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글루텐 프리 식단이 파킨슨병에 미치는 영향 (GFREEPARK)

2022년 3월 30일 업데이트: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

무글루텐 식이가 알파시누클레인병증을 동반한 신경퇴행성 질환의 임상증상, 면역변수 및 대사체에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

최근 데이터에 따르면 뇌-장 축, 만성 장 염증 및 마이크로바이옴은 파킨슨병(PD) 및 다계통 위축(MSA)을 포함하는 알파-시누클레인병증을 동반한 신경퇴행성 질환의 발병에 기여할 수 있습니다. 환경 요인 예: 식이, 미생물, 대사산물 및 면역 메커니즘은 이러한 질병의 발병에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이 프로젝트의 인간 부문에서 연구자들은 운동 및 비운동 증상에 대한 항염증 글루텐 프리 다이어트(GFD)의 효과와 PD 및 MSA 환자의 면역 및 대사 특성에 미치는 영향을 다룰 것입니다. 마우스 부문에서 조사는 다양한 설정(예: GFD에 대한 노출 기간과 관련하여 어린 동물 또는 노령 동물)에서 PD의 만성 MPTP 유도 마우스 모델에서 GFD의 효과에 초점을 맞출 것입니다. 만성 MPTP 모델은 적응 및 면역 특성과 대사 시그니처에 대한 GFD의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 무균 동물을 사용하여 GFD 매개 효과의 미생물 의존성을 결정할 수 있습니다. 항염증성 글루텐 프리 식단 및 관련 메커니즘은 파킨슨병 및 MSA의 증상을 개선하거나 심지어 예방하기 위한 검색에서 새롭고 유망하며 비교적 간단한 접근 방식을 나타냅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 PD 및 MSA(인간 전향적 시험) 환자와 만성 MPTP(1-메틸-4-페닐-1,2,3, 6-테트라히드로피리딘)-유도된 PD의 마우스 모델.

조사선 1. 파킨슨병(PD) 및 다계통 위축(MSA)의 임상 증상에 대한 무글루텐 식이요법(GFD)의 효과 평가 전향적, 통제, 무작위, 평가자 맹검 인간 연구. 연구 라인 1의 목표는 PD 및 MSA의 임상 증상에 대한 GFD 투여 12개월의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 라인 2. PD의 만성 MPTP 유발 마우스 모델에서 PD 발달에 대한 GFD의 효과. 연구 라인 2의 목표는 PD의 만성 MPTP 유발 마우스 모델에서 GFD의 효과를 연구하여 PD 기능의 임상 개발에 대한 영향을 평가하고 면역 및 대사 특성을 평가하는 것입니다. 가능한 메커니즘 및 잠재적인 새로운 치료 기회.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Hoehn&Yahr 척도의 임상 병기 2-4에서 PD로 진단이 확정된 피험자 또는 MSA로 진단이 확정된 피험자
  • >4주 동안 안정적인 치료
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 자
  • 40세 이상의 남녀 피험자
  • 연구 절차를 이해할 수 있고 기꺼이 따를 의향이 있음
  • 다른 다이어트 제한을 피하려는 의지
  • BMI 18-30

제외 기준:

  • 수반되는 신경계, 위장관 또는 면역계 질환
  • 다이어트 제한
  • 준수에 영향을 미치는 치매
  • 급성 정신 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD 글루텐 프리 다이어트 그룹
글루텐이 없는 식단에 PD가 있는 피험자, 즉. 낮 동안 모든 글루텐 함유 음식을 제외합니다.
다른: 글루텐 프리 다이어트
글루텐이 포함된 음식을 제외한 식단.
간섭 없음: PD 글루텐 함유 다이어트군
규칙적인 글루텐 함유 식단에 PD가 있는 피험자, 즉 식사 중에 제한이 없습니다.
실험적: MSA 글루텐 프리 다이어트 그룹
글루텐이 없는 식단에 PD가 있는 피험자, 즉. 낮 동안 모든 글루텐 함유 음식을 제외합니다.
다른: 글루텐 프리 다이어트
글루텐이 포함된 음식을 제외한 식단.
간섭 없음: MSA 글루텐 함유 다이어트 그룹
규칙적인 글루텐 함유 식이요법을 하는 MSA가 있는 피험자, 즉 식사 중 제한 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(0에서 260까지의 점수, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냄) 또는 통합 다중 시스템 위축 등급 척도(0에서 104까지의 점수, 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냄)로 점수를 매겼습니다.
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 변화
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
몬트리올 인지 평가(0~30점 범위, 점수가 낮을수록 장애가 심한 것을 나타냄)로 채점합니다.
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
자율신경 증상의 중증도 변화(파킨슨병 결과에 대한 자율척도)
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
파킨슨병의 결과에 대한 자율 척도에 의해 점수가 매겨집니다(점수 범위는 0~69, 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냄).
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
보행의 시공간적 매개변수의 변화
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
GaitRite 시스템으로 조사
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
수면의 질 변화
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
Pittsburgh Sleep Quality Index에서 채점
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
기분 변화
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
Beck 우울증 인벤토리로 점수를 매겼습니다(점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 손상이 더 큼을 나타냅니다).
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
삶의 질 변화
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
삶의 질 설문지(0에서 100 사이의 점수, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냄)로 점수를 매겼습니다.
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General University Hospital, Prague

협력자

Czech Academy of Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU21-04-00443

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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