Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety bezglutenowej na parkinsonizm (GFREEPARK)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

Wpływ diety bezglutenowej na objawy kliniczne, parametry immunologiczne i metabolizm w chorobach neurodegeneracyjnych z alfa-synukleinopatią

Ostatnie dane sugerują, że oś mózg-jelito, przewlekłe zapalenie jelit i mikrobiom mogą przyczyniać się do patogenezy chorób neurodegeneracyjnych z alfa-synukleinopatią, do których należą choroba Parkinsona (PD) i zanik wielu układów (MSA). Czynniki środowiskowe, np. dieta, mikrobiom, metabolity i mechanizmy immunologiczne mogą odgrywać ważną rolę w patogenezie tych chorób. W ludzkiej części tego projektu badacze zajmą się wpływem przeciwzapalnej diety bezglutenowej (GFD) na objawy motoryczne i niemotoryczne, a także jej wpływem na cechy immunologiczne i metaboliczne u pacjentów z PD i MSA. W ramieniu myszy badania będą koncentrować się na wpływie GFD w mysim modelu PD wywołanym przewlekłym MPTP w różnych ustawieniach (np. u młodych lub starszych zwierząt, w odniesieniu do długości ekspozycji na GFD). Przewlekły model MPTP zostanie wykorzystany do oceny wpływu GFD na cechy adaptacyjne i immunologiczne oraz sygnatury metaboliczne. Używając zwierząt wolnych od drobnoustrojów, można określić zależność od mikrobiomu efektów, w których pośredniczy GFD. Przeciwzapalna dieta bezglutenowa i związane z nią mechanizmy stanowią nowe, obiecujące i stosunkowo proste podejście w poszukiwaniu poprawy objawów chP i MSA, a nawet w zapobieganiu im.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten opiera się na dwóch liniach badawczych, testujących wpływ diety bezglutenowej u pacjenta z ChP i MSA (badanie prospektywne na ludziach) oraz w przewlekłej MPTP (1-metylo-4-fenylo-1,2,3, Mysi model PD indukowanej 6-tetrahydropirydyną.

Linia badawcza 1. Ocena wpływu diety bezglutenowej (GFD) na objawy kliniczne choroby Parkinsona (PD) i atrofii wielonarządowej (MSA) w prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym, zaślepionym badaniu na ludziach. Celem linii badawczej 1 jest ocena wpływu 12-miesięcznego podawania GFD na objawy kliniczne PD i MSA.

Linia badawcza 2. Wpływ GFD na rozwój PD w mysim modelu PD z przewlekłą indukowaną MPTP. Celem linii badawczej 2 jest zbadanie wpływu GFD w mysim modelu PD wywołanym przewlekłym MPTP w celu oceny jego wpływu na rozwój kliniczny cech PD, jak również charakterystykę immunologiczną i metaboliczną, co powinno rzucić więcej światła na możliwe mechanizmy i potencjalne nowe możliwości leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z ustalonym rozpoznaniem PD w 2-4 stopniu zaawansowania klinicznego w skali Hoehna&Yahra lub z ustalonym rozpoznaniem MSA
  • stabilne leczenie przez >4 tygodnie
  • chcących i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • mężczyzn i kobiet w wieku 40 lat lub starszych
  • zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  • chęć uniknięcia innych ograniczeń dietetycznych
  • BMI 18-30

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca choroba neurologiczna, żołądkowo-jelitowa lub immunologiczna
  • ograniczenie diety
  • demencja wpływająca na zgodność
  • ostre objawy psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diety bezglutenowej PD
Osoby z ChP na diecie bezglutenowej tj. z wyłączeniem wszystkich produktów zawierających gluten w ciągu dnia.
Inny: dieta bezglutenowa
Dieta z wyłączeniem żywności zawierającej gluten.
Brak interwencji: Grupa diet zawierających gluten PD
Osoby z ChP na diecie regularnej, zawierającej gluten, tj. bez ograniczeń w jedzeniu.
Eksperymentalny: Grupa diety bezglutenowej MSA
Osoby z ChP na diecie bezglutenowej tj. z wyłączeniem wszystkich produktów zawierających gluten w ciągu dnia.
Inny: dieta bezglutenowa
Dieta z wyłączeniem żywności zawierającej gluten.
Brak interwencji: Grupa diet MSA zawierająca gluten
Osoby z MSA na regularnej diecie bezglutenowej, czyli bez ograniczeń w jedzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
Oceniane na podstawie ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (wyniki w zakresie od 0 do 260, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie) lub ujednoliconej skali oceny zaniku wielu układów (wyniki w zakresie od 0 do 104, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie).
Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
Punktowane przez Montreal Cognitive Assessment (wyniki w zakresie od 0 do 30, niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie).
Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów autonomicznych (Autonomiczna Skala Wyników w Chorobie Parkinsona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
Oceniane według Autonomicznej Skali Wyników w Chorobie Parkinsona (wyniki w zakresie od 0 do 69, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie).
Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
Zmiana czasoprzestrzennych parametrów chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
Zbadane przez system GaitRite
Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
Oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index
Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
Skalowane według skali depresji Becka (wyniki w zakresie od 0 do 63, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie).
Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (wyniki w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie).
Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Współpracownicy

Czech Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU21-04-00443

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj