Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gluténmentes diéta hatása a parkinsonizmusra (GFREEPARK)

2022. március 30. frissítette: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

A gluténmentes diéta hatása a klinikai tünetekre, az immunparaméterekre és az anyagcserére az alfa-synucleinopathiával járó neurodegeneratív betegségekben

A legújabb adatok arra utalnak, hogy az agy-bél tengely, a krónikus bélgyulladás és a mikrobiom hozzájárulhat az alfa-synucleinopathiával járó neurodegeneratív betegségek, köztük a Parkinson-kór (PD) és a Multiple System Atrophia (MSA) patogeneziséhez. A környezeti tényezők pl. Az étrend, a mikrobiom, a metabolitok és az immunmechanizmusok fontos szerepet játszhatnak e betegségek patogenezisében. A projekt humán részében a kutatók a gyulladásgátló gluténmentes diéta (GFD) motoros és nem motoros tünetekre gyakorolt ​​hatásait, valamint a PD és MSA-ban szenvedő betegek immun- és metabolomikus jellemzőire gyakorolt ​​hatását vizsgálják. Az egérkaron a vizsgálatok a GFD hatásaira összpontosítanak a PD krónikus MPTP-indukált egérmodelljében különböző körülmények között (például fiatal vagy idős állatokban, a GFD-nek való kitettség időtartama tekintetében). A krónikus MPTP-modellt a GFD adaptív és immunjellemzőkre, valamint metabolikus aláírásokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére fogják használni. Csíramentes állatok felhasználásával meghatározható a GFD által közvetített hatások mikrobiomfüggősége. A gyulladáscsökkentő gluténmentes diéta és a hozzá kapcsolódó mechanizmusok újszerű, ígéretes és viszonylag egyszerű megközelítést jelentenek a PD és az MSA tüneteinek javítására, vagy akár megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt két kutatási irányvonalon alapul, amelyek a gluténmentes diéta hatását tesztelik PD-ben és MSA-ban szenvedő betegeknél (prospektív humán vizsgálat), valamint krónikus MPTP-ben (1-metil-4-fenil-1,2,3, 6-tetrahidropiridin)-indukált PD egérmodell.

1. kutatási vonal. A gluténmentes diéta (GFD) hatásainak értékelése a Parkinson-kór (PD) és a többszörös rendszersorvadás (MSA) klinikai tüneteire egy prospektív, kontrollált, randomizált, értékelő-vak humán vizsgálatban. Az 1. kutatási vonal célja a GFD 12 hónapos adagolásának a PD és MSA klinikai tüneteire gyakorolt ​​hatásának felmérése.

2. kutatási vonal. A GFD hatása a PD kialakulására a PD krónikus MPTP-indukált egérmodelljében. A 2. kutatási vonal célja a GFD hatásainak tanulmányozása a PD krónikus MPTP-indukálta egérmodelljében, hogy értékelje a PD jellemzőinek klinikai fejlődésére gyakorolt ​​hatását, valamint az immun- és metabolomikus jellemzőket, amelyek jobban megvilágítják a PD-t. lehetséges mechanizmusok és lehetséges új kezelési lehetőségek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan alanyok, akiknél a PD diagnózisa a Hoehn&Yahr-skála 2-4 klinikai stádiumában van, vagy MSA-t diagnosztizáltak
  • stabil kezelés >4 hétig
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • 40 éves vagy idősebb férfi és női alanyok
  • képes megérteni és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
  • hajlandó elkerülni az egyéb diétás korlátozásokat
  • BMI 18-30

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű neurológiai, gyomor-bélrendszeri vagy immunológiai betegség
  • diéta korlátozása
  • a megfelelést befolyásoló demencia
  • akut pszichiátriai tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD gluténmentes diétás csoport
PD-ben szenvedő alanyok gluténmentes diétán, pl. kizárva minden gluténtartalmú ételt a nap folyamán.
Egyéb: gluténmentes diéta
Diéta, kivéve a glutént tartalmazó élelmiszereket.
Nincs beavatkozás: PD gluténtartalmú étrend csoport
PD-ben szenvedő alanyok rendszeres, gluténtartalmú diétán, azaz étkezés közben nincsenek korlátozások.
Kísérleti: MSA gluténmentes diétás csoport
PD-ben szenvedő alanyok gluténmentes diétán, pl. kizárva minden gluténtartalmú ételt a nap folyamán.
Egyéb: gluténmentes diéta
Diéta, kivéve a glutént tartalmazó élelmiszereket.
Nincs beavatkozás: MSA glutén tartalmú étrend csoport
MSA-ban szenvedő alanyok, akik rendszeres gluténtartalmú étrendet tartanak, azaz nincs korlátozás az étkezés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap
Az MDS-Egyesített Parkinson-kór értékelési skála (0-tól 260-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek) vagy az Egységes Multiple System Atrophy Rating Scale (0-tól 104-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kogníció változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap
Montreal Cognitive Assessment pontozása (0-tól 30-ig terjedő pontszámok, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap
Változás az autonóm tünetek súlyosságában (autonóm skála a Parkinson-kór kimeneteléhez)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap
A Parkinson-kórban elért eredmények autonóm skála alapján értékelve (0-tól 69-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap
A járás térbeli időbeli paramétereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap
GaitRite rendszerrel vizsgálták
Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap
Az alvás minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap
Pontozása a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján történik
Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap
Hangulatváltás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap
Beck depressziós leltár alapján pontozták (0-tól 63-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap
Életminőség kérdőív alapján értékelték (0-tól 100-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
Kiindulási állapot, 1,5, 3, 6, 9, 12 és 13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General University Hospital, Prague

Együttműködők

Czech Academy of Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU21-04-00443

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel