- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05237583
Préhabilitation pour les patients en attente d'une greffe de foie (Prehab preLT)
14 avril 2026 mis à jour par: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Un programme de préadaptation multimodal améliore-t-il les marqueurs de fragilité chez les patients atteints de cirrhose subissant une transplantation hépatique ? Un essai de faisabilité
Cette étude évaluera la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'un programme de préadaptation structuré combinant entraînement physique, optimisation nutritionnelle et soutien psychologique pour les patients atteints de cirrhose en attente d'une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de leur maladie hépatique chronique, les patients atteints de cirrhose en attente d'une greffe du foie développent une faible masse musculaire, un mauvais état nutritionnel et une diminution des réserves, ce qui les expose à un risque élevé de complications postopératoires, d'hospitalisation prolongée et d'échec du retour à domicile après une greffe du foie.
La préhabilitation vise à optimiser un patient avant qu'il ne subisse une intervention chirurgicale majeure.
Ces programmes combinent un entraînement physique, une optimisation nutritionnelle et un soutien psychologique.
Ensemble, ceux-ci contribuent à améliorer leur masse musculaire, leur tolérance à l'exercice et leur état nutritionnel.
La présente étude évaluera si un programme de préadaptation individualisé et structuré combinant un entraînement physique supervisé, une optimisation nutritionnelle et un soutien psychologique bénéficiera aux patients atteints de cirrhose en attente d'une transplantation hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Diagnostic de cirrhose, basé sur une combinaison d'examens cliniques, de laboratoire, d'imagerie ou d'histologie
- Actif sur la liste d'attente de greffe de foie du CUSM
Critère d'exclusion:
- Modèle biologique pour la maladie hépatique en phase terminale> 20
- Décompensation hépatique au cours du dernier mois
- Varices à haut risque non en prévention primaire ou secondaire
- Paracentèse récurrente à grand volume
- Encéphalopathie hépatique persistante
- Plaquettes <20 000/µL ou hémoglobine <80g/L
- Hémodynamique altérée
- Maladie cardiaque importante
- En attente d'une greffe d'organes combinés
- En attente d'une nouvelle transplantation hépatique
- Affection limitant la mobilisation et/ou l'exercice, ou chutes récurrentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prééducation
Programme de préadaptation multimodal
|
Tous les participants se verront offrir un programme de préadaptation multimodal.
Ce programme comprendra un programme d'entraînement aérobie et de résistance individualisé et supervisé, une optimisation nutritionnelle et un soutien psychologique.
Le programme durera 6 mois ou jusqu'à la transplantation du foie, selon la première éventualité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 mois
|
Proportion de participants qui adhèrent au protocole d'intervention
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité de l'intervention
Délai: 24 semaines
|
Incidence des événements indésirables liés à l'intervention
|
24 semaines
|
|
Impact du programme d'exercices sur la fragilité
Délai: À la fin de la semaine 4, de la semaine 14 et de la semaine 24
|
Changement d'intervalle de l'indice de fragilité du foie, où une valeur plus élevée indique un degré de fragilité plus élevé
|
À la fin de la semaine 4, de la semaine 14 et de la semaine 24
|
|
Impact du programme nutritionnel sur l'état nutritionnel
Délai: À la fin de la semaine 4, de la semaine 14 et de la semaine 24
|
Changement d'intervalle dans le statut de l'évaluation globale du Royal Free Hospital, où les participants sont classés comme bien nourris, modérément malnutris ou sévèrement malnutris
|
À la fin de la semaine 4, de la semaine 14 et de la semaine 24
|
|
Impact du programme psychologique sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: À la fin de la semaine 4, de la semaine 14 et de la semaine 24
|
Changement d'intervalle dans le score du questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ) où des valeurs plus faibles indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
|
À la fin de la semaine 4, de la semaine 14 et de la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amine Benmassaoud, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Fragilité
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Exercice
- Soins périopératoires
- Exercice préopératoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-7646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .