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Verbessertes Genesungsprogramm nach laparoskopischer kolorektaler Operation im Zeitalter von COVID-19

12. Februar 2022 aktualisiert von: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Verbessertes Genesungsprogramm nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie im Zeitalter von COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zu den Prüfärzten gehörten alle Patienten, die im Untersuchungszentrum zwischen Dezember 2019 und Dezember 2021 einer laparoskopischen kolorektalen Operation wegen gutartiger und bösartiger Erkrankungen unterzogen wurden. Die Stichprobengröße betrug 50 Patienten, aufgeteilt in zwei gleiche Gruppen. Gruppe 1: umfasste 25 Patienten, die nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation einem Programm zur Verbesserung der Genesung unterzogen wurden. Gruppe 2: umfasste 25 Patienten, die einer herkömmlichen Methode unterzogen wurden – nichts oral zu sich zu nehmen, bis sich der Ileus auflöste, dann eine flüssige Diät, gefolgt von einer regulären Diät nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zu den Prüfärzten gehörten alle Patienten, die im Untersuchungszentrum zwischen Dezember 2019 und Dezember 2021 einer laparoskopischen kolorektalen Operation wegen gutartiger und bösartiger Erkrankungen unterzogen wurden. Die Studie wurde von der Forschungs- und Ethikkommission unserer Universität genehmigt und in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex der Weltärztekammer (Erklärung von Helsinki) für Studien am Menschen durchgeführt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde mit dem offenen Epi-Programm berechnet. Die Stichprobengröße betrug 50 Patienten, aufgeteilt in zwei gleiche Gruppen. Gruppe 1: umfasste 25 Patienten, die nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation einem Programm zur Verbesserung der Genesung unterzogen wurden. Gruppe 2: umfasste 25 Patienten, die einer herkömmlichen Methode unterzogen wurden – nichts oral zu sich zu nehmen, bis sich der Ileus auflöste, dann eine flüssige Diät, gefolgt von einer regulären Diät nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation.

Perioperative Maßnahmen:

In diesen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien wurden alle Patienten den folgenden Untersuchungen unterzogen: Patienten wurden nach der Randomisierungsmethode ausgewählt, vollständige Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen, Gerinnungsprofil, Tumormarkertests, Serum). Elektrolyte) wurden die Patienten radiologisch durch Bariumeinlauf, Bauchultraschall, Becken- und Bauch-CT, Knochenuntersuchung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs sowie Koloskopie und Biopsie zur Diagnose von Darmkrebs untersucht. Alle Fälle waren durch Korrektur von Elektrolyten und Elektrolyten gut vorbereitet Bei einer Säure-Basen-Störung wurde in allen Fällen eine Darmvorbereitung durchgeführt.

Operationstechniken:

Gruppe (1): 25 Patienten wurden nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation wegen einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung, einschließlich verschiedener Arten von Anastomose, entweder manuell oder mit Klammernahthilfe, einem erweiterten Genesungsprogramm unterzogen. Sie wurden über das Programm und darüber informiert, was während des Krankenhausaufenthalts, der Nahrungsaufnahme, der Fortbewegung nach der Operation und des 2-stündigen Fastens bei flüssiger und 6-stündigem Fasten bei fester Nahrung geschehen sollte. Prophylaktisch wurde ein Antibiotikum verabreicht. Außerdem wurde eine Thromboembolie-Prophylaxe durchgeführt. Eine gute Ernährung der Patienten wurde erreicht Kristalloid und Kolloid mit Vasopressor wurden intraoperativ verabreicht, wobei darauf zu achten war, dass die intraoperative Flüssigkeit weniger als 3000–3500 ml betrug und möglichst keine Drainagen und eine Magensonde verwendet wurden. Frühe postoperative Analgesie, frühe orale Einnahme, frühe Mobilisierung, frühzeitige Entfernung der Magensonde und der Drainagen, falls vorhanden. Die Patienten in dieser Gruppe begannen nach dem Aufwachen aus der Narkose mit klarer Flüssigkeitszufuhr, am ersten postoperativen Tag mit einer vollwertigen flüssigen Diät und am zweiten Tag mit normaler Diät, sofern kein Erbrechen oder Blähungen auftraten. Die Patienten in dieser Gruppe wurden angewiesen, früh zu gehen und am ersten Tag nach der Operation vier Stunden lang nicht im Bett zu bleiben, am darauffolgenden Tag sechs Stunden und an den folgenden Tagen acht Stunden. Außerdem wurden sie ermutigt, am ersten Tag nach der Operation einmal, am zweiten Tag zweimal und an den folgenden Tagen dreimal eine Länge von 3 Metern zu gehen. Was die Analgesie in dieser Gruppe betrifft, so erhielten sie postoperativ Fentanyl über einen Epiduralkatheter.

Gruppe (2): umfasste 25 Patienten, die nach einer laparoskopischen kolorektalen Resektion wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankungen einem konventionellen Rehabilitationsprogramm unterzogen wurden. Bis zum Abklingen des Ileus erhielten sie 5 Tage lang keine Nahrungsaufnahme im Mund, gefolgt von einer flüssigen Diät und der üblichen Diät. Die Patienten wurden von Pflegekräften je nach Wohlbefinden des Patienten mobilisiert. Den Patienten wurden Anweisungen zur Wichtigkeit der Mobilisierung gegeben. Die Schmerzen wurden in dieser Gruppe durch die Infusion von Paracetamol und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) behandelt.

Patienten in beiden Gruppen konnten entlassen werden, wenn sie sich selbst versorgten, Mundflüssigkeit und Diät vertrugen, Darmfunktion hatten und selbstständig mobil waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Ägypten, 1185
        • Zagazig university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten lag zwischen 20 und 75 Jahren
  • Patienten, bei denen keine Kontraindikation für eine laparoskopische Operation bestand
  • Guter Allgemeinzustand mit American Society of Anaesthesiology (ASA) I & II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ASA ≥3)
  • Patienten mit einem Alter über 75 Jahren
  • Patienten mit nicht kompensierter Herz-Lungen-Erkrankung, immunologischen Störungen, immunsuppressiver Therapie jeglicher Ursache.
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung
  • Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterzogen und für die ein Stoma angelegt wurde, oder Patienten mit Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1)
Gruppe 1: umfasste 25 Patienten, die nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation einem Programm zur Verbesserung der Genesung unterzogen wurden.
Frühe postoperative Analgesie, frühe orale Einnahme, frühe Mobilisierung, frühzeitige Entfernung der Magensonde und der Drainagen, falls vorhanden. Die Patienten in dieser Gruppe begannen nach dem Aufwachen aus der Narkose mit klarer Flüssigkeitszufuhr, am ersten postoperativen Tag mit einer vollwertigen flüssigen Diät und am zweiten Tag mit normaler Diät, sofern kein Erbrechen oder Blähungen auftraten. Die Patienten in dieser Gruppe wurden angewiesen, früh zu gehen und am ersten Tag nach der Operation vier Stunden lang nicht im Bett zu bleiben, am darauffolgenden Tag sechs Stunden und an den folgenden Tagen acht Stunden. Außerdem wurden sie ermutigt, am ersten Tag nach der Operation einmal, am zweiten Tag zweimal und an den folgenden Tagen dreimal eine Länge von 3 Metern zu gehen. Was die Analgesie in dieser Gruppe betrifft, so erhielten sie postoperativ Fentanyl über einen Epiduralkatheter.
Kein Eingriff: Gruppe (2)
Gruppe 2: umfasste 25 Patienten, die auf traditionelle Weise behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen nach einem erweiterten Genesungsprogramm
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Inzidenz von Komplikationen nach einem verbesserten Genesungsprogramm
innerhalb einer Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Sterblichkeit nach einem verstärkten Genesungsprogramm
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
Inzidenz der Sterblichkeit nach einem verstärkten Genesungsprogramm
innerhalb eines Monats nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig university hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • zagazig general surgey departe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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