- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05240053
Miglioramento del programma di recupero dopo la chirurgia colorettale laparoscopica durante l'era del COVID-19
Miglioramento del programma di recupero dopo la chirurgia colorettale laparoscopica durante l'era del COVID-19: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno incluso tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica presso il centro dei ricercatori tra (da dicembre 2019 a dicembre 2021) per condizioni benigne e maligne. Lo studio è stato approvato dal comitato di ricerca ed etica della nostra università ed eseguito in conformità con il codice etico dell'associazione medica mondiale (Dichiarazione di Helsinki) per gli studi che coinvolgono gli esseri umani. Un consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma Epi aperto. la dimensione del campione era di 50 pazienti, divisi in 2 gruppi uguali. Gruppo 1: comprendeva 25 pazienti sottoposti a programma di miglioramento del recupero dopo chirurgia colorettale laparoscopica. Gruppo 2: includeva 25 pazienti che sono stati sottoposti al metodo tradizionale - niente per via orale fino alla risoluzione dell'ileo, quindi una dieta fluida, seguita da una dieta regolare dopo la chirurgia colorettale laparoscopica.
Misure perioperatorie:
In questi studi prospettici randomizzati controllati, tutti i pazienti sono stati sottoposti ai seguenti controlli: i pazienti sono stati selezionati mediante metodo di randomizzazione, raccolta dell'anamnesi completa, esame fisico completo, indagini di laboratorio (quadro completo del sangue, funzionalità epatica e renale, profilo della coagulazione, test dei marcatori tumorali, elettroliti), i pazienti sono stati valutati radiologicamente mediante clisma di bario, ecografia addominale, TC pelvica e addominale, indagine ossea e radiografia del torace oltre a colonscopia e biopsia per la diagnosi di cancro del colon-retto, tutti i casi sono stati ben preparati mediante correzione degli elettroliti e disturbo acido-base, tutti i casi sono stati sottoposti a preparazione del colon.
Tecniche chirurgiche:
Gruppo (1): 25 pazienti sono stati sottoposti a un programma di recupero potenziato dopo chirurgia colorettale laparoscopica per condizioni benigne o maligne, inclusi diversi tipi di anastomosi manuali o assistite da suturatrici. Sono stati informati del programma e di cosa sarebbe successo durante il ricovero, l'assunzione di cibo, la deambulazione dopo l'intervento chirurgico, il digiuno di 2 ore per i liquidi e 6 ore per i solidi. È stata somministrata una profilassi antibiotica. è stata somministrata anche la profilassi contro la tromboembolia. Entrambi i pazienti hanno ottenuto una buona alimentazione per i pazienti cristalloide e colloide con vasopressore sono stati somministrati intraoperatoriamente con cautela per mantenere il fluido intraoperatorio inferiore a 3000-3500 ml senza l'uso di drenaggi e sondino nasogastrico se possibile o il più possibile. Analgesia postoperatoria precoce, assunzione orale precoce, mobilizzazione precoce, rimozione precoce del sondino nasogastrico e degli eventuali drenaggi. I pazienti di questo gruppo hanno iniziato a fluidi chiari una volta che si sono svegliati dall'anestesia, una dieta completamente liquida il primo giorno postoperatorio, una dieta normale il secondo giorno a condizione che non vi fosse vomito o distensione addominale. I pazienti di questo gruppo sono stati istruiti per la deambulazione precoce e incoraggiati a rimanere fuori dal letto per 4 ore il primo giorno postoperatorio, 6 ore il giorno successivo, 8 ore nei giorni successivi. Inoltre sono stati incoraggiati a percorrere la lunghezza di 3 metri una volta il primo giorno postoperatorio, due volte il secondo giorno e tre volte nei giorni successivi. Per quanto riguarda l'analgesia in questo gruppo dopo l'intervento, è stato ricevuto fentanyl tramite un catetere epidurale.
Gruppo (2): comprendeva 25 pazienti sottoposti a programma riabilitativo convenzionale dopo resezione colorettale laparoscopica per condizioni benigne o maligne. sono stati sottoposti a nulla per via orale per 5 giorni fino alla risoluzione dell'ileo, dieta fluida seguita da dieta abituale. i pazienti sono stati mobilitati dagli infermieri in base al benessere del paziente. ai pazienti sono state date istruzioni sull'importanza della mobilizzazione. Il dolore è stato gestito in questo gruppo mediante infusione di paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
I pazienti di entrambi i gruppi erano idonei alla dimissione quando erano autosufficienti, tolleravano il fluido orale e la dieta, avevano funzioni intestinali ed erano mobili in modo indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egitto, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con età compresa tra 20 e 75 anni
- pazienti che non avevano controindicazioni alla chirurgia laparoscopica
- buone condizioni generali con la società americana di anestesiologia (ASA) I e II
Criteri di esclusione:
- pazienti con cattive condizioni generali (ASA ≥3)
- pazienti con età superiore a 75 anni
- pazienti con malattia cardiopolmonare non compensata, disturbi immunologici, terapia immunosoppressiva per qualsiasi causa.
- Pazienti con malattia epatica cronica
- pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza e per i quali è stata creata una stomia o quelli con metastasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo 1)
Gruppo 1: comprendeva 25 pazienti sottoposti a programma di miglioramento del recupero dopo chirurgia colorettale laparoscopica.
|
Analgesia postoperatoria precoce, assunzione orale precoce, mobilizzazione precoce, rimozione precoce del sondino nasogastrico e degli eventuali drenaggi.
I pazienti di questo gruppo hanno iniziato a fluidi chiari una volta che si sono svegliati dall'anestesia, una dieta completamente liquida il primo giorno postoperatorio, una dieta normale il secondo giorno a condizione che non vi fosse vomito o distensione addominale.
I pazienti di questo gruppo sono stati istruiti per la deambulazione precoce e incoraggiati a rimanere fuori dal letto per 4 ore il primo giorno postoperatorio, 6 ore il giorno successivo, 8 ore nei giorni successivi.
Inoltre sono stati incoraggiati a percorrere la lunghezza di 3 metri una volta il primo giorno postoperatorio, due volte il secondo giorno e tre volte nei giorni successivi.
Per quanto riguarda l'analgesia in questo gruppo dopo l'intervento, è stato ricevuto fentanyl tramite un catetere epidurale.
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Nessun intervento: gruppo (2)
Gruppo 2: comprendeva 25 pazienti che sono stati sottoposti alla via tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di complicanze dopo un programma di recupero potenziato
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
incidenza di complicanze dopo dopo un programma di recupero migliorato
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entro una settimana dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di mortalità dopo un programma di recupero potenziato
Lasso di tempo: entro un mese dall'intervento
|
incidenza di mortalità dopo un programma di recupero potenziato
|
entro un mese dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- zagazig general surgey departe
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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