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O efeito da dieta sem glúten no parkinsonismo (GFREEPARK)

30 de março de 2022 atualizado por: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

O Efeito da Dieta Sem Glúten nos Sintomas Clínicos, Parâmetros Imunológicos e Metaboloma em Doenças Neurodegenerativas com Alfa-sinucleinopatia

Dados recentes sugerem que o eixo cérebro-intestino, inflamação intestinal crônica e microbioma podem contribuir para a patogênese de doenças neurodegenerativas com alfa-sinucleinopatia, que incluem doença de Parkinson (DP) e atrofia de múltiplos sistemas (MSA). Fatores ambientais, por exemplo dietas, microbioma, metabólitos e mecanismos imunológicos podem desempenhar um papel importante na patogênese dessas doenças. No braço humano deste projeto, os pesquisadores abordarão os efeitos de uma dieta sem glúten antiinflamatória (GFD) nos sintomas motores e não motores, bem como seus efeitos nas características imunes e metabolômicas em pacientes com DP e MSA. No braço do camundongo, as investigações se concentrarão nos efeitos da GFD no modelo de DP de camundongo induzido por MPTP crônico em várias configurações (por exemplo, em animais jovens ou idosos, com relação aos comprimentos de exposição à GFD). O modelo crônico de MPTP será usado para avaliar os efeitos da GFD nas características adaptativas e imunes e nas assinaturas metabólicas. Usando animais livres de germes, a dependência do microbioma dos efeitos mediados por GFD pode ser determinada. A dieta sem glúten anti-inflamatória e seus mecanismos relacionados representam uma abordagem nova, promissora e relativamente direta na busca de melhorar os sintomas da DP, bem como da AMS ou mesmo na sua prevenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é baseado em duas linhas de pesquisa, testando o efeito da dieta sem glúten em um paciente com DP e MSA (um estudo prospectivo em humanos) e no MPTP crônico (1-metil-4-fenil-1,2,3, Modelo de camundongo induzido por 6-tetrahidropiridina) de DP.

Linha de pesquisa 1. Avaliações dos efeitos da dieta sem glúten (GFD) nos sintomas clínicos da doença de Parkinson (DP) e atrofia de múltiplos sistemas (MSA) em um estudo humano prospectivo, controlado, randomizado e cego. O objetivo da linha de pesquisa 1 é avaliar os efeitos de 12 meses de administração de GFD sobre sintomas clínicos de DP e MSA.

Linha de pesquisa 2. Efeitos da GFD no desenvolvimento da DP no modelo de DP em camundongos induzidos por MPTP crônico. O objetivo da linha de pesquisa 2 é estudar os efeitos da GFD no modelo crônico de DP em camundongos induzidos por MPTP, a fim de avaliar seu impacto no desenvolvimento clínico das características da DP, bem como nas características imunes e metabolômicas que devem lançar mais luz sobre o possíveis mecanismos e potenciais novas oportunidades de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com diagnóstico estabelecido de DP no estágio clínico 2-4 da escala de Hoehn & Yahr ou com diagnóstico estabelecido de MSA
  • tratamento estável por > 4 semanas
  • disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 40 anos
  • capaz de entender e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • disposto a evitar quaisquer outras restrições de dieta
  • IMC 18-30

Critério de exclusão:

  • doença neurológica, gastrointestinal ou imunológica concomitante
  • restrição alimentar
  • demência afetando a adesão
  • sintomas psiquiátricos agudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dieta sem glúten para DP
Indivíduos com DP em dieta sem glúten, ou seja. excluindo todos os alimentos que contenham glúten durante o dia.
Outro: dieta livre de glúten
Dieta excluindo alimentos que contenham glúten.
Sem intervenção: Grupo de dieta contendo glúten para DP
Indivíduos com DP em dieta regular contendo glúten, ou seja, sem restrições durante a alimentação.
Experimental: Grupo de dieta sem glúten MSA
Indivíduos com DP em dieta sem glúten, ou seja. excluindo todos os alimentos que contenham glúten durante o dia.
Outro: dieta livre de glúten
Dieta excluindo alimentos que contenham glúten.
Sem intervenção: Grupo de dieta contendo glúten MSA
Indivíduos com MSA em dieta regular contendo glúten, ou seja, sem restrições durante a alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas clínicos
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Pontuado pela MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (pontuações variando de 0 a 260, pontuações mais altas indicam maior comprometimento) ou Escala Unificada de Atrofia de Sistemas Múltiplos (pontuações variando de 0 a 104, pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de cognição
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Pontuado pela Montreal Cognitive Assessment (pontuações variando de 0 a 30, pontuações mais baixas indicam maior comprometimento).
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Mudança na gravidade dos sintomas autonômicos (Escala Autonômica para Resultados na Doença de Parkinson)
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Pontuado pela Escala Autonômica para Resultados na Doença de Parkinson (pontuações variando de 0 a 69, pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Mudança nos parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Investigado pelo sistema GaitRite
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Qualidade da alteração do sono
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Pontuação pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Mudança de humor
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Pontuado pelo inventário de depressão de Beck (pontuações variando de 0 a 63, pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Pontuado pelo questionário de qualidade de vida (pontuações que variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General University Hospital, Prague

Colaboradores

Czech Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU21-04-00443

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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