Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние безглютеновой диеты на паркинсонизм (GFREEPARK)

30 марта 2022 г. обновлено: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

Влияние безглютеновой диеты на клиническую симптоматику, иммунные показатели и метаболизм при нейродегенеративных заболеваниях с альфа-синуклеинопатией

Последние данные свидетельствуют о том, что ось мозг-кишка, хроническое воспаление кишечника и микробиом могут способствовать патогенезу нейродегенеративных заболеваний с альфа-синуклеинопатией, которые включают болезнь Паркинсона (БП) и множественную системную атрофию (МСА). Факторы окружающей среды диеты, микробиом, метаболиты и иммунные механизмы могут играть важную роль в патогенезе этих заболеваний. В рамках этого проекта исследователи изучат влияние противовоспалительной безглютеновой диеты (БГД) на моторные и немоторные симптомы, а также ее влияние на иммунные и метаболические характеристики у пациентов с БП и МСА. В группе мышей исследования будут сосредоточены на влиянии безглютеновой диеты на хроническую модель БП у мышей, индуцированную MPTP, в различных условиях (например, у молодых или старых животных в зависимости от продолжительности воздействия безглютеновой диеты). Модель хронического MPTP будет использоваться для оценки влияния безглютеновой диеты на адаптивные и иммунные характеристики, а также метаболические признаки. Используя стерильных животных, можно определить микробиомную зависимость опосредованных безглютеновой диетой эффектов. Противовоспалительная безглютеновая диета и связанные с ней механизмы представляют собой новый, многообещающий и относительно простой подход к поиску улучшения симптомов БП, а также MSA или даже к их профилактике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект основан на двух направлениях исследований, проверяющих влияние безглютеновой диеты на пациентов с БП и МСА (проспективное исследование на людях) и на хронический МФТП (1-метил-4-фенил-1,2,3, 6-тетрагидропиридин)-индуцированная мышиная модель БП.

1 линия исследований. Оценка влияния безглютеновой диеты (БГД) на клинические симптомы болезни Паркинсона (БП) и множественной системной атрофии (МСА) в проспективном контролируемом рандомизированном слепом исследовании на людях. Целью исследования 1 является оценка влияния 12-месячного введения безглютеновой диеты на клинические симптомы БП и МСА.

Направление исследований 2. Влияние безглютеновой диеты на развитие болезни Паркинсона в хронической мышиной модели болезни Паркинсона, индуцированной MPTP. Целью исследования 2 является изучение эффектов безглютеновой диеты на модели хронической болезни Паркинсона у мышей, индуцированной MPTP, чтобы оценить ее влияние на клиническое развитие признаков болезни Паркинсона, а также на иммунные и метаболические характеристики, которые должны пролить больше света на возможные механизмы и потенциальные новые возможности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hana Brožová, MD, PhD
  • Номер телефона: 00420 224965539
  • Электронная почта: hana.brozova@lf1.cuni.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kamila Poláková, MD, PhD
  • Номер телефона: 00420 224965539
  • Электронная почта: kamila.polakova@vfn.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • GUHPrague
        • Контакт:
          • Hana Brožová, MD
          • Номер телефона: 00420 224965539
          • Электронная почта: hana.brozova@lf1.cuni.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты с установленным диагнозом БП на клинической стадии 2-4 по шкале Hoehn&Yahr или с установленным диагнозом MSA
  • стабильное лечение в течение >4 недель
  • желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • субъекты мужского и женского пола в возрасте 40 лет и старше
  • способен понимать и готов соблюдать процедуры обучения
  • готовность избегать каких-либо других диетических ограничений
  • ИМТ 18-30

Критерий исключения:

  • сопутствующие неврологические, желудочно-кишечные или иммунологические заболевания
  • ограничение диеты
  • деменция, влияющая на комплаентность
  • острые психические симптомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа безглютеновой диеты PD
Субъекты с БП на безглютеновой диете, т.е. исключение всей глютеносодержащей пищи в течение дня.
Другой: безглютеновая диета
Диета, исключающая продукты, содержащие глютен.
Без вмешательства: Группа глютенсодержащей диеты PD
Субъекты с БП на обычной глютенсодержащей диете, т.е. без ограничений во время еды.
Экспериментальный: Группа безглютеновой диеты MSA
Субъекты с БП на безглютеновой диете, т.е. исключение всей глютеносодержащей пищи в течение дня.
Другой: безглютеновая диета
Диета, исключающая продукты, содержащие глютен.
Без вмешательства: Группа MSA с глютенсодержащей диетой
Субъекты с МСА на регулярной глютенсодержащей диете, т.е. без ограничений во время еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести клинических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
Оценивается по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (оценка от 0 до 260, более высокие баллы указывают на большее нарушение) или Единой шкале оценки множественной системной атрофии (оценка от 0 до 104, более высокие баллы указывают на большее нарушение).
Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение познания
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
Оценивается Монреальской когнитивной оценкой (баллы от 0 до 30, более низкие баллы указывают на большее ухудшение).
Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
Изменение тяжести вегетативных симптомов (вегетативная шкала исходов при болезни Паркинсона)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
Оценивается по вегетативной шкале исходов при болезни Паркинсона (баллы от 0 до 69, более высокие баллы указывают на большее ухудшение).
Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
Изменение пространственно-временных параметров походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
Исследовано системой GaitRite
Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
Оценка Питтсбургского индекса качества сна
Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
Оценка по шкале депрессии Бека (баллы от 0 до 63, более высокие баллы указывают на большее ухудшение).
Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
Оценивается по опроснику качества жизни (баллы от 0 до 100, более высокие баллы указывают на большее ухудшение).
Исходный уровень, 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General University Hospital, Prague

Соавторы

Czech Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU21-04-00443

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться