Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony program rekonwalescencji po laparoskopowej operacji jelita grubego w dobie COVID-19

12 lutego 2022 zaktualizowane przez: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Rozszerzony program rekonwalescencji po laparoskopowej operacji jelita grubego w dobie COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze obejmowali wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani laparoskopowej operacji jelita grubego w ośrodku badaczy między (grudzień 2019 r. a grudzień 2021 r.) z powodu łagodnych i złośliwych zmian. wielkość próby wynosiła 50 pacjentów, podzielonych na 2 równe grupy. Grupa 1: obejmowała 25 pacjentów poddanych programowi poprawy po laparoskopowej operacji jelita grubego. Grupa 2: obejmowała 25 pacjentów, u których zastosowano sposób tradycyjny – nic doustnie do czasu ustąpienia niedrożności jelit, następnie dietę płynną, a następnie dietę regularną po laparoskopowej operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze obejmowali wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani laparoskopowej operacji jelita grubego w ośrodku badaczy między (grudzień 2019 r. a grudzień 2021 r.) z powodu łagodnych i złośliwych zmian. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań i Etyki naszej uczelni i zostało przeprowadzone zgodnie z kodeksem etycznym Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego (Deklaracja Helsińska) dla badań z udziałem ludzi. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Wielkość próby Wielkość próby została obliczona przy użyciu otwartego programu Epi. wielkość próby wynosiła 50 pacjentów, podzielonych na 2 równe grupy. Grupa 1: obejmowała 25 pacjentów poddanych programowi poprawy po laparoskopowej operacji jelita grubego. Grupa 2: obejmowała 25 pacjentów, u których zastosowano sposób tradycyjny – nic doustnie do czasu ustąpienia niedrożności jelit, następnie dietę płynną, a następnie dietę regularną po laparoskopowej operacji jelita grubego.

Środki okołooperacyjne:

W tych prospektywnych badaniach z randomizacją i grupą kontrolną wszystkich pacjentów poddano następującym badaniom: pacjentów wybrano metodą randomizacji, zebrano pełny wywiad, wykonano pełne badanie fizykalne, wykonano badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, czynność wątroby i nerek, profil krzepnięcia, testy markerów nowotworowych, elektrolitów), pacjentów oceniano radiologicznie za pomocą wlewu baru, USG jamy brzusznej, tomografii komputerowej miednicy i jamy brzusznej, badania kości i prześwietlenia klatki piersiowej, oprócz kolonoskopii i biopsji w celu rozpoznania raka jelita grubego, wszystkie przypadki były dobrze przygotowane przez korektę elektrolitów i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, wszystkie przypadki poddano preparacji okrężnicy.

Techniki chirurgiczne:

Grupa (1): 25 pacjentów zostało poddanych programowi wzmocnionego powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji jelita grubego z powodu stanu łagodnego lub złośliwego, w tym różnych typów zespoleń ręcznie lub przy pomocy zszywaczy. Zostali poinformowani o programie i tym, co będzie się działo podczas hospitalizacji, przyjmowaniu pokarmów, poruszaniu się po operacji, poście 2 godziny dla płynów i 6 godzin dla pokarmów stałych. Podano profilaktycznie antybiotyk. zastosowano również profilaktykę choroby zakrzepowo-zatorowej. Osiągnięto dobre odżywianie pacjentów Krystaloidy i koloidy ze środkiem wazopresyjnym podawano śródoperacyjnie z zachowaniem ostrożności, aby śródoperacyjnie utrzymać płyn poniżej 3000-3500 ml bez użycia drenów i sondy nosowo-żołądkowej, jeśli to możliwe lub w miarę możliwości. Wczesna analgezja pooperacyjna, wczesne przyjmowanie doustne, wczesna mobilizacja, wczesne usunięcie sondy nosowo-żołądkowej i drenów, jeśli są. Chorzy z tej grupy rozpoczęli po wybudzeniu ze znieczulenia płyny klarowne, w pierwszej dobie po operacji dietę pełnopłynną, w drugiej dobie normalną pod warunkiem braku wymiotów i wzdęć brzucha. Pacjentów z tej grupy poinstruowano o wczesnym poruszaniu się i zachęcano do pozostania poza łóżkiem przez 4 godziny w pierwszej dobie po operacji, 6 godzin w dniu następnym i 8 godzin w kolejnych dniach. Zachęcano ich również do przejścia 3 metrów raz w pierwszej dobie po operacji, dwa razy w drugiej dobie i trzy razy w kolejnych dniach. Jeśli chodzi o analgezję w tej grupie pooperacyjnej, otrzymywali oni fentanyl przez cewnik zewnątrzoponowy.

Grupa (2): obejmowała 25 pacjentów poddanych konwencjonalnemu programowi rehabilitacji po laparoskopowej resekcji jelita grubego z powodu zmian łagodnych lub złośliwych. nie podawano im niczego doustnie przez 5 dni, aż do ustąpienia niedrożności jelit, płynna dieta, a następnie zwykła dieta. pacjenci byli mobilizowani przez pielęgniarki zgodnie z dobrostanem pacjentów. pacjentom przekazano instrukcje dotyczące ważności mobilizacji. Ból w tej grupie leczono za pomocą wlewu paracetamolu i niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).

Pacjenci w obu grupach kwalifikowali się do wypisu, gdy byli samoobsługowi, tolerowali płyny ustne i dietę, mieli czynność jelit i byli niezależnie mobilni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egipt, 1185
        • Zagazig university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów mieścił się w przedziale 20-75 lat
  • pacjentów, którzy nie mieli przeciwwskazań do operacji laparoskopowej
  • stan ogólny dobry wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci w złym stanie ogólnym (ASA ≥3)
  • pacjentów w wieku powyżej 75 lat
  • pacjenci z niewyrównaną chorobą krążeniowo-oddechową, zaburzeniami immunologicznymi, leczeniem immunosupresyjnym z dowolnej przyczyny.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
  • pacjenci, którzy przeszli pilną laparotomię i utworzono dla nich stomię lub pacjenci z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1)
Grupa 1: obejmowała 25 pacjentów poddanych programowi poprawy po laparoskopowej operacji jelita grubego.
Wczesna analgezja pooperacyjna, wczesne przyjmowanie doustne, wczesna mobilizacja, wczesne usunięcie sondy nosowo-żołądkowej i drenów, jeśli są. Chorzy z tej grupy rozpoczęli po wybudzeniu ze znieczulenia płyny klarowne, w pierwszej dobie po operacji dietę pełnopłynną, w drugiej dobie normalną pod warunkiem braku wymiotów i wzdęć brzucha. Pacjentów z tej grupy poinstruowano o wczesnym poruszaniu się i zachęcano do pozostania poza łóżkiem przez 4 godziny w pierwszej dobie po operacji, 6 godzin w dniu następnym i 8 godzin w kolejnych dniach. Zachęcano ich również do przejścia 3 metrów raz w pierwszej dobie po operacji, dwa razy w drugiej dobie i trzy razy w kolejnych dniach. Jeśli chodzi o analgezję w tej grupie pooperacyjnej, otrzymywali oni fentanyl przez cewnik zewnątrzoponowy.
Brak interwencji: grupa (2)
Grupa 2: obejmowała 25 pacjentów poddanych leczeniu tradycyjnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań po programie wzmocnionej rekonwalescencji
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po zabiegu
częstość występowania powikłań po programie wzmocnionej rekonwalescencji
w ciągu tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność po programie wzmocnionego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
śmiertelność po programie wzmocnionego powrotu do zdrowia
w ciągu miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig university hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zagazig general surgey departe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ulepszony program odzyskiwania

3
Subskrybuj