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Die Wirkung einer glutenfreien Ernährung auf Parkinsonismus (GFREEPARK)

30. März 2022 aktualisiert von: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

Die Wirkung einer glutenfreien Ernährung auf klinische Symptome, Immunparameter und Stoffwechsel bei neurodegenerativen Erkrankungen mit Alfa-Synucleinopathie

Jüngste Daten deuten darauf hin, dass die Gehirn-Darm-Achse, chronische Darmentzündung und das Mikrobiom zur Pathogenese von neurodegenerativen Erkrankungen mit Alpha-Synucleinopathie beitragen können, zu denen die Parkinson-Krankheit (PD) und die Multisystematrophie (MSA) gehören. Umweltfaktoren z.B. Ernährung, Mikrobiom, Metaboliten und Immunmechanismen können eine wichtige Rolle bei der Pathogenese dieser Krankheiten spielen. Im menschlichen Teil dieses Projekts werden sich die Forscher mit den Auswirkungen einer entzündungshemmenden glutenfreien Ernährung (GFD) auf motorische und nicht-motorische Symptome sowie auf die immunologischen und metabolomischen Eigenschaften bei Patienten mit PD und MSA befassen. Im Mausarm konzentrieren sich die Untersuchungen auf die Wirkungen von GFD im chronischen MPTP-induzierten Mausmodell von PD in verschiedenen Umgebungen (z. B. bei jungen oder alten Tieren, in Bezug auf die Dauer der Exposition gegenüber GFD). Das chronische MPTP-Modell wird verwendet, um die Auswirkungen von GFD auf adaptive und immunologische Eigenschaften sowie metabolische Signaturen zu bewerten. An keimfreien Tieren kann die Mikrobiom-Abhängigkeit der GFD-vermittelten Effekte bestimmt werden. Die entzündungshemmende glutenfreie Ernährung und die damit verbundenen Mechanismen stellen einen neuen, vielversprechenden und relativ unkomplizierten Ansatz dar, um die Symptome von PD sowie MSA zu verbessern oder sogar zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt basiert auf zwei Forschungslinien, die die Wirkung einer glutenfreien Ernährung bei Patienten mit PD und MSA (eine prospektive Studie am Menschen) und bei der chronischen MPTP (1-Methyl-4-Phenyl-1,2,3, 6-Tetrahydropyridin)-induziertes Mausmodell von PD.

Forschungslinie 1. Bewertungen der Auswirkungen einer glutenfreien Ernährung (GFD) auf die klinischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) und der multiplen Systematrophie (MSA) in einer prospektiven, kontrollierten, randomisierten, Rater-verblindeten Studie am Menschen. Das Ziel der Forschungslinie 1 ist es, die Auswirkungen einer 12-monatigen Verabreichung von GFD auf die klinischen Symptome von PD und MSA zu bewerten.

Forschungslinie 2. Auswirkungen von GFD auf die Entwicklung von PD im chronischen MPTP-induzierten Mausmodell von PD. Das Ziel der Forschungslinie 2 ist es, die Auswirkungen von GFD im chronischen MPTP-induzierten Mausmodell von PD zu untersuchen, um ihre Auswirkungen auf die klinische Entwicklung der Merkmale von PD sowie immunologische und metabolomische Eigenschaften zu bewerten, die mehr Licht ins Dunkel bringen sollten mögliche Mechanismen und potenzielle neuartige Behandlungsmöglichkeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gesicherter Diagnose von PD im klinischen Stadium 2-4 der Hoehn & Yahr-Skala oder mit gesicherter Diagnose von MSA
  • stabile Behandlung für >4 Wochen
  • bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • männliche und weibliche Probanden im Alter von 40 Jahren oder älter
  • in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und bereit sind, diese einzuhalten
  • bereit, andere Diätbeschränkungen zu vermeiden
  • BMI 18-30

Ausschlusskriterien:

  • begleitende neurologische, gastrointestinale oder immunologische Erkrankung
  • Diät Einschränkung
  • Demenz beeinträchtigt die Compliance
  • akute psychiatrische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD glutenfreie Diätgruppe
Probanden mit PD auf glutenfreier Diät, d.h. unter Ausschluss aller glutenhaltigen Lebensmittel während des Tages.
Sonstiges: glutenfreie Diät
Ernährung ohne glutenhaltige Lebensmittel.
Kein Eingriff: PD glutenhaltige Diätgruppe
Probanden mit PD auf regelmäßiger, glutenhaltiger Ernährung, d. h. keine Einschränkungen beim Essen.
Experimental: MSA glutenfreie Diätgruppe
Probanden mit PD auf glutenfreier Diät, d.h. unter Ausschluss aller glutenhaltigen Lebensmittel während des Tages.
Sonstiges: glutenfreie Diät
Ernährung ohne glutenhaltige Lebensmittel.
Kein Eingriff: Glutenhaltige MSA-Diätgruppe
Probanden mit MSA auf regelmäßiger glutenhaltiger Ernährung, d. h. keine Einschränkungen beim Essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der klinischen Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
Bewertet durch die MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Werte von 0 bis 260, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin) oder die Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (Werte von 0 bis 104, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntniswandel
Zeitfenster: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
Bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (Werte von 0 bis 30, niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
Veränderung der Schwere der autonomen Symptome (Autonomic Scale for Outcomes in Parkinson's Disease)
Zeitfenster: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
Bewertet nach Autonomic Scale for Outcomes in Parkinson's Disease (Werte von 0 bis 69, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
Änderung der raumzeitlichen Parameter des Gangs
Zeitfenster: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
Vom GaitRite-System untersucht
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
Bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
Bewertet durch das Beck-Depressionsinventar (Werte von 0 bis 63, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
Bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität (Werte von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Mitarbeiter

Czech Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU21-04-00443

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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