Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteenittoman ruokavalion vaikutus parkinsonismiin (GFREEPARK)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

Gluteenittoman ruokavalion vaikutus kliinisiin oireisiin, immuuniparametreihin ja aineenvaihduntaan neurodegeneratiivisissa sairauksissa, joissa on alfa-synukleinopatia

Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että aivo-suolen akseli, krooninen suoliston tulehdus ja mikrobiomi voivat myötävaikuttaa alfa-synukleinopatiaan liittyvien neurodegeneratiivisten sairauksien patogeneesiin, joihin kuuluvat Parkinsonin tauti (PD) ja Multiple System Atrophy (MSA). Ympäristötekijät mm. ruokavalioilla, mikrobiomilla, metaboliiteilla ja immuunimekanismilla voi olla tärkeä rooli näiden sairauksien patogeneesissä. Tämän projektin ihmisryhmässä tutkijat käsittelevät anti-inflammatorisen gluteenittoman ruokavalion (GFD) vaikutuksia motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin sekä sen vaikutuksia immuuni- ja metabolomiin ominaisuuksiin potilailla, joilla on PD ja MSA. Hiirihaarassa tutkimukset keskittyvät GFD:n vaikutuksiin kroonisessa MPTP-indusoidussa PD:n hiirimallissa eri olosuhteissa (esim. nuorilla tai iäkkäillä eläimillä suhteessa GFD:lle altistumisen pituuteen). Kroonista MPTP-mallia käytetään arvioimaan GFD:n vaikutuksia adaptiivisiin ja immuuniominaisuuksiin sekä metabolisiin allekirjoituksiin. GFD-välitteisten vaikutusten mikrobiomiriippuvuus voidaan määrittää käyttämällä mikrobivapaita eläimiä. Anti-inflammatorinen gluteeniton ruokavalio ja siihen liittyvät mekanismit edustavat uutta, lupaavaa ja suhteellisen suoraviivaista lähestymistapaa PD:n ja MSA:n oireiden parantamiseen tai jopa niiden ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti perustuu kahteen tutkimuslinjaan, joissa testataan gluteenittoman ruokavalion vaikutusta PD- ja MSA-potilailla (prospektiivinen tutkimus ihmisillä) ja kroonisessa MPTP:ssä (1-metyyli-4-fenyyli-1,2,3, 6-tetrahydropyridiini)-indusoitu PD:n hiirimalli.

Tutkimuslinja 1. Gluteenittoman ruokavalion (GFD) vaikutusten arvioinnit Parkinsonin taudin (PD) ja monisysteemisen atrofian (MSA) kliinisiin oireisiin prospektiivisessa, kontrolloidussa, satunnaistetussa, arvioija-sokkoutetussa ihmistutkimuksessa. Tutkimuslinjan 1 tavoitteena on arvioida 12 kuukauden GFD:n annon vaikutuksia PD:n ja MSA:n kliinisiin oireisiin.

Tutkimuslinja 2. GFD:n vaikutukset PD:n kehittymiseen kroonisessa MPTP-indusoidussa PD:n hiirimallissa. Tutkimuslinjan 2 tavoitteena on tutkia GFD:n vaikutuksia kroonisessa MPTP-indusoidussa PD:n hiirimallissa, jotta voidaan arvioida sen vaikutusta PD:n piirteiden kliiniseen kehitykseen sekä immuuni- ja metabolomisiin ominaisuuksiin, joiden pitäisi tuoda enemmän valoa PD:n oireiden kliiniseen kehitykseen. mahdolliset mekanismit ja mahdolliset uudet hoitomahdollisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on diagnosoitu PD Hoehn&Yahrin asteikon kliinisen vaiheen 2–4 tai MSA-diagnoosi
  • vakaa hoito > 4 viikkoa
  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • kykenevä ymmärtämään ja valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä
  • halukas välttämään muita ruokavaliorajoituksia
  • BMI 18-30

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen neurologinen, maha-suolikanavan tai immunologinen sairaus
  • ruokavalion rajoitus
  • noudattamiseen vaikuttava dementia
  • akuutteja psykiatrisia oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD gluteeniton ruokavalioryhmä
Potilaat, joilla on PD gluteenittomalla ruokavaliolla, esim. pois lukien kaikki gluteenia sisältävät ruoat päivän aikana.
Muut: gluteeniton ruokavalio
Ruokavalio, lukuun ottamatta gluteenia sisältäviä ruokia.
Ei väliintuloa: PD-gluteenia sisältävä ruokavalioryhmä
PD-potilaat, jotka noudattavat säännöllistä, gluteenia sisältävää ruokavaliota, eli ei rajoituksia syömisen aikana.
Kokeellinen: MSA-gluteeniton ruokavalioryhmä
Potilaat, joilla on PD gluteenittomalla ruokavaliolla, esim. pois lukien kaikki gluteenia sisältävät ruoat päivän aikana.
Muut: gluteeniton ruokavalio
Ruokavalio, lukuun ottamatta gluteenia sisältäviä ruokia.
Ei väliintuloa: MSA-gluteenia sisältävä ruokavalioryhmä
Potilaat, joilla on MSA, jotka noudattavat säännöllistä gluteenia sisältävää ruokavaliota, eli ei rajoituksia ruokailun aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
Pisteytys MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (pisteet vaihtelevat 0–260, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa) tai Unified Multiple System Atrophy Rating Scale -arviointiasteikolla (pisteet vaihtelevat 0–104, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa).
Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiomuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
Pisteytys Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (pisteet vaihtelevat 0–30, pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa).
Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
Autonomisten oireiden vakavuuden muutos (Parkinsonin taudin autonominen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
Autonominen asteikko Parkinsonin taudin tulosten perusteella (pisteet vaihtelevat 0–69, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa).
Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
Muutos kävelyn spatio temporaalisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
Tutkittu GaitRite-järjestelmällä
Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
Unen laatu muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksin perusteella
Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
Pisteytys Beckin masennuskartalla (pisteet vaihtelevat 0–63, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa).
Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
Arvosteltu elämänlaatukyselyllä (pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä).
Lähtötilanne, 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General University Hospital, Prague

Yhteistyökumppanit

Czech Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU21-04-00443

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset gluteeniton ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa