommer att innehålla ett individualiserat och övervakat aerobic- och motståndsträningsprogram, näringsoptimering och psykologiskt stöd. Programmet kommer att pågå i 6 månader eller fram till levertransplantation, beroende på vad som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insatsens genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som följer interventionsprotokollet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för ingreppet
Tidsram: 24 veckor
Förekomst av interventionsrelaterade biverkningar
24 veckor
Inverkan av träningsprogrammet på svaghet
Tidsram: I slutet av vecka-4, vecka-14 och vecka-24
Intervallförändring i leverbräcklighetsindex, där ett högre värde indikerar en högre grad av skörhet
I slutet av vecka-4, vecka-14 och vecka-24
Inverkan av näringsprogram på näringsstatus
Tidsram: I slutet av vecka-4, vecka 14 och vecka-24
Intervallförändring i Royal Free Hospital Global Assessment-status, där deltagarna klassificeras som välnärda, måttligt undernärda eller allvarligt undernärda
I slutet av vecka-4, vecka 14 och vecka-24
Psykologiskt programs inverkan på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: I slutet av vecka-4, vecka 14 och vecka-24
Intervallförändring i Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) poäng där lägre värden indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
I slutet av vecka-4, vecka 14 och vecka-24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Canadian Donation and Transplantation Research Program
Canadian Association for the Study of the Liver

Utredare

  • Huvudutredare: Amine Benmassaoud, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-7646

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera