- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05240053
Programa de recuperación mejorada después de la cirugía colorrectal laparoscópica durante la era de COVID-19
Programa de recuperación mejorada después de la cirugía colorrectal laparoscópica durante la era de COVID-19: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluyeron a todos los pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal laparoscópica en el centro de investigadores entre (diciembre de 2019 a diciembre de 2021) por afecciones benignas y malignas. El estudio fue aprobado por el comité de investigación y ética de nuestra universidad y se realizó de acuerdo con el código de ética de la asociación médica mundial (Declaración de Helsinki) para estudios en humanos. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa abierto Epi. el tamaño de la muestra fue de 50 pacientes, divididos en 2 grupos iguales. Grupo 1: incluyó a 25 pacientes que fueron sometidos a un programa de recuperación mejorada después de la cirugía colorrectal laparoscópica. Grupo 2: incluyó a 25 pacientes que fueron sometidos a la forma tradicional - nada por vía oral hasta la resolución del íleo, luego una dieta líquida, seguida de una dieta regular después de la cirugía colorrectal laparoscópica.
Medidas perioperatorias:
En estos ensayos controlados aleatorios prospectivos, todos los pacientes se sometieron a lo siguiente: los pacientes fueron seleccionados por método de aleatorización, anamnesis completa, examen físico completo, investigaciones de laboratorio (fotografía sanguínea completa, funciones hepáticas y renales, perfil de coagulación, pruebas de marcadores tumorales, análisis de suero). electrolitos), los pacientes fueron evaluados radiológicamente mediante enema de bario, ecografía abdominal, tomografía computarizada pélvica y abdominal, estudio óseo y radiografía de tórax, además de colonoscopia y biopsia para el diagnóstico de cáncer colorrectal, todos los casos estaban bien preparados mediante corrección de electrolitos y alteración ácido-base, todos los casos fueron sometidos a preparación colónica.
Técnicas quirúrgicas:
Grupo (1): 25 pacientes fueron sometidos a un programa de recuperación mejorada después de una cirugía colorrectal laparoscópica por una afección benigna o maligna, incluidos diferentes tipos de anastomosis, ya sea manual o asistida por engrapadoras. Se les informó sobre el programa y lo que iba a suceder durante la hospitalización, la ingesta de alimentos, la deambulación después de la cirugía, el ayuno de 2 horas para líquidos y 6 horas para sólidos. Se administró antibiótico profiláctico. también se administró profilaxis de tromboembolismo. Se logró una buena nutrición para los pacientes. cristaloides y coloides con vasopresor se administraron intraoperatoriamente con precaución para mantener el líquido intraoperatorio por debajo de 3000-3500 ml sin usar drenajes ni sonda nasogástrica si era posible o lo más posible. Analgesia posoperatoria temprana, ingesta oral temprana, movilización temprana, retiro temprano de sonda nasogástrica y drenajes si los hubiera. Los pacientes de este grupo comenzaron con líquidos claros una vez que despertaron de la anestesia, una dieta líquida completa el primer día postoperatorio, una dieta normal el segundo día siempre que no hubiera vómitos o distensión abdominal. A los pacientes de este grupo se les instruyó para que deambularan temprano y se les animó a permanecer fuera de la cama durante 4 horas el primer día del postoperatorio, 6 horas el día siguiente y 8 horas los días posteriores. También se les animó a caminar la longitud de 3 metros una vez el primer día después de la operación, dos veces el día 2 y tres veces los días posteriores. En cuanto a la analgesia en este grupo en el postoperatorio, recibieron fentanilo a través de un catéter epidural.
Grupo (2): incluyó a 25 pacientes que fueron sometidos a un programa de rehabilitación convencional después de una resección colorrectal laparoscópica por condiciones benignas o malignas. fueron sometidos a nada por boca durante 5 días hasta resolución del íleo, dieta líquida seguida de dieta habitual. los pacientes fueron movilizados por las enfermeras de acuerdo con el bienestar del paciente. Se dieron instrucciones a los pacientes sobre la importancia de la movilización. El dolor se controló en este grupo con infusión de paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Los pacientes en ambos grupos fueron elegibles para el alta cuando se cuidaban a sí mismos, toleraban los líquidos orales y la dieta, tenían función intestinal y se podían mover de forma independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egipto, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 20-75 años
- pacientes que no tenían contraindicación para la cirugía laparoscópica
- buen estado general con la sociedad americana de anestesiología (ASA) I y II
Criterio de exclusión:
- pacientes que tenían mal estado general (ASA ≥3)
- pacientes con edad superior a 75 años
- pacientes con enfermedad cardiopulmonar no compensada, trastornos inmunológicos, terapia inmunosupresora por cualquier causa.
- Pacientes que tenían enfermedad hepática crónica.
- pacientes que se sometieron a una laparotomía de emergencia y se les creó un estoma o aquellos con metástasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1)
Grupo 1: incluyó a 25 pacientes que fueron sometidos a un programa de recuperación mejorada después de la cirugía colorrectal laparoscópica.
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Analgesia posoperatoria temprana, ingesta oral temprana, movilización temprana, retiro temprano de sonda nasogástrica y drenajes si los hubiera.
Los pacientes de este grupo comenzaron con líquidos claros una vez que despertaron de la anestesia, una dieta líquida completa el primer día postoperatorio, una dieta normal el segundo día siempre que no hubiera vómitos o distensión abdominal.
A los pacientes de este grupo se les instruyó para que deambularan temprano y se les animó a permanecer fuera de la cama durante 4 horas el primer día del postoperatorio, 6 horas el día siguiente y 8 horas los días posteriores.
También se les animó a caminar la longitud de 3 metros una vez el primer día después de la operación, dos veces el día 2 y tres veces los días posteriores.
En cuanto a la analgesia en este grupo en el postoperatorio, recibieron fentanilo a través de un catéter epidural.
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Sin intervención: Grupo 2)
Grupo 2: se incluyeron 25 pacientes que fueron sometidos de manera tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de complicaciones después del programa de recuperación mejorada
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
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incidencia de complicaciones después del programa de recuperación mejorada
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dentro de una semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de mortalidad después del programa de recuperación mejorada
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la cirugía
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incidencia de mortalidad después del programa de recuperación mejorada
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dentro de un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- zagazig general surgey departe
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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