肝移植を待つ患者のプレリハビリテーション (Prehab preLT)
2023年10月8日 更新者：Amine Benmassaoud、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
マルチモーダルプレハビリテーションプログラムは、肝移植を受ける肝硬変患者のフレイルマーカーを改善しますか?実現可能性試験
この研究では、肝移植を待つ肝硬変患者に対する運動トレーニング、栄養の最適化、心理的サポートを組み合わせた構造化されたプレハビリテーション プログラムの実現可能性、安全性、有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
慢性肝疾患のため、肝移植を待つ肝硬変患者は、筋肉量の低下、栄養状態の悪化、蓄えの減少を発症し、術後合併症のリスクが高くなり、入院期間が長くなり、肝移植後の退院に失敗します。
プレハビリテーションは、大手術を受ける前に患者を最適化することを目的としています。
これらのプログラムは、運動トレーニングと栄養の最適化および心理的サポートを組み合わせたものです。
これらが一体となって、筋肉量、運動耐性、栄養状態の改善に貢献します。
現在の研究では、監督下の運動トレーニング、栄養の最適化、および心理的サポートを組み合わせた個別化および構造化されたプレハビリテーション プログラムが、肝移植を待つ肝硬変患者に利益をもたらすかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amine Benmassaoud, MD
- 電話番号：5149341934
- メール：amine.benmassaoud@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivia Geraci
- 電話番号：5149341934
- メール：olivia.geraci@muhc.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G1A4
- 募集
- McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Amine Benmassaoud, MD
- 電話番号：5149341934
- メール：amine.benmassaoud@mcgill.ca
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コンタクト：
- Olivia Geraci
- 電話番号：5149341934
- メール：olivia.geraci@muhc.mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床、検査、画像、または組織学の組み合わせに基づく肝硬変の診断
- MUHCの肝移植待機リストで活躍中
除外基準:
- 末期肝疾患 >20 の生物学的モデル
- -過去1か月以内の肝代償不全
- 一次予防または二次予防に含まれない高リスク静脈瘤
- 再発性大量穿刺
- 持続性肝性脳症
- 血小板 <20,000/μL、またはヘモグロビン <80g/L
- 血行動態の変化
- 重大な心臓病
- 複合臓器移植待ち
- 再肝移植待ち
- 動員および/または運動を制限する状態、または再発性の転倒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリリハビリテーション
複合的なリハビリテーション プログラム
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すべての参加者には、マルチモーダル プレハビリテーション プログラムが提供されます。
このプログラムには、個別化され監督された有酸素運動およびレジスタンス運動トレーニング プログラム、栄養の最適化、心理的サポートが含まれます。
このプログラムは、6 か月間または肝移植までのいずれか早い方まで続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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介入プロトコルを順守する参加者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の安全性
時間枠：24週間
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介入関連の有害事象の発生率
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24週間
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虚弱に対する運動プログラムの影響
時間枠：第 4 週、第 14 週、および第 24 週の終わりに
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肝フレイル指数の間隔変化。数値が高いほどフレイル度が高いことを示す
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第 4 週、第 14 週、および第 24 週の終わりに
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栄養プログラムが栄養状態に与える影響
時間枠：第 4 週、第 14 週、および第 24 週の終わりに
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参加者が栄養状態良好、中等度栄養失調、または重度栄養失調に分類される、Royal Free Hospital Global Assessment ステータスの間隔の変更
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第 4 週、第 14 週、および第 24 週の終わりに
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健康関連の生活の質に対する心理プログラムの影響
時間枠：第 4 週、第 14 週、および第 24 週の終わりに
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慢性肝疾患アンケート (CLDQ) スコアの間隔の変化。値が低いほど、健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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第 4 週、第 14 週、および第 24 週の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amine Benmassaoud, MD、Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月8日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。