- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05237583
Prehabilitación para pacientes en espera de trasplante de hígado (Prehab preLT)
14 de abril de 2026 actualizado por: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
¿Un programa de prehabilitación multimodal mejora los marcadores de fragilidad en pacientes con cirrosis sometidos a trasplante hepático? Una prueba de viabilidad
Este estudio evaluará la viabilidad, seguridad y eficacia de un programa de prehabilitación estructurado que combina entrenamiento físico, optimización nutricional y apoyo psicológico para pacientes con cirrosis que esperan un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a su enfermedad hepática crónica, los pacientes con cirrosis que esperan un trasplante de hígado desarrollan una masa muscular baja, un estado nutricional deficiente y reservas disminuidas, lo que los pone en alto riesgo de complicaciones postoperatorias, estancia hospitalaria prolongada y alta hospitalaria fallida después del trasplante de hígado.
La prehabilitación tiene como objetivo optimizar a un paciente antes de someterse a una cirugía mayor.
Estos programas combinan entrenamiento físico, con optimización nutricional y apoyo psicológico.
En conjunto, estos contribuyen a mejorar su masa muscular, tolerancia al ejercicio y estado nutricional.
El estudio actual evaluará si un programa de prehabilitación individualizado y estructurado que combine entrenamiento físico supervisado, optimización nutricional y apoyo psicológico beneficiará a los pacientes con cirrosis que esperan un trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico de cirrosis, basado en una combinación de datos clínicos, de laboratorio, de imágenes o histológicos
- Activo en la lista de espera de trasplante hepático del MUHC
Criterio de exclusión:
- Modelo biológico para enfermedad hepática en etapa terminal >20
- Descompensación hepática en el último mes
- Várices de alto riesgo que no están en prevención primaria o secundaria
- Paracentesis recurrente de gran volumen
- Encefalopatía hepática persistente
- Plaquetas <20,000/µL, o hemoglobina <80g/L
- Hemodinámica alterada
- Enfermedad cardiaca importante
- En espera de trasplante combinado de órganos
- A la espera de un nuevo trasplante de hígado
- Condición que limita la movilización y/o el ejercicio, o caídas recurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prehabilitación
Programa de prehabilitación multimodal
|
A todos los participantes se les ofrecerá un programa de prehabilitación multimodal.
Este programa incluirá un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia individualizado y supervisado, optimización nutricional y apoyo psicológico.
El programa tendrá una duración de 6 meses o hasta el trasplante de hígado, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que se adhieren al protocolo de intervención
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la intervención
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24 semanas
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Impacto del programa de ejercicios en la fragilidad
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 14 y la semana 24
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Cambio de intervalo en el índice de fragilidad hepática, donde un valor más alto indica un mayor grado de fragilidad
|
Al final de la semana 4, la semana 14 y la semana 24
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Impacto del programa nutricional en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 14 y la semana 24
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Cambio de intervalo en el estado de evaluación global de Royal Free Hospital, donde los participantes se clasifican como bien nutridos, moderadamente desnutridos o severamente desnutridos
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Al final de la semana 4, la semana 14 y la semana 24
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Impacto del programa psicológico en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 14 y la semana 24
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Cambio de intervalo en la puntuación del Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ), donde los valores más bajos indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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Al final de la semana 4, la semana 14 y la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amine Benmassaoud, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Fragilidad
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ejercicio
- Atención perioperatoria
- Ejercicio preoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-7646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .