- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05240053
COVID-19 시대에 복강경 대장 수술 후 향상된 회복 프로그램
코로나19 시대 복강경 대장암 수술 후 회복 강화 프로그램 : 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
2019년 12월부터 2021년 12월까지 2019년 12월부터 2021년 12월 사이에 연구원 센터에서 양성 및 악성 질환으로 복강경 대장 수술을 받은 모든 환자를 대상으로 하였다. 이 연구는 우리 대학의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 세계 의학 협회(헬싱키 선언)의 윤리 강령에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
샘플 크기 샘플 크기는 개방형 Epi 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 샘플 크기는 50명의 환자를 2개의 동일한 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1: 복강경 대장 수술 후 회복 강화 프로그램을 받은 25명의 환자가 포함되었습니다. 그룹 2: 장폐색증이 해결될 때까지 입으로 아무것도 먹지 않고 유동식을 먹은 후 복강경 대장 수술 후 규칙적인 식사를 하는 전통적인 방식으로 25명의 환자를 포함했습니다.
수술 전후 조치:
이 전향적 무작위 대조 시험에서 모든 환자는 다음과 같은 대상이 되었습니다: 무작위 방법으로 환자를 선택, 전체 병력 청취, 전체 신체 검사, 실험실 조사(완전한 혈액 사진, 간 및 신장 기능, 응고 프로필, 종양 표지자 검사, 혈청 전해질), 대장암 진단을 위한 대장내시경 및 조직검사 외에 바륨관장, 복부초음파, 골반 및 복부 CT, 뼈조사, 흉부 X-ray 등을 방사선학적으로 평가하였으며, 모든 증례는 전해질 교정 및 산-염기 교란, 모든 경우에 결장 제제를 받았다.
외과 기술:
그룹 (1): 25명의 환자는 수작업 또는 스테이플러를 이용한 다양한 유형의 문합을 포함하여 양성 또는 악성 상태에 대한 복강경 결장직장 수술 후 향상된 회복 프로그램을 받았습니다. 그들은 프로그램과 입원, 음식 섭취, 수술 후 보행, 액체 2시간 금식, 고체 6시간 동안 일어날 일에 대해 정보를 받았습니다. 예방적 항생제를 투여했습니다. 또한 혈전색전증 예방이 제공되었습니다. 환자를 위한 좋은 영양이 달성되었습니다.둘 다 결정질 및 콜로이드와 승압제를 수술 중 주의하여 수술 중 수액을 3000-3500ml 미만으로 유지하고 가능한 한 배액관 및 비위관을 사용하지 않도록 했습니다. 조기 수술 후 진통, 조기 경구 섭취, 조기 동원, 비위관 및 배액관의 조기 제거(있는 경우). 이 그룹의 환자들은 마취에서 깨어나자마자 맑은 액체를 시작했고, 수술 후 첫 번째 날에는 완전 유동식을, 두 번째 날에는 구토나 복부 팽만감이 없는 경우 정상식을 시작했습니다. 이 그룹의 환자들은 조기 보행을 지시받았고 수술 후 첫날 4시간, 다음 날 6시간, 그 다음 날 8시간 동안 침대에서 나오지 않도록 권장했습니다. 또한 수술 후 1일 1회, 2일 2회, 그 다음 날 3m 3m를 걷도록 하였다. 이 그룹의 수술 후 진통에 관해서는 경막외 카테터를 통해 펜타닐을 투여받았다.
그룹 (2): 양성 또는 악성 상태에 대한 복강경 대장절제술 후 기존의 재활 프로그램을 받은 25명의 환자를 포함하였다. 그들은 장폐색증이 해결될 때까지 5일 동안 입당 아무것도 하지 않았고, 유동식을 한 다음 일반식이를 했다. 환자는 환자의 건강 상태에 따라 간호사에 의해 동원되었습니다. 동원의 중요성에 대한 지침이 환자에게 주어졌습니다. 통증은 파라세타몰 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 주입으로 이 그룹에서 관리되었습니다.
두 그룹의 환자는 자가 관리가 가능하고, 구강액과 식이요법을 견딜 수 있고, 장 기능이 있고, 독립적으로 움직일 수 있을 때 퇴원할 자격이 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sharqua
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Zagazig, Sharqua, 이집트, 1185
- Zagazig university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-75세 범위의 환자
- 복강경 수술에 대한 금기 사항이 없는 환자
- 미국마취학회(ASA) I & II로 양호한 전신 상태
제외 기준:
- 전신 상태가 좋지 않은 환자(ASA ≥3)
- 75세 이상의 환자
- 보상되지 않는 심폐 질환, 면역 장애, 모든 원인에 대한 면역 억제 요법이 있는 환자.
- 만성 간질환을 앓았던 환자
- 응급 개복술을 받고 기공을 만든 환자 또는 전이가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 (1)
그룹 1: 복강경 대장 수술 후 회복 강화 프로그램을 받은 25명의 환자가 포함되었습니다.
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조기 수술 후 진통, 조기 경구 섭취, 조기 동원, 비위관 및 배액관의 조기 제거(있는 경우).
이 그룹의 환자들은 마취에서 깨어나자마자 맑은 액체를 시작했고, 수술 후 첫 번째 날에는 완전 유동식을, 두 번째 날에는 구토나 복부 팽만감이 없는 경우 정상식을 시작했습니다.
이 그룹의 환자들은 조기 보행을 지시받았고 수술 후 첫날 4시간, 다음 날 6시간, 그 다음 날 8시간 동안 침대에서 나오지 않도록 권장했습니다.
또한 수술 후 1일 1회, 2일 2회, 그 다음 날 3m 3m를 걷도록 하였다.
이 그룹의 수술 후 진통에 관해서는 경막외 카테터를 통해 펜타닐을 투여받았다.
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간섭 없음: 그룹 (2)
그룹 2: 전통적인 방식으로 치료를 받은 25명의 환자 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화 회복 프로그램 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 일주일 이내
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강화 회복 프로그램 후 합병증 발생률
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수술 후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화 회복 프로그램 후 사망 발생률
기간: 수술 후 한 달 이내
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강화 회복 프로그램 후 사망 발생률
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수술 후 한 달 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig university hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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향상된 복구 프로그램에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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