- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05240053
Forbedret restitutionsprogram efter laparoskopisk kolorektal kirurgi under COVID-19-æraen
Forbedret genopretningsprogram efter laparoskopisk kolorektal kirurgi under COVID-19-æraen: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne inkluderede alle patienter, der blev udsat for laparoskopisk kolorektal kirurgi på efterforskercenteret mellem (december 2019 til december 2021) for benigne og ondartede tilstande. Undersøgelsen blev godkendt af forsknings- og etikkomitéen på vores universitet og udført i overensstemmelse med verdens lægeforenings etiske kodeks (Declaration of Helsinki) for undersøgelser, der involverer mennesker. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af det åbne Epi-program. stikprøvestørrelsen var 50 patienter, opdelt i 2 lige store grupper. Gruppe 1: inkluderede 25 patienter, der blev udsat for et forbedret genopretningsprogram efter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Gruppe 2: omfattede 25 patienter, der blev udsat for traditionel måde - intet gennem munden indtil opløsningen af ileus, derefter en flydende diæt, efterfulgt af en almindelig diæt efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Perioperative foranstaltninger:
I disse prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blev alle patienter udsat for følgende: patienter blev udvalgt ved randomiseringsmetode, Fuld historieoptagelse, Fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, lever- og nyrefunktioner, koagulationsprofil, tumormarkørtest, serum elektrolytter), patienter blev vurderet røntgenologisk ved bariumklyster, abdominal ultralyd, bækken- og abdominal CT, knogleundersøgelse og røntgen af thorax i tillæg til koloskopi og biopsi til diagnosticering af kolorektal cancer, alle tilfælde var velforberedte ved korrektion af elektrolytter og syre-base forstyrrelse, blev alle tilfælde udsat for colonpræparation.
Kirurgiske teknikker:
Gruppe (1): 25 patienter blev udsat for et forbedret genopretningsprogram efter laparoskopisk kolorektal kirurgi for enten godartet eller ondartet tilstand, inklusive forskellige typer anastomose, enten håndlavet eller assisteret med hæftemaskiner. De blev informeret om programmet og hvad der skulle ske under hospitalsindlæggelse, fødeindtagelse, ambulation efter operation, faste 2 timer for væske og 6 timer for faste. Profylaktisk antibiotika blev givet. også tromboembolismeprofylakse blev givet. God ernæring til patienterne blev opnået .begge krystalloid & kolloid med vasopressor blev givet intraoperativt med forsigtighed for at holde intraoperativ væske mindre end 3000-3500 ml uden brug af dræn og nasogastrisk sonde, hvis det var muligt eller så vidt muligt. Tidlig postoperativ analgesi, tidlig oral indtagelse, tidlig mobilisering, tidlig fjernelse af nasogastrisk sonde og evt. dræn. Patienterne i denne gruppe startede med klar væske, når de vågnede fra anæstesi, en fuld flydende diæt på den første postoperative dag, normal diæt på den anden dag, forudsat at der ikke var nogen opkastning eller abdominal udspilning. Patienterne i denne gruppe blev instrueret i tidlig ambulation og opfordret til at blive ude af sengen i 4 timer på den første dag efter operationen, 6 timer den følgende dag, 8 timer på de efterfølgende dage. De blev også opfordret til at gå i længden på 3 meter én gang den første dag efter operationen, to gange på dag 2 og tre gange på de efterfølgende dage. Med hensyn til analgesi i denne gruppe postoperativt, fik de fentanyl via et epiduralt kateter.
Gruppe (2): inkluderede 25 patienter, som blev udsat for konventionelt genoptræningsprogram efter laparoskopisk kolorektal resektion for benigne eller ondartede tilstande. de blev udsat for intet per mund i 5 dage indtil opløsning af ileus, flydende diæt efterfulgt af sædvanlig diæt. patienter blev mobiliseret af sygeplejersker i henhold til patientens velbefindende. instruktioner om vigtigheden af mobilisering blev givet til patienterne. Smerter blev behandlet i denne gruppe ved infusion af paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Patienter i begge grupper var berettigede til udskrivning, når de var selvplejende, tolererede oral væske og diæt, havde tarmfunktion og var selvstændigt mobile.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypten, 1185
- Zagazig university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alder varierede fra 20-75 år
- patienter, der ikke havde kontraindikation for laparoskopisk kirurgi
- god almentilstand med American Society of anesthesiology (ASA) I & II
Ekskluderingskriterier:
- patienter med dårlig almentilstand (ASA ≥3)
- patienter over 75 år
- patienter med ukompenseret hjerte-lungesygdom, immunologiske lidelser, immunsuppressiv terapi uanset årsag.
- Patienter med kronisk leversygdom
- patienter, der fik foretaget akut laparotomi og fik lavet en stomi til dem eller dem med metastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe (1)
Gruppe 1: inkluderede 25 patienter, der blev udsat for et forbedret genopretningsprogram efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.
|
Tidlig postoperativ analgesi, tidlig oral indtagelse, tidlig mobilisering, tidlig fjernelse af nasogastrisk sonde og evt. dræn.
Patienterne i denne gruppe startede med klar væske, når de vågnede fra anæstesi, en fuld flydende diæt på den første postoperative dag, normal diæt på den anden dag, forudsat at der ikke var nogen opkastning eller abdominal udspilning.
Patienterne i denne gruppe blev instrueret i tidlig ambulation og opfordret til at blive ude af sengen i 4 timer på den første dag efter operationen, 6 timer den følgende dag, 8 timer på de efterfølgende dage.
De blev også opfordret til at gå i længden på 3 meter én gang den første dag efter operationen, to gange på dag 2 og tre gange på de efterfølgende dage.
Med hensyn til analgesi i denne gruppe postoperativt, fik de fentanyl via et epiduralt kateter.
|
Ingen indgriben: gruppe (2)
Gruppe 2: omfattede 25 patienter, der blev udsat for traditionel måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af komplikationer efter forbedret genopretningsprogram
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
|
forekomst af komplikationer efter et forbedret genopretningsprogram
|
inden for en uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af dødelighed efter forbedret genopretningsprogram
Tidsramme: inden for en måned efter operationen
|
forekomst af dødelighed efter forbedret genopretningsprogram
|
inden for en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig university hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- zagazig general surgey departe
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale lidelser
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med forbedret gendannelsesprogram
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKolorektal kirurgi | Genoprettelse af funktion
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgiCanada
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtKirurgi | Total knæarthroplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrig
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien