- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05240053
Programa de recuperação aprimorada após cirurgia colorretal laparoscópica durante a era do COVID-19
Programa de recuperação aprimorada após cirurgia colorretal laparoscópica durante a era do COVID-19: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluíram todos os pacientes que foram submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica no centro de investigadores entre (dezembro de 2019 a dezembro de 2021) para condições benignas e malignas. O estudo foi aprovado pelo comitê de pesquisa e ética de nossa universidade e realizado de acordo com o código de ética da associação médica mundial (Declaração de Helsinque) para estudos envolvendo seres humanos. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Epi aberto. o tamanho da amostra foi de 50 pacientes, divididos em 2 grupos iguais. Grupo 1: incluiu 25 pacientes que foram submetidos a um programa de recuperação avançada após cirurgia colorretal laparoscópica. Grupo 2: incluiu 25 pacientes que foram submetidos à via tradicional - nada por via oral até a resolução do íleo, seguida de dieta líquida, seguida de dieta regular após cirurgia colorretal laparoscópica.
Medidas perioperatórias:
Nestes estudos prospectivos randomizados e controlados, todos os pacientes foram submetidos ao seguinte: os pacientes foram selecionados pelo método de randomização, anamnese completa, exame físico completo, investigações laboratoriais (imagem completa do sangue, funções hepática e renal, perfil de coagulação, testes de marcadores tumorais, soro eletrólitos), os pacientes foram avaliados radiologicamente por enema opaco, ultrassonografia abdominal, TC pélvica e abdominal, pesquisa óssea e radiografia de tórax, além de colonoscopia e biópsia para diagnóstico de câncer colorretal, todos os casos foram bem preparados pela correção de eletrólitos e distúrbio ácido-básico, todos os casos foram submetidos a preparo colônico.
Técnicas cirúrgicas:
Grupo (1): 25 pacientes foram submetidos a um programa de recuperação aprimorada após cirurgia colorretal laparoscópica para condição benigna ou maligna, incluindo diferentes tipos de anastomose, feitas à mão ou com grampeadores. Eles foram informados sobre o programa e o que aconteceria durante a internação, alimentação, deambulação após a cirurgia, jejum de 2 horas para líquidos e 6 horas para sólidos. Foi administrado antibiótico profilático. também foi dada profilaxia para tromboembolismo. Uma boa nutrição para os pacientes foi alcançada. cristalóide e colóide com vasopressor foram administrados no intraoperatório com cautela para manter o fluido intraoperatório inferior a 3.000-3.500ml sem uso de drenos e sonda nasogástrica, se possível ou o máximo possível. Analgesia pós-operatória precoce, ingestão oral precoce, mobilização precoce, remoção precoce de sonda nasogástrica e drenos, se houver. Os pacientes deste grupo iniciaram fluido claro assim que acordaram da anestesia, uma dieta líquida completa no primeiro dia de pós-operatório, dieta normal no segundo dia, desde que não houvesse vômitos ou distensão abdominal. Os pacientes deste grupo foram instruídos a deambular precocemente e encorajados a permanecer fora do leito por 4 horas no primeiro dia de pós-operatório, 6 horas no dia seguinte e 8 horas nos dias subseqüentes. Eles também foram encorajados a caminhar 3 metros uma vez no primeiro dia pós-operatório, duas vezes no dia 2 e três vezes nos dias subsequentes. Em relação à analgesia neste grupo no pós-operatório, eles receberam fentanil por cateter peridural.
Grupo (2): incluiu 25 pacientes que foram submetidos ao programa de reabilitação convencional após ressecção colorretal laparoscópica para condições benignas ou malignas. eles foram submetidos a nada por via oral por 5 dias até a resolução do íleo, dieta fluida seguida de dieta habitual. os pacientes foram mobilizados por enfermeiras de acordo com o bem-estar do paciente. instruções sobre a importância da mobilização foram dadas aos pacientes. A dor foi controlada neste grupo por infusão de paracetamol e anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Os pacientes em ambos os grupos foram elegíveis para alta quando estavam cuidando de si mesmos, toleravam fluido oral e dieta, tinham função intestinal e eram móveis de forma independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharqua
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Zagazig, Sharqua, Egito, 1185
- Zagazig University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade variando de 20 a 75 anos
- pacientes que não tinham contraindicação para cirurgia laparoscópica
- bom estado geral com sociedade americana de anestesiologia (ASA) I & II
Critério de exclusão:
- pacientes que apresentavam mau estado geral (ASA ≥3)
- pacientes com idade acima de 75 anos
- pacientes com doença cardiopulmonar descompensada, distúrbios imunológicos, terapia imunossupressora por qualquer causa.
- Pacientes com doença hepática crônica
- pacientes que se submeteram à laparotomia de emergência e tiveram um estoma criado para eles ou aqueles com metástase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 1)
Grupo 1: incluiu 25 pacientes que foram submetidos a um programa de recuperação avançada após cirurgia colorretal laparoscópica.
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Analgesia pós-operatória precoce, ingestão oral precoce, mobilização precoce, remoção precoce de sonda nasogástrica e drenos, se houver.
Os pacientes deste grupo iniciaram fluido claro assim que acordaram da anestesia, uma dieta líquida completa no primeiro dia de pós-operatório, dieta normal no segundo dia, desde que não houvesse vômitos ou distensão abdominal.
Os pacientes deste grupo foram instruídos a deambular precocemente e encorajados a permanecer fora do leito por 4 horas no primeiro dia de pós-operatório, 6 horas no dia seguinte e 8 horas nos dias subseqüentes.
Eles também foram encorajados a caminhar 3 metros uma vez no primeiro dia pós-operatório, duas vezes no dia 2 e três vezes nos dias subsequentes.
Em relação à analgesia neste grupo no pós-operatório, eles receberam fentanil por cateter peridural.
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Sem intervenção: grupo (2)
Grupo 2: incluiu 25 pacientes que foram submetidos à via tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de complicações após programa de recuperação avançada
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
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incidência de complicações após o programa de recuperação avançada
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dentro de uma semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de mortalidade após programa de recuperação avançada
Prazo: dentro de um mês após a cirurgia
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incidência de mortalidade após programa de recuperação avançada
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dentro de um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- zagazig general surgey departe
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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