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L'effet du régime sans gluten sur le parkinsonisme (GFREEPARK)

30 mars 2022 mis à jour par: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

L'effet du régime sans gluten sur les symptômes cliniques, les paramètres immunitaires et le métabolome dans les maladies neurodégénératives avec alpha-synucléinopathie

Des données récentes suggèrent que l'axe cerveau-intestin, l'inflammation intestinale chronique et le microbiome peuvent contribuer à la pathogenèse des maladies neurodégénératives avec alpha-synucléinopathie, qui comprennent la maladie de Parkinson (MP) et l'atrophie multisystématisée (AMS). Facteurs environnementaux, par ex. les régimes alimentaires, le microbiome, les métabolites et les mécanismes immunitaires peuvent jouer un rôle important dans la pathogenèse de ces maladies. Dans le volet humain de ce projet, les chercheurs aborderont les effets d'un régime anti-inflammatoire sans gluten (GFD) sur les symptômes moteurs et non moteurs ainsi que ses effets sur les caractéristiques immunitaires et métabolomiques chez les patients atteints de MP et de MSA. Dans le bras de la souris, les recherches se concentreront sur les effets du GFD dans le modèle murin de MPTP chronique induit par la maladie de Parkinson dans divers contextes (par exemple, chez les animaux jeunes ou âgés, en ce qui concerne les durées d'exposition au GFD). Le modèle MPTP chronique sera utilisé pour évaluer les effets du GFD sur les caractéristiques adaptatives et immunitaires et les signatures métaboliques. En utilisant des animaux sans germes, la dépendance au microbiome des effets induits par le GFD peut être déterminée. Le régime anti-inflammatoire sans gluten et ses mécanismes associés représentent une approche nouvelle, prometteuse et relativement simple dans une recherche pour améliorer les symptômes de la MP ainsi que de l'AMS ou même dans leur prévention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet est basé sur deux lignes de recherche, testant l'effet d'un régime sans gluten chez un patient atteint de MP et de MSA (un essai prospectif humain) et chez le MPTP chronique (1-méthyl-4-phényl-1,2,3, Modèle murin de PD induit par la 6-tétrahydropyridine).

Axe de recherche 1. Évaluations des effets du régime sans gluten (GFD) sur les symptômes cliniques de la maladie de Parkinson (MP) et de l'atrophie multisystématisée (MSA) dans une étude humaine prospective, contrôlée, randomisée et en aveugle. L'objectif de l'axe de recherche 1 est d'évaluer les effets de 12 mois d'administration de GFD sur les symptômes cliniques de la MP et de la MSA.

Axe de recherche 2. Effets du GFD sur le développement de la MP dans le modèle murin de MPTP chronique induit par la MP. L'objectif de l'axe de recherche 2 est d'étudier les effets du GFD dans le modèle murin de PD induit par la MPTP chronique afin d'évaluer son impact sur le développement clinique des caractéristiques de la PD ainsi que sur les caractéristiques immunitaires et métabolomiques qui devraient éclairer davantage le les mécanismes possibles et les nouvelles opportunités potentielles de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets avec diagnostic établi de MP au stade clinique 2-4 de l'échelle Hoehn & Yahr ou avec diagnostic établi de MSA
  • traitement stable pendant > 4 semaines
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • sujets masculins et féminins, âgés de 40 ans ou plus
  • capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures d'étude
  • disposé à éviter toute autre restriction alimentaire
  • IMC 18-30

Critère d'exclusion:

  • maladie neurologique, gastro-intestinale ou immunologique concomitante
  • restrictions alimentaires
  • démence affectant l'observance
  • symptômes psychiatriques aigus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de régime sans gluten PD
Sujets atteints de MP suivant un régime sans gluten, c'est-à-dire. excluant tous les aliments contenant du gluten pendant la journée.
Régime excluant les aliments contenant du gluten.
Aucune intervention: Groupe de régimes contenant du gluten PD
Sujets atteints de MP suivant un régime alimentaire régulier contenant du gluten, c'est-à-dire sans restriction pendant l'alimentation.
Expérimental: Groupe régime sans gluten MSA
Sujets atteints de MP suivant un régime sans gluten, c'est-à-dire. excluant tous les aliments contenant du gluten pendant la journée.
Régime excluant les aliments contenant du gluten.
Aucune intervention: Groupe de régime MSA contenant du gluten
Sujets atteints de MSA suivant un régime régulier contenant du gluten, c'est-à-dire sans restriction pendant l'alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité des symptômes cliniques
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
Évalué par le MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (des scores allant de 0 à 260, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience) ou unified multiple system atrophy rating scale (des scores allant de 0 à 104, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement cognitif
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
Évalué par Montréal Cognitive Assessment (les scores allant de 0 à 30, les scores inférieurs indiquent une plus grande déficience).
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
Modification de la sévérité des symptômes autonomes (Échelle autonome pour les résultats dans la maladie de Parkinson)
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
Noté par l'échelle autonome pour les résultats dans la maladie de Parkinson (scores allant de 0 à 69, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
Modification des paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
Enquête par le système GaitRite
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
La qualité du sommeil change
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
Noté par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
Changement d'humeur
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
Noté par l'inventaire de la dépression de Beck (scores allant de 0 à 63, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
Noté par le questionnaire de qualité de vie (scores allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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