Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av glutenfri diett på Parkinsonisme (GFREEPARK)

30. mars 2022 oppdatert av: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

Effekten av glutenfritt kosthold på kliniske symptomer, immunparametre og metabolom ved nevrodegenerative sykdommer med alfa-synukleinopati

Nyere data tyder på at hjerne-tarm-aksen, kronisk tarmbetennelse og mikrobiom kan bidra til patogenesen av nevrodegenerative sykdommer med alfa-synukleinopati, som inkluderer Parkinsons sykdom (PD) og multippel systematrofi (MSA). Miljøfaktorer f.eks. dietter, mikrobiom, metabolitter og immunmekanismer kan spille en viktig rolle i patogenesen av disse sykdommene. I den menneskelige armen til dette prosjektet vil etterforskerne ta for seg effektene av en anti-inflammatorisk glutenfri diett (GFD) på motoriske og ikke-motoriske symptomer samt dens effekter på immun- og metabolomiske egenskaper hos pasienter med PD og MSA. I musearmen vil undersøkelsene fokusere på effektene av GFD i kronisk MPTP-indusert musemodell av PD i ulike settinger (f.eks. hos unge eller gamle dyr, med hensyn til lengden av eksponering for GFD). Den kroniske MPTP-modellen vil bli brukt til å vurdere effekten av GFD på adaptive og immune egenskaper, og metabolske signaturer. Ved å bruke bakteriefrie dyr kan mikrobiomavhengigheten til de GFD-medierte effektene bestemmes. Den antiinflammatoriske glutenfrie dietten og dens relaterte mekanismer representerer en ny, lovende og relativt enkel tilnærming i et søk for å forbedre symptomer på PD så vel som MSA eller til og med forebygging av dem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er basert på to forskningslinjer, som tester effekten av glutenfri diett hos pasienter med PD og MSA (en prospektiv studie hos mennesker) og i kronisk MPTP (1-metyl-4-fenyl-1,2,3, 6-tetrahydropyridin)-indusert musemodell av PD.

Forskningslinje 1. Vurderinger av effekter av glutenfri diett (GFD) på kliniske symptomer på Parkinsons sykdom (PD) og multippel systematrofi (MSA) i en prospektiv, kontrollert, randomisert, rater-blindet menneskelig studie. Målet med forskningslinje 1 er å vurdere effekten av 12 måneders administrering av GFD på kliniske symptomer på PD og MSA.

Forskningslinje 2. Effekter av GFD på utviklingen av PD i den kroniske MPTP-induserte musemodellen av PD. Målet med forskningslinje 2 er å studere effekten av GFD i den kroniske MPTP-induserte musemodellen av PD for å evaluere dens innvirkning på klinisk utvikling av PDs egenskaper samt immun- og metabolomiske egenskaper som burde kaste mer lys over mulige mekanismer og potensielle nye behandlingsmuligheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner med diagnostisering av PD i klinisk stadium 2-4 av Hoehn&Yahr-skalaen eller med etablert diagnose av MSA
  • stabil behandling i >4 uker
  • villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 år eller eldre
  • i stand til å forstå og villig til å følge studieprosedyrer
  • villig til å unngå andre diettbegrensninger
  • BMI 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig nevrologisk, gastrointestinal eller immunologisk sykdom
  • diettbegrensning
  • demens som påvirker compliance
  • akutte psykiatriske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD glutenfri diettgruppe
Forsøkspersoner med PD på glutenfri diett, dvs. unntatt all glutenholdig mat i løpet av dagen.
Annen: glutenfri diett
Kosthold unntatt matvarer som inneholder gluten.
Ingen inngripen: PD glutenholdig diettgruppe
Personer med PD på vanlig, glutenholdig diett, dvs. ingen restriksjoner under spising.
Eksperimentell: MSA glutenfri diettgruppe
Forsøkspersoner med PD på glutenfri diett, dvs. unntatt all glutenholdig mat i løpet av dagen.
Annen: glutenfri diett
Kosthold unntatt matvarer som inneholder gluten.
Ingen inngripen: MSA glutenholdig diettgruppe
Personer med MSA på vanlig glutenholdig diett, dvs. ingen restriksjoner under spising.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av de kliniske symptomene
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scores etter MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (score fra 0 til 260, høyere skår indikerer større svekkelse) eller Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (score som varierer fra 0 til 104, høyere skår indikerer større svekkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjonsendring
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scorer av Montreal Cognitive Assessment (skårer fra 0 til 30, lavere skårer indikerer større svekkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av de autonome symptomene (Autonomic Scale for Outcomes in Parkinsons Disease)
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scorer etter autonom skala for utfall ved Parkinsons sykdom (score fra 0 til 69, høyere skår indikerer større svekkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Endring i spatio temporale parametere for gangarten
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Undersøkt av GaitRite-systemet
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Kvaliteten på søvnen endres
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scoret av Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Humørskifte
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scorer etter Becks depresjonsbeholdning (skårer fra 0 til 63, høyere score indikerer større svekkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Skåres etter spørreskjema for livskvalitet (skårer fra 0 til 100, høyere skårer indikerer større svekkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Samarbeidspartnere

Czech Academy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU21-04-00443

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere