Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​glutenfri diæt på Parkinsonisme (GFREEPARK)

30. marts 2022 opdateret af: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

Effekten af ​​glutenfri diæt på kliniske symptomer, immunparametre og metabolom ved neurodegenerative sygdomme med alfa-synukleinopati

Nylige data tyder på, at hjerne-tarm-aksen, kronisk tarmbetændelse og mikrobiom kan bidrage til patogenesen af ​​neurodegenerative sygdomme med alfa-synukleinopati, som omfatter Parkinsons sygdom (PD) og multipel systematrofi (MSA). Miljøfaktorer f.eks. diæter, mikrobiom, metabolitter og immunmekanismer kan spille en vigtig rolle i patogenesen af ​​disse sygdomme. I den menneskelige arm af dette projekt vil efterforskerne behandle virkningerne af en anti-inflammatorisk glutenfri diæt (GFD) på motoriske og ikke-motoriske symptomer såvel som dens virkninger på immun- og metabolomiske karakteristika hos patienter med PD og MSA. I musearmen vil undersøgelserne fokusere på virkningerne af GFD i kronisk MPTP-induceret musemodel af PD i forskellige omgivelser (f.eks. hos unge eller gamle dyr med hensyn til længden af ​​eksponering for GFD). Den kroniske MPTP-model vil blive brugt til at vurdere virkningerne af GFD på adaptive og immune egenskaber og metaboliske signaturer. Ved at bruge kimfrie dyr kan mikrobiomafhængigheden af ​​de GFD-medierede effekter bestemmes. Den anti-inflammatoriske glutenfri diæt og dens relaterede mekanismer repræsenterer en ny, lovende og relativt ligetil tilgang i en søgen efter at forbedre symptomer på PD såvel som MSA eller endda i deres forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er baseret på to forskningslinjer, der tester effekten af ​​glutenfri diæt hos patienter med PD og MSA (et humant prospektivt forsøg) og i den kroniske MPTP (1-methyl-4-phenyl-1,2,3, 6-tetrahydropyridin)-induceret musemodel af PD.

Forskningslinje 1. Vurderinger af virkningerne af glutenfri diæt (GFD) på kliniske symptomer på Parkinsons sygdom (PD) og multipel systematrofi (MSA) i en prospektiv, kontrolleret, randomiseret, bedømmer-blindet human undersøgelse. Målet med forskningslinje 1 er at vurdere virkningerne af 12 måneders administration af GFD på kliniske symptomer på PD og MSA.

Forskningslinje 2. Effekter af GFD på udviklingen af ​​PD i den kroniske MPTP-inducerede musemodel af PD. Målet med forskningslinje 2 er at studere virkningerne af GFD i den kroniske MPTP-inducerede musemodel af PD med henblik på at evaluere dens indvirkning på den kliniske udvikling af PD's egenskaber samt immun- og metabolomiske egenskaber, der burde kaste mere lys over mulige mekanismer og potentielle nye behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med etableret diagnose af PD i klinisk stadium 2-4 af Hoehn&Yahr-skalaen eller med etableret diagnose af MSA
  • stabil behandling i >4 uger
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 år eller ældre
  • i stand til at forstå og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • villig til at undgå andre diætrestriktioner
  • BMI 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig neurologisk, gastrointestinal eller immunologisk sygdom
  • diætbegrænsning
  • demens, der påvirker compliance
  • akutte psykiatriske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD glutenfri diætgruppe
Forsøgspersoner med PD på glutenfri diæt, dvs. ekskl. al glutenholdig mad i løbet af dagen.
Andet: glutenfri diæt
Diæt undtagen fødevarer indeholdende gluten.
Ingen indgriben: PD glutenholdig diætgruppe
Personer med PD på almindelig, glutenholdig diæt, dvs. ingen restriktioner under spisning.
Eksperimentel: MSA glutenfri diætgruppe
Forsøgspersoner med PD på glutenfri diæt, dvs. ekskl. al glutenholdig mad i løbet af dagen.
Andet: glutenfri diæt
Diæt undtagen fødevarer indeholdende gluten.
Ingen indgriben: MSA glutenholdig diætgruppe
Personer med MSA på almindelig glutenholdig diæt, dvs. ingen restriktioner under spisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​de kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scoret efter MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (score fra 0 til 260, højere score indikerer større svækkelse) eller Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (score der spænder fra 0 til 104, højere score indikerer større svækkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitionsændring
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scores af Montreal Cognitive Assessment (score fra 0 til 30, lavere score indikerer større svækkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​de autonome symptomer (Autonomic Scale for Outcomes in Parkinsons Disease)
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scores efter autonom skala for resultater ved Parkinsons sygdom (score fra 0 til 69, højere score indikerer større svækkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Ændring i spatio temporale parametre for gangarten
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Undersøgt af GaitRite-systemet
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Kvaliteten af ​​søvnen ændres
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scoret af Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Stemningsændring
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scoret efter Becks depressionsopgørelse (score fra 0 til 63, højere score indikerer større svækkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scores efter livskvalitetsspørgeskema (score fra 0 til 100, højere score indikerer større svækkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Samarbejdspartnere

Czech Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU21-04-00443

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner