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Programa de recuperação aprimorada após cirurgia colorretal laparoscópica durante a era do COVID-19

12 de fevereiro de 2022 atualizado por: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Programa de recuperação aprimorada após cirurgia colorretal laparoscópica durante a era do COVID-19: um estudo controlado randomizado

Os investigadores incluíram todos os pacientes que foram submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica no centro de investigadores entre (dezembro de 2019 a dezembro de 2021) para condições benignas e malignas. o tamanho da amostra foi de 50 pacientes, divididos em 2 grupos iguais. Grupo 1: incluiu 25 pacientes que foram submetidos a um programa de recuperação avançada após cirurgia colorretal laparoscópica. Grupo 2: incluiu 25 pacientes que foram submetidos à via tradicional - nada por via oral até a resolução do íleo, seguida de dieta líquida, seguida de dieta regular após cirurgia colorretal laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores incluíram todos os pacientes que foram submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica no centro de investigadores entre (dezembro de 2019 a dezembro de 2021) para condições benignas e malignas. O estudo foi aprovado pelo comitê de pesquisa e ética de nossa universidade e realizado de acordo com o código de ética da associação médica mundial (Declaração de Helsinque) para estudos envolvendo seres humanos. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Epi aberto. o tamanho da amostra foi de 50 pacientes, divididos em 2 grupos iguais. Grupo 1: incluiu 25 pacientes que foram submetidos a um programa de recuperação avançada após cirurgia colorretal laparoscópica. Grupo 2: incluiu 25 pacientes que foram submetidos à via tradicional - nada por via oral até a resolução do íleo, seguida de dieta líquida, seguida de dieta regular após cirurgia colorretal laparoscópica.

Medidas perioperatórias:

Nestes estudos prospectivos randomizados e controlados, todos os pacientes foram submetidos ao seguinte: os pacientes foram selecionados pelo método de randomização, anamnese completa, exame físico completo, investigações laboratoriais (imagem completa do sangue, funções hepática e renal, perfil de coagulação, testes de marcadores tumorais, soro eletrólitos), os pacientes foram avaliados radiologicamente por enema opaco, ultrassonografia abdominal, TC pélvica e abdominal, pesquisa óssea e radiografia de tórax, além de colonoscopia e biópsia para diagnóstico de câncer colorretal, todos os casos foram bem preparados pela correção de eletrólitos e distúrbio ácido-básico, todos os casos foram submetidos a preparo colônico.

Técnicas cirúrgicas:

Grupo (1): 25 pacientes foram submetidos a um programa de recuperação aprimorada após cirurgia colorretal laparoscópica para condição benigna ou maligna, incluindo diferentes tipos de anastomose, feitas à mão ou com grampeadores. Eles foram informados sobre o programa e o que aconteceria durante a internação, alimentação, deambulação após a cirurgia, jejum de 2 horas para líquidos e 6 horas para sólidos. Foi administrado antibiótico profilático. também foi dada profilaxia para tromboembolismo. Uma boa nutrição para os pacientes foi alcançada. cristalóide e colóide com vasopressor foram administrados no intraoperatório com cautela para manter o fluido intraoperatório inferior a 3.000-3.500ml sem uso de drenos e sonda nasogástrica, se possível ou o máximo possível. Analgesia pós-operatória precoce, ingestão oral precoce, mobilização precoce, remoção precoce de sonda nasogástrica e drenos, se houver. Os pacientes deste grupo iniciaram fluido claro assim que acordaram da anestesia, uma dieta líquida completa no primeiro dia de pós-operatório, dieta normal no segundo dia, desde que não houvesse vômitos ou distensão abdominal. Os pacientes deste grupo foram instruídos a deambular precocemente e encorajados a permanecer fora do leito por 4 horas no primeiro dia de pós-operatório, 6 horas no dia seguinte e 8 horas nos dias subseqüentes. Eles também foram encorajados a caminhar 3 metros uma vez no primeiro dia pós-operatório, duas vezes no dia 2 e três vezes nos dias subsequentes. Em relação à analgesia neste grupo no pós-operatório, eles receberam fentanil por cateter peridural.

Grupo (2): incluiu 25 pacientes que foram submetidos ao programa de reabilitação convencional após ressecção colorretal laparoscópica para condições benignas ou malignas. eles foram submetidos a nada por via oral por 5 dias até a resolução do íleo, dieta fluida seguida de dieta habitual. os pacientes foram mobilizados por enfermeiras de acordo com o bem-estar do paciente. instruções sobre a importância da mobilização foram dadas aos pacientes. A dor foi controlada neste grupo por infusão de paracetamol e anti-inflamatório não esteróide (AINE).

Os pacientes em ambos os grupos foram elegíveis para alta quando estavam cuidando de si mesmos, toleravam fluido oral e dieta, tinham função intestinal e eram móveis de forma independente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egito, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade variando de 20 a 75 anos
  • pacientes que não tinham contraindicação para cirurgia laparoscópica
  • bom estado geral com sociedade americana de anestesiologia (ASA) I & II

Critério de exclusão:

  • pacientes que apresentavam mau estado geral (ASA ≥3)
  • pacientes com idade acima de 75 anos
  • pacientes com doença cardiopulmonar descompensada, distúrbios imunológicos, terapia imunossupressora por qualquer causa.
  • Pacientes com doença hepática crônica
  • pacientes que se submeteram à laparotomia de emergência e tiveram um estoma criado para eles ou aqueles com metástase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1)
Grupo 1: incluiu 25 pacientes que foram submetidos a um programa de recuperação avançada após cirurgia colorretal laparoscópica.
Analgesia pós-operatória precoce, ingestão oral precoce, mobilização precoce, remoção precoce de sonda nasogástrica e drenos, se houver. Os pacientes deste grupo iniciaram fluido claro assim que acordaram da anestesia, uma dieta líquida completa no primeiro dia de pós-operatório, dieta normal no segundo dia, desde que não houvesse vômitos ou distensão abdominal. Os pacientes deste grupo foram instruídos a deambular precocemente e encorajados a permanecer fora do leito por 4 horas no primeiro dia de pós-operatório, 6 horas no dia seguinte e 8 horas nos dias subseqüentes. Eles também foram encorajados a caminhar 3 metros uma vez no primeiro dia pós-operatório, duas vezes no dia 2 e três vezes nos dias subsequentes. Em relação à analgesia neste grupo no pós-operatório, eles receberam fentanil por cateter peridural.
Sem intervenção: grupo (2)
Grupo 2: incluiu 25 pacientes que foram submetidos à via tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de complicações após programa de recuperação avançada
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
incidência de complicações após o programa de recuperação avançada
dentro de uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de mortalidade após programa de recuperação avançada
Prazo: dentro de um mês após a cirurgia
incidência de mortalidade após programa de recuperação avançada
dentro de um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • zagazig general surgey departe

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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