- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05240053
Verbessertes Genesungsprogramm nach laparoskopischer kolorektaler Operation im Zeitalter von COVID-19
Verbessertes Genesungsprogramm nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie im Zeitalter von COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Prüfärzten gehörten alle Patienten, die im Untersuchungszentrum zwischen Dezember 2019 und Dezember 2021 einer laparoskopischen kolorektalen Operation wegen gutartiger und bösartiger Erkrankungen unterzogen wurden. Die Studie wurde von der Forschungs- und Ethikkommission unserer Universität genehmigt und in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex der Weltärztekammer (Erklärung von Helsinki) für Studien am Menschen durchgeführt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde mit dem offenen Epi-Programm berechnet. Die Stichprobengröße betrug 50 Patienten, aufgeteilt in zwei gleiche Gruppen. Gruppe 1: umfasste 25 Patienten, die nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation einem Programm zur Verbesserung der Genesung unterzogen wurden. Gruppe 2: umfasste 25 Patienten, die einer herkömmlichen Methode unterzogen wurden – nichts oral zu sich zu nehmen, bis sich der Ileus auflöste, dann eine flüssige Diät, gefolgt von einer regulären Diät nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation.
Perioperative Maßnahmen:
In diesen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien wurden alle Patienten den folgenden Untersuchungen unterzogen: Patienten wurden nach der Randomisierungsmethode ausgewählt, vollständige Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen, Gerinnungsprofil, Tumormarkertests, Serum). Elektrolyte) wurden die Patienten radiologisch durch Bariumeinlauf, Bauchultraschall, Becken- und Bauch-CT, Knochenuntersuchung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs sowie Koloskopie und Biopsie zur Diagnose von Darmkrebs untersucht. Alle Fälle waren durch Korrektur von Elektrolyten und Elektrolyten gut vorbereitet Bei einer Säure-Basen-Störung wurde in allen Fällen eine Darmvorbereitung durchgeführt.
Operationstechniken:
Gruppe (1): 25 Patienten wurden nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation wegen einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung, einschließlich verschiedener Arten von Anastomose, entweder manuell oder mit Klammernahthilfe, einem erweiterten Genesungsprogramm unterzogen. Sie wurden über das Programm und darüber informiert, was während des Krankenhausaufenthalts, der Nahrungsaufnahme, der Fortbewegung nach der Operation und des 2-stündigen Fastens bei flüssiger und 6-stündigem Fasten bei fester Nahrung geschehen sollte. Prophylaktisch wurde ein Antibiotikum verabreicht. Außerdem wurde eine Thromboembolie-Prophylaxe durchgeführt. Eine gute Ernährung der Patienten wurde erreicht Kristalloid und Kolloid mit Vasopressor wurden intraoperativ verabreicht, wobei darauf zu achten war, dass die intraoperative Flüssigkeit weniger als 3000–3500 ml betrug und möglichst keine Drainagen und eine Magensonde verwendet wurden. Frühe postoperative Analgesie, frühe orale Einnahme, frühe Mobilisierung, frühzeitige Entfernung der Magensonde und der Drainagen, falls vorhanden. Die Patienten in dieser Gruppe begannen nach dem Aufwachen aus der Narkose mit klarer Flüssigkeitszufuhr, am ersten postoperativen Tag mit einer vollwertigen flüssigen Diät und am zweiten Tag mit normaler Diät, sofern kein Erbrechen oder Blähungen auftraten. Die Patienten in dieser Gruppe wurden angewiesen, früh zu gehen und am ersten Tag nach der Operation vier Stunden lang nicht im Bett zu bleiben, am darauffolgenden Tag sechs Stunden und an den folgenden Tagen acht Stunden. Außerdem wurden sie ermutigt, am ersten Tag nach der Operation einmal, am zweiten Tag zweimal und an den folgenden Tagen dreimal eine Länge von 3 Metern zu gehen. Was die Analgesie in dieser Gruppe betrifft, so erhielten sie postoperativ Fentanyl über einen Epiduralkatheter.
Gruppe (2): umfasste 25 Patienten, die nach einer laparoskopischen kolorektalen Resektion wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankungen einem konventionellen Rehabilitationsprogramm unterzogen wurden. Bis zum Abklingen des Ileus erhielten sie 5 Tage lang keine Nahrungsaufnahme im Mund, gefolgt von einer flüssigen Diät und der üblichen Diät. Die Patienten wurden von Pflegekräften je nach Wohlbefinden des Patienten mobilisiert. Den Patienten wurden Anweisungen zur Wichtigkeit der Mobilisierung gegeben. Die Schmerzen wurden in dieser Gruppe durch die Infusion von Paracetamol und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) behandelt.
Patienten in beiden Gruppen konnten entlassen werden, wenn sie sich selbst versorgten, Mundflüssigkeit und Diät vertrugen, Darmfunktion hatten und selbstständig mobil waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Ägypten, 1185
- Zagazig university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten lag zwischen 20 und 75 Jahren
- Patienten, bei denen keine Kontraindikation für eine laparoskopische Operation bestand
- Guter Allgemeinzustand mit American Society of Anaesthesiology (ASA) I & II
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ASA ≥3)
- Patienten mit einem Alter über 75 Jahren
- Patienten mit nicht kompensierter Herz-Lungen-Erkrankung, immunologischen Störungen, immunsuppressiver Therapie jeglicher Ursache.
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung
- Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterzogen und für die ein Stoma angelegt wurde, oder Patienten mit Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1)
Gruppe 1: umfasste 25 Patienten, die nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation einem Programm zur Verbesserung der Genesung unterzogen wurden.
|
Frühe postoperative Analgesie, frühe orale Einnahme, frühe Mobilisierung, frühzeitige Entfernung der Magensonde und der Drainagen, falls vorhanden.
Die Patienten in dieser Gruppe begannen nach dem Aufwachen aus der Narkose mit klarer Flüssigkeitszufuhr, am ersten postoperativen Tag mit einer vollwertigen flüssigen Diät und am zweiten Tag mit normaler Diät, sofern kein Erbrechen oder Blähungen auftraten.
Die Patienten in dieser Gruppe wurden angewiesen, früh zu gehen und am ersten Tag nach der Operation vier Stunden lang nicht im Bett zu bleiben, am darauffolgenden Tag sechs Stunden und an den folgenden Tagen acht Stunden.
Außerdem wurden sie ermutigt, am ersten Tag nach der Operation einmal, am zweiten Tag zweimal und an den folgenden Tagen dreimal eine Länge von 3 Metern zu gehen.
Was die Analgesie in dieser Gruppe betrifft, so erhielten sie postoperativ Fentanyl über einen Epiduralkatheter.
|
Kein Eingriff: Gruppe (2)
Gruppe 2: umfasste 25 Patienten, die auf traditionelle Weise behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Komplikationen nach einem erweiterten Genesungsprogramm
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
|
Inzidenz von Komplikationen nach einem verbesserten Genesungsprogramm
|
innerhalb einer Woche nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz der Sterblichkeit nach einem verstärkten Genesungsprogramm
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
|
Inzidenz der Sterblichkeit nach einem verstärkten Genesungsprogramm
|
innerhalb eines Monats nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig university hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- zagazig general surgey departe
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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