Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van glutenvrij dieet op parkinsonisme (GFREEPARK)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

Het effect van glutenvrij dieet op klinische symptomen, immuunparameters en metaboloom bij neurodegeneratieve ziekten met alfa-synucleinopathie

Recente gegevens suggereren dat de hersen-darm-as, chronische darmontsteking en het microbioom kunnen bijdragen aan de pathogenese van neurodegeneratieve ziekten met alfa-synucleinopathie, waaronder de ziekte van Parkinson (PD) en Multiple system atrophy (MSA). Omgevingsfactoren b.v. diëten, microbioom, metabolieten en immuunmechanismen kunnen een belangrijke rol spelen bij de pathogenese van deze ziekten. In de menselijke tak van dit project zullen de onderzoekers de effecten van een ontstekingsremmend glutenvrij dieet (GFD) op motorische en niet-motorische symptomen onderzoeken, evenals de effecten op immuun- en metabolomische kenmerken bij patiënten met PD en MSA. In de muisarm zullen de onderzoeken zich richten op de effecten van GFD in een chronisch MPTP-geïnduceerd muismodel van PD in verschillende settings (bijvoorbeeld bij jonge of oude dieren, met betrekking tot de duur van blootstelling aan GFD). Het chronische MPTP-model zal worden gebruikt om de effecten van GFD op adaptieve en immuunkenmerken en metabolische kenmerken te beoordelen. Met behulp van kiemvrije dieren kan de microbioomafhankelijkheid van de GFD-gemedieerde effecten worden bepaald. Het ontstekingsremmende glutenvrije dieet en de bijbehorende mechanismen vertegenwoordigen een nieuwe, veelbelovende en relatief eenvoudige benadering in een zoektocht om de symptomen van PD en MSA te verbeteren of zelfs om ze te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is gebaseerd op twee onderzoekslijnen, het testen van het effect van een glutenvrij dieet bij een patiënt met PD en MSA (een prospectieve studie bij mensen) en bij de chronische MPTP (1-methyl-4-fenyl-1,2,3, 6-tetrahydropyridine)-geïnduceerd muismodel van PD.

Onderzoekslijn 1. Evaluaties van effecten van glutenvrij dieet (GFD) op klinische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) en meervoudige systeematrofie (MSA) in een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, beoordelaarblinde menselijke studie. Het doel van onderzoekslijn 1 is het beoordelen van de effecten van 12 maanden toediening van GFD op de klinische symptomen van PD en MSA.

Onderzoekslijn 2. Effecten van GFD op de ontwikkeling van PD in het chronische MPTP-geïnduceerde muismodel van PD. Het doel van onderzoekslijn 2 is het bestuderen van de effecten van GFD in het chronische MPTP-geïnduceerde muismodel van PD om de impact ervan op de klinische ontwikkeling van de PD-kenmerken te evalueren, evenals immuun- en metabolomische kenmerken die meer licht zouden moeten werpen op de mogelijke mechanismen en potentiële nieuwe behandelingsmogelijkheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen met een vastgestelde diagnose van PD in klinisch stadium 2-4 van de Hoehn&Yahr-schaal of met een vastgestelde diagnose van MSA
  • stabiele behandeling gedurende >4 weken
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 40 jaar of ouder
  • in staat zijn om studieprocedures te begrijpen en bereid zijn deze na te leven
  • bereid om andere dieetbeperkingen te vermijden
  • BMI 18-30

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige neurologische, gastro-intestinale of immunologische ziekte
  • dieet beperking
  • dementie die de therapietrouw beïnvloedt
  • acute psychiatrische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD glutenvrije dieetgroep
Onderwerpen met PD op glutenvrij dieet, dwz. met uitzondering van alle glutenbevattende voedingsmiddelen gedurende de dag.
Ander: gluten vrij dieet
Dieet exclusief voedingsmiddelen die gluten bevatten.
Geen tussenkomst: PD glutenbevattende dieetgroep
Proefpersonen met PD die een normaal, glutenbevattend dieet volgen, d.w.z. geen beperkingen tijdens het eten.
Experimenteel: MSA glutenvrije dieetgroep
Onderwerpen met PD op glutenvrij dieet, dwz. met uitzondering van alle glutenbevattende voedingsmiddelen gedurende de dag.
Ander: gluten vrij dieet
Dieet exclusief voedingsmiddelen die gluten bevatten.
Geen tussenkomst: MSA glutenbevattende dieetgroep
Personen met MSA die regelmatig een glutenbevattend dieet volgen, d.w.z. geen beperkingen tijdens het eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de klinische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
Gescoord door de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (scores variërend van 0 tot 260, hogere scores duiden op een grotere beperking) of Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (scores variërend van 0 tot 104, hogere scores duiden op een grotere beperking).
Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
Gescoord door Montreal Cognitive Assessment (scores variërend van 0 tot 30, lagere scores duiden op een grotere beperking).
Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
Verandering in ernst van de autonome symptomen (autonome schaal voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
Gescoord op autonome schaal voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson (scores variërend van 0 tot 69, hogere scores duiden op een grotere beperking).
Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
Verandering in spatio temporele parameters van de gang
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
Onderzocht door het GaitRite-systeem
Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
Verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
Gescoord door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
Verandering van stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
Gescoord door de Beck-depressie-inventaris (scores variërend van 0 tot 63, hogere scores duiden op een grotere beperking).
Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
Gescoord door vragenlijst over kwaliteit van leven (scores variërend van 0 tot 100, hogere scores duiden op een grotere beperking).
Basislijn, 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Medewerkers

Czech Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU21-04-00443

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren