无麸质饮食对帕金森症的影响 (GFREEPARK)
2022年3月30日 更新者：Hana Brozova、General University Hospital, Prague
无麸质饮食对阿尔法突触核蛋白病神经退行性疾病临床症状、免疫参数和代谢组的影响
最近的数据表明，脑-肠轴、慢性肠道炎症和微生物组可能有助于神经退行性疾病与 alfa-synucleinopathy 的发病机制，包括帕金森病 (PD) 和多系统萎缩症 (MSA)。
环境因素，例如
饮食、微生物组、代谢物和免疫机制可能在这些疾病的发病机制中发挥重要作用。
在该项目的人体部分，研究人员将研究抗炎无麸质饮食 (GFD) 对运动和非运动症状的影响，以及它对 PD 和 MSA 患者免疫和代谢组学特征的影响。
在小鼠手臂中，研究将侧重于 GFD 在各种环境下（例如，在年轻或年老的动物中，相对于暴露于 GFD 的时间长度）慢性 MPTP 诱导的 PD 小鼠模型的影响。
慢性 MPTP 模型将用于评估 GFD 对适应性和免疫特性以及代谢特征的影响。
使用无菌动物，可以确定 GFD 介导的影响的微生物组依赖性。
抗炎无麸质饮食及其相关机制代表了新颖、有前途且相对直接的方法，用于改善 PD 和 MSA 的症状，甚至预防它们。
研究概览
详细说明
该项目基于两条研究线，测试无麸质饮食对 PD 和 MSA 患者（一项人类前瞻性试验）和慢性 MPTP（1-甲基-4-苯基-1,2,3， 6-四氢吡啶）诱导的 PD 小鼠模型。
研究线 1。 在一项前瞻性、对照、随机、评估者盲化的人类研究中评估无麸质饮食 (GFD) 对帕金森病 (PD) 和多系统萎缩 (MSA) 临床症状的影响。 研究线 1 的目标是评估 GFD 给药 12 个月对 PD 和 MSA 临床症状的影响。
研究方向 2. GFD 对慢性 MPTP 诱导的 PD 小鼠模型中 PD 发展的影响。 研究线 2 的目标是研究 GFD 在慢性 MPTP 诱导的 PD 小鼠模型中的作用，以评估其对 PD 特征的临床发展以及免疫和代谢组学特征的影响，这些特征应该更清楚地阐明 PD可能的机制和潜在的新治疗机会。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hana Brožová, MD, PhD
- 电话号码：00420 224965539
- 邮箱：hana.brozova@lf1.cuni.cz
研究联系人备份
- 姓名：Kamila Poláková, MD, PhD
- 电话号码：00420 224965539
- 邮箱：kamila.polakova@vfn.cz
学习地点
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Prague、捷克语
- 招聘中
- GUHPrague
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接触：
- Hana Brožová, MD
- 电话号码：00420 224965539
- 邮箱：hana.brozova@lf1.cuni.cz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Hoehn&Yahr 量表的临床阶段 2-4 中确定诊断为 PD 或确定诊断为 MSA 的受试者
- 稳定治疗 >4 周
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男性和女性受试者，年龄在 40 岁或以上
- 能够理解并愿意遵守学习程序
- 愿意避免任何其他饮食限制
- 体重指数 18-30
排除标准：
- 伴随的神经系统、胃肠道或免疫系统疾病
- 饮食限制
- 影响依从性的痴呆症
- 急性精神症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PD无麸质饮食组
接受无麸质饮食的 PD 受试者，即。
白天排除所有含麸质食物。
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饮食排除含有麸质的食物。
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无干预：PD 含麸质饮食组
患有 PD 的受试者定期进行含麸质饮食，即在进食期间没有限制。
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实验性的：MSA 无麸质饮食组
接受无麸质饮食的 PD 受试者，即。
白天排除所有含麸质食物。
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饮食排除含有麸质的食物。
|
|
无干预：MSA 含麸质饮食组
患有 MSA 的受试者接受定期含麸质饮食，即在进食期间没有限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状严重程度的变化
大体时间：基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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采用MDS-统一帕金森病评定量表（评分范围为0～260，评分较高表示损伤较大）或统一多系统萎缩评定量表（评分范围为0～104，评分较高表示损伤较大）进行评分。
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基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知改变
大体时间：基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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由蒙特利尔认知评估评分（分数范围从 0 到 30，分数越低表示受损越严重）。
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基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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自主神经症状严重程度的变化（帕金森病预后自主神经量表）
大体时间：基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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根据帕金森病预后的自主神经量表评分（评分范围为 0 至 69，评分越高表示损伤越大）。
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基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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步态时空参数的变化
大体时间：基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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由 GaitRite 系统调查
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基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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|
睡眠质量改变
大体时间：基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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由匹兹堡睡眠质量指数评分
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基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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情绪变化
大体时间：基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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通过贝克抑郁量表评分（分数范围为 0 至 63，分数越高表示损伤越严重）。
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基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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生活质量的改变
大体时间：基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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通过生活质量问卷评分（分数范围为 0 至 100，分数越高表示损伤越严重）。
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基线、1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无麸质饮食的临床试验
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Hadassah Medical Organization完全的