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El efecto de la dieta sin gluten en el parkinsonismo (GFREEPARK)

30 de marzo de 2022 actualizado por: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

El efecto de la dieta libre de gluten sobre los síntomas clínicos, los parámetros inmunológicos y el metaboloma en enfermedades neurodegenerativas con alfa-sinucleinopatía

Datos recientes sugieren que el eje cerebro-intestino, la inflamación intestinal crónica y el microbioma pueden contribuir a la patogenia de enfermedades neurodegenerativas con alfa-sinucleinopatía, que incluyen la enfermedad de Parkinson (EP) y la atrofia multisistémica (MSA). Factores ambientales, p. las dietas, el microbioma, los metabolitos y los mecanismos inmunitarios pueden desempeñar un papel importante en la patogenia de estas enfermedades. En el brazo humano de este proyecto, los investigadores abordarán los efectos de una dieta antiinflamatoria sin gluten (GFD) sobre los síntomas motores y no motores, así como sus efectos sobre las características inmunitarias y metabolómicas en pacientes con EP y MSA. En el brazo del ratón, las investigaciones se centrarán en los efectos de la DLG en el modelo murino crónico de EP inducido por MPTP en diversos entornos (p. ej., en animales jóvenes o de edad avanzada, con respecto a la duración de la exposición a la DLG). El modelo MPTP crónico se utilizará para evaluar los efectos de la DLG en las características adaptativas e inmunitarias y las firmas metabólicas. Usando animales libres de gérmenes, se puede determinar la dependencia del microbioma de los efectos mediados por GFD. La dieta sin gluten antiinflamatoria y sus mecanismos relacionados representan un enfoque novedoso, prometedor y relativamente sencillo en la búsqueda de mejorar los síntomas de la EP y la AMS o incluso en su prevención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto se basa en dos líneas de investigación, probando el efecto de la dieta sin gluten en pacientes con EP y AMS (ensayo prospectivo en humanos) y en el MPTP crónico (1-metil-4-fenil-1,2,3, Modelo de ratón de PD inducido por 6-tetrahidropiridina).

Línea de investigación 1. Evaluaciones de los efectos de la dieta sin gluten (GFD) sobre los síntomas clínicos de la enfermedad de Parkinson (EP) y la atrofia multisistémica (MSA) en un estudio humano prospectivo, controlado, aleatorizado y ciego para el evaluador. El objetivo de la línea de investigación 1 es evaluar los efectos de 12 meses de administración de DLG sobre la sintomatología clínica de la EP y la AMS.

Línea de investigación 2. Efectos de la DLG en el desarrollo de la EP en el modelo murino de EP crónica inducida por MPTP. El objetivo de la línea de investigación 2 es estudiar los efectos de la DLG en el modelo murino crónico de EP inducido por MPTP para evaluar su impacto en el desarrollo clínico de las características de la EP, así como en las características inmunológicas y metabolómicas que deberían arrojar más luz sobre el posibles mecanismos y posibles oportunidades de tratamiento novedoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kamila Poláková, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00420 224965539
  • Correo electrónico: kamila.polakova@vfn.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • GUHPrague
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con diagnóstico establecido de EP en estadio clínico 2-4 de la escala de Hoehn&Yahr o con diagnóstico establecido de AMS
  • tratamiento estable durante >4 semanas
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • sujetos masculinos y femeninos, de 40 años o más
  • Capaz de entender y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • dispuesto a evitar cualquier otra restricción dietética
  • IMC 18-30

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurológica, gastrointestinal o inmunológica concomitante
  • restricción de la dieta
  • demencia que afecta el cumplimiento
  • síntomas psiquiátricos agudos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dieta sin gluten PD
Sujetos con EP en dieta sin gluten, es decir. excluyendo todos los alimentos que contienen gluten durante el día.
Otro: dieta libre de gluten
Dieta excluyendo alimentos que contengan gluten.
Sin intervención: Grupo de dieta con gluten para EP
Sujetos con EP con dieta regular que contiene gluten, es decir, sin restricciones durante la alimentación.
Experimental: Grupo de dieta sin gluten MSA
Sujetos con EP en dieta sin gluten, es decir. excluyendo todos los alimentos que contienen gluten durante el día.
Otro: dieta libre de gluten
Dieta excluyendo alimentos que contengan gluten.
Sin intervención: Grupo de dieta con gluten de MSA
Sujetos con MSA en una dieta regular que contiene gluten, es decir, sin restricciones durante la alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad de los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
Calificado por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (puntuaciones que van de 0 a 260, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro) o la Escala de calificación de atrofia multisistémica unificada (puntuaciones que van de 0 a 104, las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad).
Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cognición
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
Calificado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (puntajes que van de 0 a 30, los puntajes más bajos indican un mayor deterioro).
Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
Cambio en la severidad de los síntomas autonómicos (Escala autonómica de resultados en la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
Calificado por Autonomic Scale for Outcomes in Parkinson's Disease (puntuaciones que van de 0 a 69, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
Cambio en los parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
Investigado por el sistema GaitRite
Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
Calificado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
Calificado por el inventario de depresión de Beck (puntuaciones que van de 0 a 63, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
Puntuado por el cuestionario de calidad de vida (puntuaciones que van de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General University Hospital, Prague

Colaboradores

Czech Academy of Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU21-04-00443

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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