新型コロナウイルス感染症の時代における腹腔鏡下結腸直腸手術後の回復プログラムの強化
新型コロナウイルス感染症時代の腹腔鏡下結腸直腸手術後の回復プログラムの強化:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究者には、2019年12月から2021年12月までの間に研究者センターで良性および悪性疾患の腹腔鏡下結腸直腸手術を受けたすべての患者が含まれていた。 この研究は本学の研究倫理委員会によって承認され、ヒトを対象とした研究に関する世界医師会の倫理規定(ヘルシンキ宣言)に従って実施されました。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
サンプル サイズ サンプル サイズは、オープン Epi プログラムを使用して計算されました。 サンプルサイズは 50 人の患者で、2 つの等しいグループに分けられました。 グループ 1: 腹腔鏡下結腸直腸手術後の回復強化プログラムを受けた 25 人の患者が含まれます。 グループ 2: 従来の方法、つまり腸閉塞が解消するまで口から何も摂取せず、その後流動食を摂取し、腹腔鏡下結腸直腸手術後に通常の食事を摂取した 25 人の患者が含まれていました。
周術期の対策:
この前向きランダム化比較試験では、すべての患者が以下の検査を受けました: 患者はランダム化法によって選択され、全病歴聴取、完全な身体検査、臨床検査 (完全な血液画像、肝臓および腎臓の機能、凝固プロファイル、腫瘍マーカー検査、血清)電解質)、患者は結腸直腸癌の診断のために結腸内視鏡検査と生検に加えて、注腸バリウム、腹部超音波、骨盤および腹部CT、骨調査、胸部X線検査によって放射線学的に評価されました。すべての症例は電解質と電解質の補正によって十分に準備されていました。酸塩基障害の場合、すべての症例に結腸の準備が施されました。
手術手技:
グループ (1): 25 人の患者が、良性または悪性の腹腔鏡下結腸直腸手術後の強化回復プログラムの対象となりました。これには、手作りまたはステープラー補助によるさまざまな種類の吻合が含まれます。 彼らは、プログラムと入院中に何が起こるか、食事摂取、手術後の歩行、液体の場合は2時間、固体の場合は6時間の絶食について知らされました。 予防的に抗生物質が投与されました。 血栓塞栓症の予防も行われました。 患者にとって良好な栄養が得られました。 可能であればドレインや経鼻胃管を使用せず、またはできる限り術中液を 3000 ~ 3500 ml 未満に保つよう注意しながら、血管収縮薬を含む晶質液およびコロイドを術中に投与しました。 術後早期の鎮痛、早期の経口摂取、早期の動員、経鼻胃チューブとドレーンがある場合は早期の抜去。 このグループの患者は、麻酔から目覚めると透明な液体を摂取し始め、術後1日目には完全流動食、2日目には嘔吐や腹部膨満がなければ通常の食事を摂取しました。 このグループの患者には早期の歩行を指示され、術後初日は 4 時間、翌日は 6 時間、その後の日は 8 時間ベッドから出ないよう奨励されました。 また、術後初日には 3 メートルの長さを 1 回、2 日目には 2 回、その後の日には 3 回歩くことが奨励されました。 このグループの術後の鎮痛に関しては、硬膜外カテーテルを介してフェンタニルが投与されました。
グループ (2): 良性または悪性疾患に対する腹腔鏡下結腸直腸切除術後に従来のリハビリテーション プログラムを受けた 25 人の患者が含まれます。 腸閉塞が回復するまでの5日間、彼らには何も与えられず、流動食の後に通常の食事が続いた。 患者は患者の健康状態に応じて看護師によって動員されました。 患者には動員の重要性についての指示が与えられた。 このグループでは、パラセタモールと非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の注入によって痛みが管理されました。
両方のグループの患者は、自己管理ができ、経口液と食事に耐え、腸機能があり、独立して動ける場合に退院の資格がありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sharqua
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Zagazig、Sharqua、エジプト、1185
- Zagazig University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は20~75歳まで
- 腹腔鏡手術の禁忌がない患者
- 米国麻酔学会 (ASA) I および II で全身状態は良好
除外基準:
- 全身状態が悪い患者(ASA ≥3)
- 75歳以上の患者
- 非代償性心肺疾患、免疫疾患、何らかの原因による免疫抑制療法を患っている患者。
- 慢性肝疾患を患っている患者
- 緊急開腹手術を受けてストーマを作成された患者、または転移のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ (1)
グループ 1: 腹腔鏡下結腸直腸手術後の回復強化プログラムを受けた 25 人の患者が含まれます。
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術後早期の鎮痛、早期の経口摂取、早期の動員、経鼻胃チューブとドレーンがある場合は早期の抜去。
このグループの患者は、麻酔から目覚めると透明な液体を摂取し始め、術後1日目には完全流動食、2日目には嘔吐や腹部膨満がなければ通常の食事を摂取しました。
このグループの患者には早期の歩行を指示され、術後初日は 4 時間、翌日は 6 時間、その後の日は 8 時間ベッドから出ないよう奨励されました。
また、術後初日には 3 メートルの長さを 1 回、2 日目には 2 回、その後の日には 3 回歩くことが奨励されました。
このグループの術後の鎮痛に関しては、硬膜外カテーテルを介してフェンタニルが投与されました。
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介入なし:グループ (2)
グループ 2: 従来の方法を受けた 25 人の患者が含まれる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強化された回復プログラム後の合併症の発生率
時間枠:手術後1週間以内
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強化回復プログラム後の合併症の発生率
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手術後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強化された回復プログラム後の死亡率
時間枠:手術後1ヶ月以内
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強化された回復プログラム後の死亡率
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手術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Said Mohamed Negm, MD、Zagazig University Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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