- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05240053
Rozšířený program zotavení po laparoskopické kolorektální chirurgii během éry COVID-19
Rozšířený program zotavení po laparoskopické kolorektální chirurgii během éry COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé zahrnovali všechny pacienty, kteří byli v období (prosinec 2019 až prosinec 2021) podrobeni laparoskopické kolorektální operaci v centru výzkumníků pro benigní a maligní stavy. Studie byla schválena výzkumnou a etickou komisí naší univerzity a provedena v souladu s etickým kodexem Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) pro studie zahrnující lidi. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí otevřeného programu Epi. velikost vzorku byla 50 pacientů rozdělených do 2 stejných skupin. Skupina 1: zahrnovala 25 pacientů, kteří byli podrobeni programu posílení zotavení po laparoskopické kolorektální operaci. Skupina 2: zahrnovala 25 pacientů, kteří byli podrobeni tradičnímu způsobu – nic ústy až do vyřešení ileu, poté tekutá dieta, následovaná běžnou dietou po laparoskopické kolorektální operaci.
Peroperační opatření:
V těchto prospektivních randomizovaných kontrolovaných studiích byli všichni pacienti podrobeni následujícímu: pacienti byli vybráni metodou randomizace, odběr kompletní anamnézy, kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin, koagulační profil, testy nádorových markerů, sérum elektrolytů), pacienti byli kromě kolonoskopie a biopsie pro diagnostiku kolorektálního karcinomu kromě kolonoskopie a biopsie vyšetřeni baryovým klystýrem, ultrazvukem břicha, CT pánve a břicha, vyšetřením kostí a rentgenem hrudníku, všechny případy byly dobře připraveny korekcí elektrolytů a acidobazické poruchy, všechny případy byly podrobeny preparaci tlustého střeva.
Chirurgické techniky:
Skupina (1): 25 pacientů bylo podrobeno rozšířenému zotavovacímu programu po laparoskopické kolorektální operaci pro benigní nebo maligní stav, včetně různých typů anastomóz, buď ručně vyrobených nebo za pomoci staplerů. Byli informováni o programu a o tom, co se bude dít během hospitalizace, příjmu potravy, chůzi po operaci, lačnění 2 hodiny na tekutinu a 6 hodin na pevné. Byla podána profylaktická antibiotika. byla také podávána profylaxe tromboembolie. Bylo dosaženo dobré výživy pro pacienty krystaloidy a koloidy s vazopresorem byly podávány intraoperativně s opatrností, aby se intraoperační tekutina udržela méně než 3000-3500 ml bez použití drénů a nazogastrické sondy, pokud to bylo možné nebo jak je to možné. Časná pooperační analgezie, časný perorální příjem, časná mobilizace, včasné odstranění nazogastrické sondy a drénů, pokud existují. Pacienti v této skupině začali přijímat čirou tekutinu, jakmile se probudili z anestezie, plnou tekutou stravu první pooperační den, normální stravu druhý den za předpokladu, že nedošlo ke zvracení nebo abdominální distenzi. Pacienti v této skupině byli instruováni k časné chůzi a byli vyzváni, aby zůstali mimo lůžko první den po operaci 4 hodiny, 6 hodin následující den a 8 hodin následující dny. Také byli vyzváni, aby ušli délku 3 metrů jednou první den po operaci, dvakrát druhý den a třikrát další dny. Pokud jde o analgezii v této skupině po operaci, dostávali fentanyl pomocí epidurálního katétru.
Skupina (2): zahrnovala 25 pacientů, kteří byli podrobeni konvenčnímu rehabilitačnímu programu po laparoskopické kolorektální resekci pro benigní nebo maligní stavy. nebyli podrobeni žádnému podávání v ústech po dobu 5 dnů až do vyřešení ileu, tekutá strava následovaná obvyklou dietou. pacienti byli mobilizováni sestrami podle zdravotního stavu pacienta. Pacienti byli poučeni o důležitosti mobilizace. Bolest byla v této skupině léčena infuzí paracetamolu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Pacienti v obou skupinách byli způsobilí k propuštění, když se starali o sebe, tolerovali perorální tekutiny a dietu, měli funkci střev a byli samostatně mobilní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypt, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů se pohyboval od 20 do 75 let
- pacientů, kteří neměli žádnou kontraindikaci k laparoskopické operaci
- dobrý celkový stav s Americkou anesteziologickou společností (ASA) I & II
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří měli špatný celkový stav (ASA ≥3)
- pacientů ve věku nad 75 let
- pacienti s nekompenzovaným kardiopulmonálním onemocněním, imunologickými poruchami, imunosupresivní léčbou z jakékoli příčiny.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater
- pacientům, kteří podstoupili urgentní laparotomii a byla jim vytvořena stomie, nebo těm s metastázami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina (1)
Skupina 1: zahrnovala 25 pacientů, kteří byli podrobeni programu posílení zotavení po laparoskopické kolorektální operaci.
|
Časná pooperační analgezie, časný perorální příjem, časná mobilizace, včasné odstranění nazogastrické sondy a drénů, pokud existují.
Pacienti v této skupině začali přijímat čirou tekutinu, jakmile se probudili z anestezie, plnou tekutou stravu první pooperační den, normální stravu druhý den za předpokladu, že nedošlo ke zvracení nebo abdominální distenzi.
Pacienti v této skupině byli instruováni k časné chůzi a byli vyzváni, aby zůstali mimo lůžko první den po operaci 4 hodiny, 6 hodin následující den a 8 hodin následující dny.
Také byli vyzváni, aby ušli délku 3 metrů jednou první den po operaci, dvakrát druhý den a třikrát další dny.
Pokud jde o analgezii v této skupině po operaci, dostávali fentanyl pomocí epidurálního katétru.
|
|
Žádný zásah: skupina (2)
Skupina 2: zahrnovala 25 pacientů, kteří byli podrobeni tradičnímu způsobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací po rozšířeném zotavovacím programu
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
|
výskyt komplikací po posíleném zotavovacím programu
|
do jednoho týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt úmrtnosti po rozšířeném programu zotavení
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
|
výskyt úmrtnosti po rozšířeném programu zotavení
|
do jednoho měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- zagazig general surgey departe
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .