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L'effetto della dieta priva di glutine sul parkinsonismo (GFREEPARK)

30 marzo 2022 aggiornato da: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

L'effetto della dieta priva di glutine sui sintomi clinici, sui parametri immunitari e sul metabolismo nelle malattie neurodegenerative con alfa-sinucleinopatia

Dati recenti suggeriscono che l'asse cervello-intestino, l'infiammazione intestinale cronica e il microbioma possono contribuire alla patogenesi delle malattie neurodegenerative con alfa-sinucleinopatia, che includono il morbo di Parkinson (MdP) e l'atrofia multisistemica (MSA). Fattori ambientali, ad es. diete, microbioma, metaboliti e meccanismi immunitari possono svolgere un ruolo importante nella patogenesi di queste malattie. Nel braccio umano di questo progetto, i ricercatori affronteranno gli effetti di una dieta antinfiammatoria priva di glutine (GFD) sui sintomi motori e non motori, nonché i suoi effetti sulle caratteristiche immunitarie e metabolomiche nei pazienti con PD e MSA. Nel braccio del topo, le indagini si concentreranno sugli effetti della GFD nel modello murino cronico di PD indotto da MPTP in vari contesti (ad esempio in animali giovani o anziani, rispetto alla durata dell'esposizione alla GFD). Il modello MPTP cronico verrà utilizzato per valutare gli effetti della GFD sulle caratteristiche adattive e immunitarie e sulle firme metaboliche. Utilizzando animali privi di germi, è possibile determinare la dipendenza dal microbioma degli effetti mediati dalla GFD. La dieta antinfiammatoria priva di glutine e i suoi meccanismi correlati rappresentano un approccio nuovo, promettente e relativamente semplice nella ricerca per migliorare i sintomi del PD e dell'MSA o anche nella loro prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto si basa su due linee di ricerca, testando l'effetto della dieta priva di glutine in pazienti con PD e MSA (uno studio prospettico umano) e nel MPTP cronico (1-metil-4-fenil-1,2,3, Modello murino indotto dalla 6-tetraidropiridina) di PD.

Linea di ricerca 1. Valutazioni degli effetti della dieta priva di glutine (GFD) sui sintomi clinici della malattia di Parkinson (PD) e dell'atrofia multisistemica (MSA) in uno studio umano prospettico, controllato, randomizzato, in cieco. L'obiettivo della linea di ricerca 1 è valutare gli effetti di 12 mesi di somministrazione di GFD sui sintomi clinici di PD e MSA.

Linea di ricerca 2. Effetti della GFD sullo sviluppo del PD nel modello murino cronico di PD indotto da MPTP. L'obiettivo della linea di ricerca 2 è studiare gli effetti della GFD nel modello murino cronico di PD indotto da MPTP al fine di valutare il suo impatto sullo sviluppo clinico delle caratteristiche del PD così come delle caratteristiche immunitarie e metabolomiche che dovrebbero far luce sul possibili meccanismi e potenziali nuove opportunità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diagnosi accertata di PD in stadio clinico 2-4 della scala Hoehn&Yahr o con diagnosi accertata di MSA
  • trattamento stabile per >4 settimane
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • soggetti maschi e femmine, di età pari o superiore a 40 anni
  • in grado di comprendere e disposti a rispettare le procedure di studio
  • disposti a evitare qualsiasi altra restrizione dietetica
  • IMC 18-30

Criteri di esclusione:

  • concomitante malattia neurologica, gastrointestinale o immunologica
  • restrizione dietetica
  • demenza che compromette la compliance
  • sintomi psichiatrici acuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dieta senza glutine PD
Soggetti con PD che seguono una dieta priva di glutine, es. esclusi tutti gli alimenti contenenti glutine durante la giornata.
Altro: dieta senza glutine
Dieta che esclude gli alimenti contenenti glutine.
Nessun intervento: Gruppo di dieta contenente glutine PD
Soggetti con PD che seguono una dieta regolare contenente glutine, cioè nessuna restrizione durante il pasto.
Sperimentale: Gruppo di dieta senza glutine MSA
Soggetti con PD che seguono una dieta priva di glutine, es. esclusi tutti gli alimenti contenenti glutine durante la giornata.
Altro: dieta senza glutine
Dieta che esclude gli alimenti contenenti glutine.
Nessun intervento: Gruppo di dieta contenente glutine MSA
Soggetti con MSA che seguono una dieta regolare contenente glutine, cioè nessuna restrizione durante il pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Segnato dalla MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (punteggi compresi tra 0 e 260, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione) o Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (punteggi compresi tra 0 e 104, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Valutato da Montreal Cognitive Assessment (punteggi compresi tra 0 e 30, punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione).
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Variazione della gravità dei sintomi autonomici (Scala autonomica per gli esiti nella malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Segnato dalla scala autonoma per i risultati nella malattia di Parkinson (punteggi che vanno da 0 a 69, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Modifica dei parametri spazio temporali dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Indagato dal sistema GaitRite
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
La qualità del sonno cambia
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Segnato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Segnato dall'inventario della depressione di Beck (punteggi che vanno da 0 a 63, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Valutato dal questionario sulla qualità della vita (punteggi compresi tra 0 e 100, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Collaboratori

Czech Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU21-04-00443

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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