Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bezlepkové diety na parkinsonismus (GFREEPARK)

30. března 2022 aktualizováno: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

Vliv bezlepkové diety na klinické příznaky, imunitní parametry a metabolom u neurodegenerativních onemocnění s alfa-synukleinopatií

Nedávné údaje naznačují, že osa mozek-střevo, chronický střevní zánět a mikrobiom mohou přispívat k patogenezi neurodegenerativních onemocnění s alfa-synukleinopatií, mezi které patří Parkinsonova nemoc (PD) a mnohočetná systémová atrofie (MSA). Environmentální faktory, např. diety, mikrobiom, metabolity a imunitní mechanismy mohou hrát důležitou roli v patogenezi těchto onemocnění. V lidské větvi tohoto projektu se výzkumníci zaměří na účinky protizánětlivé bezlepkové diety (GFD) na motorické a nemotorické symptomy a také na její účinky na imunitní a metabolomické charakteristiky u pacientů s PD a MSA. V myším rameni se výzkumy zaměří na účinky GFD v chronickém MPTP-indukovaném myším modelu PD v různých podmínkách (např. u mladých nebo starých zvířat, s ohledem na délku expozice GFD). Chronický model MPTP bude použit k posouzení účinků GFD na adaptivní a imunitní charakteristiky a metabolické podpisy. Pomocí bezmikrobních zvířat lze určit mikrobiální závislost účinků zprostředkovaných GFD. Protizánětlivá bezlepková dieta a s ní související mechanismy představují nový, slibný a relativně přímočarý přístup při hledání zlepšení symptomů PD i MSA nebo dokonce v jejich prevenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je založen na dvou výzkumných liniích, testujících účinek bezlepkové diety u pacientů s PD a MSA (prospektivní studie u lidí) a u chronické MPTP (1-methyl-4-fenyl-1,2,3, 6-tetrahydropyridin)-indukovaný myší model PD.

Výzkumná linie 1. Hodnocení účinků bezlepkové diety (GFD) na klinické příznaky Parkinsonovy choroby (PD) a mnohočetné systémové atrofie (MSA) v prospektivní, kontrolované, randomizované, hodnocené zaslepené studii na lidech. Cílem výzkumné linie 1 je posoudit účinky 12měsíčního podávání GFD na klinické příznaky PD a MSA.

Výzkumná linie 2. Účinky GFD na rozvoj PD v chronickém myším modelu PD vyvolaném MPTP. Cílem výzkumné linie 2 je studovat účinky GFD v chronickém MPTP-indukovaném myším modelu PD s cílem vyhodnotit jeho dopad na klinický vývoj znaků PD a také na imunitní a metabolomické charakteristiky, které by měly vrhnout více světla na možné mechanismy a potenciální nové možnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty se stanovenou diagnózou PD v klinickém stadiu 2-4 Hoehn&Yahrovy škály nebo se stanovenou diagnózou MSA
  • stabilní léčba po dobu > 4 týdnů
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • muži a ženy ve věku 40 let nebo starší
  • schopen porozumět a ochoten dodržovat studijní postupy
  • ochotni vyhnout se jakýmkoli dalším dietním omezením
  • BMI 18-30

Kritéria vyloučení:

  • souběžné neurologické, gastrointestinální nebo imunologické onemocnění
  • dietní omezení
  • demence ovlivňující compliance
  • akutní psychiatrické příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD skupina bezlepkové diety
Subjekty s PD na bezlepkové dietě, tzn. vyjma všech potravin obsahujících lepek během dne.
Jiný: bezlepková dieta
Dieta s výjimkou potravin obsahujících lepek.
Žádný zásah: PD skupina diety obsahující lepek
Subjekty s PD na pravidelné dietě obsahující lepek, tj. bez omezení při jídle.
Experimentální: Skupina bezlepkové diety MSA
Subjekty s PD na bezlepkové dietě, tzn. vyjma všech potravin obsahujících lepek během dne.
Jiný: bezlepková dieta
Dieta s výjimkou potravin obsahujících lepek.
Žádný zásah: Skupina diety obsahující lepek MSA
Subjekty s MSA na pravidelné dietě obsahující lepek, tj. bez omezení během jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti klinických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
Bodováno podle MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (skóre v rozmezí od 0 do 260, vyšší skóre značí větší postižení) nebo Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (skóre v rozmezí 0 až 104, vyšší skóre značí větší postižení).
Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poznání
Časové okno: Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
Skórováno Montrealským kognitivním hodnocením (skóre v rozmezí od 0 do 30, nižší skóre značí větší poškození).
Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
Změna závažnosti autonomních symptomů (autonomní škála pro výsledky u Parkinsonovy choroby)
Časové okno: Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
Bodováno autonomní škálou pro výsledky u Parkinsonovy choroby (skóre v rozmezí od 0 do 69, vyšší skóre značí větší poškození).
Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
Změna časoprostorových parametrů chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
Zkoumáno systémem GaitRite
Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
Bodováno podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
Skórováno podle Beckova inventáře deprese (skóre v rozmezí od 0 do 63, vyšší skóre značí větší poškození).
Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
Skórováno dotazníkem kvality života (skóre v rozmezí 0 až 100, vyšší skóre značí větší poškození).
Výchozí stav, 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General University Hospital, Prague

Spolupracovníci

Czech Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU21-04-00443

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit