- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05240053
Rozszerzony program rekonwalescencji po laparoskopowej operacji jelita grubego w dobie COVID-19
Rozszerzony program rekonwalescencji po laparoskopowej operacji jelita grubego w dobie COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze obejmowali wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani laparoskopowej operacji jelita grubego w ośrodku badaczy między (grudzień 2019 r. a grudzień 2021 r.) z powodu łagodnych i złośliwych zmian. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań i Etyki naszej uczelni i zostało przeprowadzone zgodnie z kodeksem etycznym Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego (Deklaracja Helsińska) dla badań z udziałem ludzi. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Wielkość próby Wielkość próby została obliczona przy użyciu otwartego programu Epi. wielkość próby wynosiła 50 pacjentów, podzielonych na 2 równe grupy. Grupa 1: obejmowała 25 pacjentów poddanych programowi poprawy po laparoskopowej operacji jelita grubego. Grupa 2: obejmowała 25 pacjentów, u których zastosowano sposób tradycyjny – nic doustnie do czasu ustąpienia niedrożności jelit, następnie dietę płynną, a następnie dietę regularną po laparoskopowej operacji jelita grubego.
Środki okołooperacyjne:
W tych prospektywnych badaniach z randomizacją i grupą kontrolną wszystkich pacjentów poddano następującym badaniom: pacjentów wybrano metodą randomizacji, zebrano pełny wywiad, wykonano pełne badanie fizykalne, wykonano badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, czynność wątroby i nerek, profil krzepnięcia, testy markerów nowotworowych, elektrolitów), pacjentów oceniano radiologicznie za pomocą wlewu baru, USG jamy brzusznej, tomografii komputerowej miednicy i jamy brzusznej, badania kości i prześwietlenia klatki piersiowej, oprócz kolonoskopii i biopsji w celu rozpoznania raka jelita grubego, wszystkie przypadki były dobrze przygotowane przez korektę elektrolitów i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, wszystkie przypadki poddano preparacji okrężnicy.
Techniki chirurgiczne:
Grupa (1): 25 pacjentów zostało poddanych programowi wzmocnionego powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji jelita grubego z powodu stanu łagodnego lub złośliwego, w tym różnych typów zespoleń ręcznie lub przy pomocy zszywaczy. Zostali poinformowani o programie i tym, co będzie się działo podczas hospitalizacji, przyjmowaniu pokarmów, poruszaniu się po operacji, poście 2 godziny dla płynów i 6 godzin dla pokarmów stałych. Podano profilaktycznie antybiotyk. zastosowano również profilaktykę choroby zakrzepowo-zatorowej. Osiągnięto dobre odżywianie pacjentów Krystaloidy i koloidy ze środkiem wazopresyjnym podawano śródoperacyjnie z zachowaniem ostrożności, aby śródoperacyjnie utrzymać płyn poniżej 3000-3500 ml bez użycia drenów i sondy nosowo-żołądkowej, jeśli to możliwe lub w miarę możliwości. Wczesna analgezja pooperacyjna, wczesne przyjmowanie doustne, wczesna mobilizacja, wczesne usunięcie sondy nosowo-żołądkowej i drenów, jeśli są. Chorzy z tej grupy rozpoczęli po wybudzeniu ze znieczulenia płyny klarowne, w pierwszej dobie po operacji dietę pełnopłynną, w drugiej dobie normalną pod warunkiem braku wymiotów i wzdęć brzucha. Pacjentów z tej grupy poinstruowano o wczesnym poruszaniu się i zachęcano do pozostania poza łóżkiem przez 4 godziny w pierwszej dobie po operacji, 6 godzin w dniu następnym i 8 godzin w kolejnych dniach. Zachęcano ich również do przejścia 3 metrów raz w pierwszej dobie po operacji, dwa razy w drugiej dobie i trzy razy w kolejnych dniach. Jeśli chodzi o analgezję w tej grupie pooperacyjnej, otrzymywali oni fentanyl przez cewnik zewnątrzoponowy.
Grupa (2): obejmowała 25 pacjentów poddanych konwencjonalnemu programowi rehabilitacji po laparoskopowej resekcji jelita grubego z powodu zmian łagodnych lub złośliwych. nie podawano im niczego doustnie przez 5 dni, aż do ustąpienia niedrożności jelit, płynna dieta, a następnie zwykła dieta. pacjenci byli mobilizowani przez pielęgniarki zgodnie z dobrostanem pacjentów. pacjentom przekazano instrukcje dotyczące ważności mobilizacji. Ból w tej grupie leczono za pomocą wlewu paracetamolu i niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).
Pacjenci w obu grupach kwalifikowali się do wypisu, gdy byli samoobsługowi, tolerowali płyny ustne i dietę, mieli czynność jelit i byli niezależnie mobilni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egipt, 1185
- Zagazig university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów mieścił się w przedziale 20-75 lat
- pacjentów, którzy nie mieli przeciwwskazań do operacji laparoskopowej
- stan ogólny dobry wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w złym stanie ogólnym (ASA ≥3)
- pacjentów w wieku powyżej 75 lat
- pacjenci z niewyrównaną chorobą krążeniowo-oddechową, zaburzeniami immunologicznymi, leczeniem immunosupresyjnym z dowolnej przyczyny.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
- pacjenci, którzy przeszli pilną laparotomię i utworzono dla nich stomię lub pacjenci z przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1)
Grupa 1: obejmowała 25 pacjentów poddanych programowi poprawy po laparoskopowej operacji jelita grubego.
|
Wczesna analgezja pooperacyjna, wczesne przyjmowanie doustne, wczesna mobilizacja, wczesne usunięcie sondy nosowo-żołądkowej i drenów, jeśli są.
Chorzy z tej grupy rozpoczęli po wybudzeniu ze znieczulenia płyny klarowne, w pierwszej dobie po operacji dietę pełnopłynną, w drugiej dobie normalną pod warunkiem braku wymiotów i wzdęć brzucha.
Pacjentów z tej grupy poinstruowano o wczesnym poruszaniu się i zachęcano do pozostania poza łóżkiem przez 4 godziny w pierwszej dobie po operacji, 6 godzin w dniu następnym i 8 godzin w kolejnych dniach.
Zachęcano ich również do przejścia 3 metrów raz w pierwszej dobie po operacji, dwa razy w drugiej dobie i trzy razy w kolejnych dniach.
Jeśli chodzi o analgezję w tej grupie pooperacyjnej, otrzymywali oni fentanyl przez cewnik zewnątrzoponowy.
|
Brak interwencji: grupa (2)
Grupa 2: obejmowała 25 pacjentów poddanych leczeniu tradycyjnemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość powikłań po programie wzmocnionej rekonwalescencji
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po zabiegu
|
częstość występowania powikłań po programie wzmocnionej rekonwalescencji
|
w ciągu tygodnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność po programie wzmocnionego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
|
śmiertelność po programie wzmocnionego powrotu do zdrowia
|
w ciągu miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig university hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- zagazig general surgey departe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ulepszony program odzyskiwania
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyZakończonyRak jelita grubego | Opieka okołooperacyjna | Polepszanie jakości | Odzyskiwanie funkcjiWłochy
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCiężka choroba psychiczna | Luki psychiczneHolandia
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Greg MonohanZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversitySociety for Health PsychologyZakończony
-
University of Colorado, DenverZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)Stany Zjednoczone