- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05240053
Расширенная программа восстановления после лапароскопической колоректальной хирургии в эпоху COVID-19
Расширенная программа восстановления после лапароскопической колоректальной хирургии в эпоху COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены все пациенты, перенесшие лапароскопическую колоректальную операцию в исследовательском центре в период (с декабря 2019 г. по декабрь 2021 г.) по поводу доброкачественных и злокачественных заболеваний. Исследование было одобрено комитетом по исследованиям и этике нашего университета и проведено в соответствии с этическим кодексом Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинкская декларация) для исследований с участием человека. От всех участников было получено письменное информированное согласие.
Размер выборки Размер выборки был рассчитан с использованием открытой программы Epi. объем выборки составил 50 пациентов, разделенных на 2 равные группы. В 1-ю группу вошли 25 пациентов, которым была проведена программа ускоренного восстановления после лапароскопических колоректальных операций. Во 2-ю группу вошли 25 пациентов, которым проводилась традиционная диета - ничего внутрь до разрешения кишечной непроходимости, затем жидкая диета с последующим переходом на обычную диету после лапароскопической колоректальной операции.
Периоперационные мероприятия:
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании все пациенты подвергались следующему: пациенты были отобраны методом рандомизации, сбором полного анамнеза, полным физикальным обследованием, лабораторными исследованиями (полная картина крови, функции печени и почек, профиль коагуляции, тесты на онкомаркеры, анализ сыворотки). электролиты), пациенты были оценены рентгенологически с помощью бариевой клизмы, УЗИ брюшной полости, КТ таза и брюшной полости, исследования костей и рентгенографии грудной клетки в дополнение к колоноскопии и биопсии для диагностики колоректального рака, все случаи были хорошо подготовлены коррекцией электролитов и нарушение кислотно-щелочного баланса, во всех случаях проводилась колоноскопическая подготовка.
Хирургические методы:
Группа (1): 25 пациентов прошли расширенную программу восстановления после лапароскопической колоректальной хирургии по поводу доброкачественного или злокачественного состояния, включая различные типы анастомозов, выполненных вручную или с помощью степлеров. Они были проинформированы о программе и о том, что должно было произойти во время госпитализации, приема пищи, передвижения после операции, голодания 2 часа для жидкости и 6 часов для твердой пищи. Назначили профилактический антибиотик. также проводилась профилактика тромбоэмболии. Было достигнуто хорошее питание пациентов. кристаллоиды и коллоиды с вазопрессором вводили интраоперационно с осторожностью, чтобы интраоперационная жидкость оставалась менее 3000-3500 мл без использования дренажей и назогастрального зонда, если это возможно или насколько возможно. Раннее послеоперационное обезболивание, раннее пероральное введение, ранняя мобилизация, раннее удаление назогастрального зонда и дренажей, если таковые имеются. Пациенты в этой группе начали пить чистую жидкость после пробуждения от анестезии, полностью жидкую диету в первый послеоперационный день, нормальную диету на второй день при условии отсутствия рвоты или вздутия живота. Пациентов в этой группе проинструктировали о ранней ходьбе и призвали не вставать с постели в течение 4 часов в первый день после операции, 6 часов на следующий день, 8 часов в последующие дни. Также им было предложено пройти 3 метра один раз в первый день после операции, дважды во второй день и три раза в последующие дни. Что касается анальгезии в этой группе, то в послеоперационном периоде им вводили фентанил через эпидуральный катетер.
Группа (2): включала 25 пациентов, которым была проведена общепринятая программа реабилитации после лапароскопической колоректальной резекции по поводу доброкачественных или злокачественных новообразований. им не давали ничего перорально в течение 5 дней до разрешения кишечной непроходимости, жидкая диета с последующей обычной диетой. пациенты были мобилизованы медсестрами в соответствии с самочувствием пациента. больным даны указания о важности мобилизации. Боль купировали в этой группе парацетамолом и инфузией нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Пациенты в обеих группах имели право на выписку, когда они могли заботиться о себе, переносили пероральную жидкость и диету, имели функцию кишечника и были независимо подвижны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Египет, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 75 лет
- пациенты, не имевшие противопоказаний к лапароскопической операции
- хорошее общее состояние с Американским обществом анестезиологов (ASA) I & II
Критерий исключения:
- пациенты с плохим общим состоянием (ASA ≥3)
- пациенты старше 75 лет
- пациентам с некомпенсированными сердечно-легочными заболеваниями, иммунологическими нарушениями, иммуносупрессивной терапией по любой причине.
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени
- пациенты, перенесшие экстренную лапаротомию и наложенную им стому, или пациенты с метастазами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1)
В 1-ю группу вошли 25 пациентов, которым была проведена программа ускоренного восстановления после лапароскопических колоректальных операций.
|
Раннее послеоперационное обезболивание, раннее пероральное введение, ранняя мобилизация, раннее удаление назогастрального зонда и дренажей, если таковые имеются.
Пациенты в этой группе начали пить чистую жидкость после пробуждения от анестезии, полностью жидкую диету в первый послеоперационный день, нормальную диету на второй день при условии отсутствия рвоты или вздутия живота.
Пациентов в этой группе проинструктировали о ранней ходьбе и призвали не вставать с постели в течение 4 часов в первый день после операции, 6 часов на следующий день, 8 часов в последующие дни.
Также им было предложено пройти 3 метра один раз в первый день после операции, дважды во второй день и три раза в последующие дни.
Что касается анальгезии в этой группе, то в послеоперационном периоде им вводили фентанил через эпидуральный катетер.
|
|
Без вмешательства: группа (2)
2-я группа: 25 пациентов, которым проводилась терапия традиционным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений после расширенной программы восстановления
Временное ограничение: в течение одной недели после операции
|
частота осложнений после программы усиленного восстановления
|
в течение одной недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота смертности после расширенной программы восстановления
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции
|
частота смертности после расширенной программы восстановления
|
в течение одного месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- zagazig general surgey departe
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .