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COVID-19 时代腹腔镜结直肠手术后的强化康复计划

2022年2月12日 更新者:Said Mohamed Said Abdou Negm、Zagazig University

COVID-19 时代腹腔镜结直肠手术后的强化康复计划:一项随机对照试验

研究人员包括在研究中心(2019 年 12 月至 2021 年 12 月)因良性和恶性疾病接受腹腔镜结直肠手术的所有患者。 样本量为50例患者,平均分为2组。 第 1 组:包括 25 名在腹腔镜结直肠手术后接受强化康复计划的患者。 第 2 组:包括 25 名接受传统方式的患者 - 在肠梗阻消退之前不经口,然后进行流质饮食,然后在腹腔镜结直肠手术后进行常规饮食。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员包括在研究中心(2019 年 12 月至 2021 年 12 月)因良性和恶性疾病接受腹腔镜结直肠手术的所有患者。 该研究经我校研究与伦理委员会批准,并按照世界医学协会的伦理守则(赫尔辛基宣言)进行,涉及人类研究。 所有参与者都获得了书面知情同意书。

样本量 样本量是使用开放式 Epi 程序计算的。 样本量为50例患者,平均分为2组。 第 1 组:包括 25 名在腹腔镜结直肠手术后接受强化康复计划的患者。 第 2 组:包括 25 名接受传统方式的患者 - 在肠梗阻消退之前不经口,然后进行流质饮食,然后在腹腔镜结直肠手术后进行常规饮食。

围手术期措施:

在这项前瞻性随机对照试验中,所有患者均接受以下检查:通过随机化方法选择患者、全面询问病史、全面体格检查、实验室检查(全血象、肝肾功能、凝血功能、肿瘤标志物检测、血清电解质),除结肠镜检查和活检诊断结直肠癌外,还通过钡剂灌肠、腹部超声、盆腔和腹部 CT、骨骼调查和胸部 X 线进行放射学评估,所有病例均通过校正电解质和酸碱紊乱,所有病例均行结肠准备。

手术技术:

第 (1) 组:25 名患者在腹腔镜结直肠手术后接受加速康复计划治疗良性或恶性疾病,包括手工或吻合器辅助的不同类型的吻合。 他们被告知该计划以及住院期间发生的情况、食物摄入、手术后下床活动、液体禁食 2 小时和固体禁食 6 小时。 给予预防性抗生素。 还给予血栓栓塞预防。 为患者提供了良好的营养。 术中给予含血管加压药的晶体液和胶体液时要小心,以保持术中液体少于 3000-3500 毫升,如果可能或尽可能不使用引流管和鼻胃管。 术后早期镇痛、早期进食、早期活动、早期拔除鼻胃管和引流管(如有)。 本组患者麻醉苏醒后开始清流质,术后第一天进全流质饮食,第二天正常饮食,无呕吐、腹胀。 指导本组患者尽早下床活动,鼓励术后第一天下床活动4小时,次日6小时,以后8小时。 还鼓励他们在术后第一天步行一次 3 米,第二天步行两次,随后几天步行三次。 本组术后镇痛采用硬膜外导管给予芬太尼。

第 (2) 组:包括 25 名因良性或恶性疾病在腹腔镜结直肠切除术后接受常规康复计划的患者。 他们在 5 天内每口禁食直到肠梗阻消退,流质饮食之后是常规饮食。 护士根据患者的健康状况调动患者。 向患者说明了动员的重要性。 该组通过输注扑热息痛和非甾体类抗炎药 (NSAID) 来控制疼痛。

两组患者在能够自理、耐受口服液和饮食、具有肠道功能并且能够独立活动时均符合出院条件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sharqua
      • Zagazig、Sharqua、埃及、1185
        • Zagazig university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄介于20-75岁
  • 无腹腔镜手术禁忌证的患者
  • 美国麻醉学会 (ASA) I 和 II 的总体状况良好

排除标准:

  • 一般情况较差的患者(ASA≥3)
  • 75岁以上患者
  • 患有失代偿性心肺疾病、免疫系统疾病、因任何原因接受免疫抑制治疗的患者。
  • 患有慢性肝病的患者
  • 接受急诊剖腹手术并为其造口或发生转移的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组 (1)
第 1 组:包括 25 名在腹腔镜结直肠手术后接受强化康复计划的患者。
术后早期镇痛、早期进食、早期活动、早期拔除鼻胃管和引流管(如有)。 本组患者麻醉苏醒后开始清流质,术后第一天进全流质饮食,第二天正常饮食,无呕吐、腹胀。 指导本组患者尽早下床活动,鼓励术后第一天下床活动4小时,次日6小时,以后8小时。 还鼓励他们在术后第一天步行一次 3 米,第二天步行两次,随后几天步行三次。 本组术后镇痛采用硬膜外导管给予芬太尼。
无干预:第 (2) 组
第 2 组:包括 25 名接受传统方式的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加速康复计划后并发症的发生率
大体时间:手术后一星期内
强化康复计划后并发症的发生率
手术后一星期内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加强恢复计划后的死亡率
大体时间:手术后1个月内
加强恢复计划后的死亡率
手术后1个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Said Mohamed Negm, MD、Zagazig university hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月12日

首次发布 (实际的)

2022年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月12日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • zagazig general surgey departe

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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强化康复计划的临床试验

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