Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av glutenfri kost på Parkinsonism (GFREEPARK)

30 mars 2022 uppdaterad av: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

Effekten av glutenfri kost på kliniska symtom, immunparametrar och metabolom vid neurodegenerativa sjukdomar med alfa-synukleinopati

Nya data tyder på att hjärn-tarmaxeln, kronisk tarminflammation och mikrobiomet kan bidra till patogenesen av neurodegenerativa sjukdomar med alfa-synukleinopati, som inkluderar Parkinsons sjukdom (PD) och multipel systematrofi (MSA). Miljöfaktorer t.ex. dieter, mikrobiom, metaboliter och immunmekanismer kan spela en viktig roll i patogenesen av dessa sjukdomar. I den mänskliga armen av detta projekt kommer utredarna att ta upp effekterna av en antiinflammatorisk glutenfri diet (GFD) på motoriska och icke-motoriska symtom samt dess effekter på immun- och metabolomiska egenskaper hos patienter med PD och MSA. I musarmen kommer undersökningarna att fokusera på effekterna av GFD i kronisk MPTP-inducerad musmodell av PD i olika miljöer (t.ex. hos unga eller åldrade djur, med avseende på exponeringslängden för GFD). Den kroniska MPTP-modellen kommer att användas för att bedöma effekterna av GFD på adaptiva och immunegenskaper och metaboliska signaturer. Med hjälp av bakteriefria djur kan mikrobiomberoendet av de GFD-medierade effekterna bestämmas. Den antiinflammatoriska glutenfria dieten och dess relaterade mekanismer representerar ett nytt, lovande och relativt enkelt tillvägagångssätt i ett försök att förbättra symtom på PD såväl som MSA eller till och med förebyggande av dem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är baserat på två forskningslinjer, som testar effekten av glutenfri kost hos patienter med PD och MSA (en prospektiv studie på människa) och i den kroniska MPTP (1-metyl-4-fenyl-1,2,3, 6-tetrahydropyridin)-inducerad musmodell av PD.

Forskningslinje 1. Bedömningar av effekter av glutenfri kost (GFD) på kliniska symtom på Parkinsons sjukdom (PD) och multipel systematrofi (MSA) i en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, bedömarblind studie på människa. Målet för forskningslinje 1 är att bedöma effekterna av 12 månaders administrering av GFD på kliniska symtom på PD och MSA.

Forskningslinje 2. Effekter av GFD på utvecklingen av PD i den kroniska MPTP-inducerade musmodellen av PD. Målet med forskningslinje 2 är att studera effekterna av GFD i den kroniska MPTP-inducerade musmodellen av PD för att utvärdera dess inverkan på klinisk utveckling av PD:s egenskaper samt immun- och metabolomiska egenskaper som borde kasta mer ljus över möjliga mekanismer och potentiella nya behandlingsmöjligheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner med fastställd diagnos av PD i kliniskt stadium 2-4 av Hoehn&Yahr-skalan eller med fastställd diagnos av MSA
  • stabil behandling i >4 veckor
  • vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • manliga och kvinnliga försökspersoner, 40 år eller äldre
  • kunna förstå och villig att följa studieprocedurer
  • villig att undvika alla andra dietrestriktioner
  • BMI 18-30

Exklusions kriterier:

  • samtidig neurologisk, gastrointestinal eller immunologisk sjukdom
  • dietbegränsning
  • demens som påverkar compliance
  • akuta psykiatriska symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD glutenfri dietgrupp
Försökspersoner med PD på glutenfri kost, dvs. exklusive all glutenhaltig mat under dagen.
Övrig: glutenfri diet
Diet exklusive livsmedel som innehåller gluten.
Inget ingripande: PD glutenhaltig dietgrupp
Försökspersoner med PD på vanlig, glutenhaltig kost, d.v.s. inga restriktioner under att äta.
Experimentell: MSA glutenfri dietgrupp
Försökspersoner med PD på glutenfri kost, dvs. exklusive all glutenhaltig mat under dagen.
Övrig: glutenfri diet
Diet exklusive livsmedel som innehåller gluten.
Inget ingripande: MSA glutenhaltig dietgrupp
Försökspersoner med MSA på vanlig glutenhaltig kost, d.v.s. inga restriktioner under ätandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av de kliniska symtomen
Tidsram: Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
Poängsatt av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (poäng från 0 till 260, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning) eller Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (poäng från 0 till 104, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning).
Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitionsförändring
Tidsram: Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
Poängsatt av Montreal Cognitive Assessment (poäng från 0 till 30, lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning).
Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
Förändring i svårighetsgraden av de autonoma symtomen (Autonomic Scale for Outcomes in Parkinsons Disease)
Tidsram: Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
Poängsatt efter autonom skala för resultat vid Parkinsons sjukdom (poäng från 0 till 69, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning).
Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
Förändring i spatio temporala parametrar för gången
Tidsram: Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
Undersökt av GaitRite-systemet
Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
Kvaliteten på sömn förändras
Tidsram: Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
Poängsatt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
Humörförändring
Tidsram: Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
Poängsatt av Becks depressionsinventering (poäng från 0 till 63, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning).
Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
Poängsatt av frågeformulär för livskvalitet (poäng från 0 till 100, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning).
Baslinje, 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Samarbetspartners

Czech Academy of Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU21-04-00443

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera