- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05238545
L'effet du régime sans gluten sur le parkinsonisme (GFREEPARK)
L'effet du régime sans gluten sur les symptômes cliniques, les paramètres immunitaires et le métabolome dans les maladies neurodégénératives avec alpha-synucléinopathie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est basé sur deux lignes de recherche, testant l'effet d'un régime sans gluten chez un patient atteint de MP et de MSA (un essai prospectif humain) et chez le MPTP chronique (1-méthyl-4-phényl-1,2,3, Modèle murin de PD induit par la 6-tétrahydropyridine).
Axe de recherche 1. Évaluations des effets du régime sans gluten (GFD) sur les symptômes cliniques de la maladie de Parkinson (MP) et de l'atrophie multisystématisée (MSA) dans une étude humaine prospective, contrôlée, randomisée et en aveugle. L'objectif de l'axe de recherche 1 est d'évaluer les effets de 12 mois d'administration de GFD sur les symptômes cliniques de la MP et de la MSA.
Axe de recherche 2. Effets du GFD sur le développement de la MP dans le modèle murin de MPTP chronique induit par la MP. L'objectif de l'axe de recherche 2 est d'étudier les effets du GFD dans le modèle murin de PD induit par la MPTP chronique afin d'évaluer son impact sur le développement clinique des caractéristiques de la PD ainsi que sur les caractéristiques immunitaires et métabolomiques qui devraient éclairer davantage le les mécanismes possibles et les nouvelles opportunités potentielles de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hana Brožová, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00420 224965539
- E-mail: hana.brozova@lf1.cuni.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kamila Poláková, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00420 224965539
- E-mail: kamila.polakova@vfn.cz
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie
- Recrutement
- GUHPrague
-
Contact:
- Hana Brožová, MD
- Numéro de téléphone: 00420 224965539
- E-mail: hana.brozova@lf1.cuni.cz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets avec diagnostic établi de MP au stade clinique 2-4 de l'échelle Hoehn & Yahr ou avec diagnostic établi de MSA
- traitement stable pendant > 4 semaines
- désireux et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- sujets masculins et féminins, âgés de 40 ans ou plus
- capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures d'étude
- disposé à éviter toute autre restriction alimentaire
- IMC 18-30
Critère d'exclusion:
- maladie neurologique, gastro-intestinale ou immunologique concomitante
- restrictions alimentaires
- démence affectant l'observance
- symptômes psychiatriques aigus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de régime sans gluten PD
Sujets atteints de MP suivant un régime sans gluten, c'est-à-dire.
excluant tous les aliments contenant du gluten pendant la journée.
|
Régime excluant les aliments contenant du gluten.
|
|
Aucune intervention: Groupe de régimes contenant du gluten PD
Sujets atteints de MP suivant un régime alimentaire régulier contenant du gluten, c'est-à-dire sans restriction pendant l'alimentation.
|
|
|
Expérimental: Groupe régime sans gluten MSA
Sujets atteints de MP suivant un régime sans gluten, c'est-à-dire.
excluant tous les aliments contenant du gluten pendant la journée.
|
Régime excluant les aliments contenant du gluten.
|
|
Aucune intervention: Groupe de régime MSA contenant du gluten
Sujets atteints de MSA suivant un régime régulier contenant du gluten, c'est-à-dire sans restriction pendant l'alimentation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la sévérité des symptômes cliniques
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
Évalué par le MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (des scores allant de 0 à 260, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience) ou unified multiple system atrophy rating scale (des scores allant de 0 à 104, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
|
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement cognitif
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
Évalué par Montréal Cognitive Assessment (les scores allant de 0 à 30, les scores inférieurs indiquent une plus grande déficience).
|
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
|
Modification de la sévérité des symptômes autonomes (Échelle autonome pour les résultats dans la maladie de Parkinson)
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
Noté par l'échelle autonome pour les résultats dans la maladie de Parkinson (scores allant de 0 à 69, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
|
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
|
Modification des paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
Enquête par le système GaitRite
|
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
|
La qualité du sommeil change
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
Noté par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
|
Changement d'humeur
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
Noté par l'inventaire de la dépression de Beck (scores allant de 0 à 63, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
|
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
Noté par le questionnaire de qualité de vie (scores allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
|
Base de référence, 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Hypotension
- Maladie de Parkinson
- Atrophie
- Atrophie multisystématisée
- Syndrome de Shy-Drager
Autres numéros d'identification d'étude
- NU21-04-00443
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .