Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený program zotavení po laparoskopické kolorektální chirurgii během éry COVID-19

12. února 2022 aktualizováno: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Rozšířený program zotavení po laparoskopické kolorektální chirurgii během éry COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé zahrnovali všechny pacienty, kteří byli v období (prosinec 2019 až prosinec 2021) podrobeni laparoskopické kolorektální operaci v centru výzkumníků pro benigní a maligní stavy. velikost vzorku byla 50 pacientů rozdělených do 2 stejných skupin. Skupina 1: zahrnovala 25 pacientů, kteří byli podrobeni programu posílení zotavení po laparoskopické kolorektální operaci. Skupina 2: zahrnovala 25 pacientů, kteří byli podrobeni tradičnímu způsobu – nic ústy až do vyřešení ileu, poté tekutá dieta, následovaná běžnou dietou po laparoskopické kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetřovatelé zahrnovali všechny pacienty, kteří byli v období (prosinec 2019 až prosinec 2021) podrobeni laparoskopické kolorektální operaci v centru výzkumníků pro benigní a maligní stavy. Studie byla schválena výzkumnou a etickou komisí naší univerzity a provedena v souladu s etickým kodexem Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) pro studie zahrnující lidi. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí otevřeného programu Epi. velikost vzorku byla 50 pacientů rozdělených do 2 stejných skupin. Skupina 1: zahrnovala 25 pacientů, kteří byli podrobeni programu posílení zotavení po laparoskopické kolorektální operaci. Skupina 2: zahrnovala 25 pacientů, kteří byli podrobeni tradičnímu způsobu – nic ústy až do vyřešení ileu, poté tekutá dieta, následovaná běžnou dietou po laparoskopické kolorektální operaci.

Peroperační opatření:

V těchto prospektivních randomizovaných kontrolovaných studiích byli všichni pacienti podrobeni následujícímu: pacienti byli vybráni metodou randomizace, odběr kompletní anamnézy, kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin, koagulační profil, testy nádorových markerů, sérum elektrolytů), pacienti byli kromě kolonoskopie a biopsie pro diagnostiku kolorektálního karcinomu kromě kolonoskopie a biopsie vyšetřeni baryovým klystýrem, ultrazvukem břicha, CT pánve a břicha, vyšetřením kostí a rentgenem hrudníku, všechny případy byly dobře připraveny korekcí elektrolytů a acidobazické poruchy, všechny případy byly podrobeny preparaci tlustého střeva.

Chirurgické techniky:

Skupina (1): 25 pacientů bylo podrobeno rozšířenému zotavovacímu programu po laparoskopické kolorektální operaci pro benigní nebo maligní stav, včetně různých typů anastomóz, buď ručně vyrobených nebo za pomoci staplerů. Byli informováni o programu a o tom, co se bude dít během hospitalizace, příjmu potravy, chůzi po operaci, lačnění 2 hodiny na tekutinu a 6 hodin na pevné. Byla podána profylaktická antibiotika. byla také podávána profylaxe tromboembolie. Bylo dosaženo dobré výživy pro pacienty krystaloidy a koloidy s vazopresorem byly podávány intraoperativně s opatrností, aby se intraoperační tekutina udržela méně než 3000-3500 ml bez použití drénů a nazogastrické sondy, pokud to bylo možné nebo jak je to možné. Časná pooperační analgezie, časný perorální příjem, časná mobilizace, včasné odstranění nazogastrické sondy a drénů, pokud existují. Pacienti v této skupině začali přijímat čirou tekutinu, jakmile se probudili z anestezie, plnou tekutou stravu první pooperační den, normální stravu druhý den za předpokladu, že nedošlo ke zvracení nebo abdominální distenzi. Pacienti v této skupině byli instruováni k časné chůzi a byli vyzváni, aby zůstali mimo lůžko první den po operaci 4 hodiny, 6 hodin následující den a 8 hodin následující dny. Také byli vyzváni, aby ušli délku 3 metrů jednou první den po operaci, dvakrát druhý den a třikrát další dny. Pokud jde o analgezii v této skupině po operaci, dostávali fentanyl pomocí epidurálního katétru.

Skupina (2): zahrnovala 25 pacientů, kteří byli podrobeni konvenčnímu rehabilitačnímu programu po laparoskopické kolorektální resekci pro benigní nebo maligní stavy. nebyli podrobeni žádnému podávání v ústech po dobu 5 dnů až do vyřešení ileu, tekutá strava následovaná obvyklou dietou. pacienti byli mobilizováni sestrami podle zdravotního stavu pacienta. Pacienti byli poučeni o důležitosti mobilizace. Bolest byla v této skupině léčena infuzí paracetamolu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Pacienti v obou skupinách byli způsobilí k propuštění, když se starali o sebe, tolerovali perorální tekutiny a dietu, měli funkci střev a byli samostatně mobilní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypt, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů se pohyboval od 20 do 75 let
  • pacientů, kteří neměli žádnou kontraindikaci k laparoskopické operaci
  • dobrý celkový stav s Americkou anesteziologickou společností (ASA) I & II

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří měli špatný celkový stav (ASA ≥3)
  • pacientů ve věku nad 75 let
  • pacienti s nekompenzovaným kardiopulmonálním onemocněním, imunologickými poruchami, imunosupresivní léčbou z jakékoli příčiny.
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater
  • pacientům, kteří podstoupili urgentní laparotomii a byla jim vytvořena stomie, nebo těm s metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina (1)
Skupina 1: zahrnovala 25 pacientů, kteří byli podrobeni programu posílení zotavení po laparoskopické kolorektální operaci.
Časná pooperační analgezie, časný perorální příjem, časná mobilizace, včasné odstranění nazogastrické sondy a drénů, pokud existují. Pacienti v této skupině začali přijímat čirou tekutinu, jakmile se probudili z anestezie, plnou tekutou stravu první pooperační den, normální stravu druhý den za předpokladu, že nedošlo ke zvracení nebo abdominální distenzi. Pacienti v této skupině byli instruováni k časné chůzi a byli vyzváni, aby zůstali mimo lůžko první den po operaci 4 hodiny, 6 hodin následující den a 8 hodin následující dny. Také byli vyzváni, aby ušli délku 3 metrů jednou první den po operaci, dvakrát druhý den a třikrát další dny. Pokud jde o analgezii v této skupině po operaci, dostávali fentanyl pomocí epidurálního katétru.
Žádný zásah: skupina (2)
Skupina 2: zahrnovala 25 pacientů, kteří byli podrobeni tradičnímu způsobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací po rozšířeném zotavovacím programu
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
výskyt komplikací po posíleném zotavovacím programu
do jednoho týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt úmrtnosti po rozšířeném programu zotavení
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
výskyt úmrtnosti po rozšířeném programu zotavení
do jednoho měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • zagazig general surgey departe

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit