- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05240053
Forbedret restitusjonsprogram etter laparoskopisk kolorektal kirurgi under covid-19-epoken
Forbedret utvinningsprogram etter laparoskopisk kolorektal kirurgi under covid-19-æraen: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne inkluderte alle pasienter som ble utsatt for laparoskopisk kolorektal kirurgi ved etterforskersenteret mellom (desember 2019 til desember 2021) for godartede og ondartede tilstander. Studien ble godkjent av forsknings- og etikkkomiteen ved universitetet vårt og utført i samsvar med etikkreglene til verdens medisinske forening (Declaration of Helsinki) for studier som involverer mennesker. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne.
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av åpent Epi-program. prøvestørrelsen var 50 pasienter, delt inn i 2 like grupper. Gruppe 1: inkluderte 25 pasienter som ble utsatt for forbedret utvinningsprogram etter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Gruppe 2: inkluderte 25 pasienter som ble utsatt for tradisjonell måte - ingenting gjennom munnen før oppløsningen av ileus, deretter en flytende diett, etterfulgt av en vanlig diett etter laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Peroperative tiltak:
I disse prospektive randomiserte kontrollerte studiene ble alle pasienter utsatt for følgende: pasienter ble valgt ved randomiseringsmetode, full historietaking, fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser (fullstendig blodbilde, lever- og nyrefunksjoner, koagulasjonsprofil, tumormarkørtester, serum elektrolytter), pasienter ble vurdert radiologisk ved bariumklyster, abdominal ultralyd, bekken- og abdominal CT, beinundersøkelse og røntgen av thorax i tillegg til koloskopi og biopsi for diagnostisering av tykktarmskreft, alle tilfeller ble godt forberedt ved korreksjon av elektrolytter og syre-base-forstyrrelse ble alle tilfeller utsatt for kolonpreparering.
Kirurgiske teknikker:
Gruppe (1): 25 pasienter ble utsatt for forbedret utvinningsprogram etter laparoskopisk kolorektal kirurgi for enten godartet eller ondartet tilstand, inkludert forskjellige typer anastomose, enten håndlaget eller assistert med stiftemaskiner. De ble informert om programmet og hva som skulle skje under sykehusinnleggelse, matinntak, ambulasjon etter operasjon, faste 2 timer for væske og 6 timer for faste. Profylaktisk antibiotika ble gitt. også tromboembolismeprofylakse ble gitt. God ernæring for pasientene ble oppnådd .begge krystalloid og kolloid med vasopressor ble gitt intraoperativt med forsiktighet for å holde intraoperativ væske mindre enn 3000-3500 ml uten bruk av drenering og nasogastrisk sonde hvis mulig eller så godt som mulig. Tidlig postoperativ analgesi, tidlig oralt inntak, tidlig mobilisering, tidlig fjerning av nasogastrisk sonde og eventuelt dren. Pasientene i denne gruppen startet klar væske når de våknet fra anestesi, en full flytende diett første postoperative dag, normal diett på andre dag forutsatt at det ikke var oppkast eller abdominal distensjon. Pasientene i denne gruppen ble instruert for tidlig ambulasjon og oppmuntret til å holde seg ute av sengen i 4 timer første dag postoperativt, 6 timer påfølgende dag, 8 timer påfølgende dager. De ble også oppfordret til å gå 3 meter én gang den første dagen etter operasjonen, to ganger på dag 2 og tre ganger de påfølgende dagene. Når det gjelder analgesi i denne gruppen postoperativt, fikk de fentanyl via et epiduralt kateter.
Gruppe (2): inkluderte 25 pasienter som ble utsatt for konvensjonelt rehabiliteringsprogram etter laparoskopisk kolorektal reseksjon for benigne eller ondartede tilstander. de ble ikke utsatt for noe per munn i 5 dager til oppløsning av ileus, flytende diett etterfulgt av vanlig diett. pasienter ble mobilisert av sykepleiere i henhold til pasientens velvære. instruksjoner om viktigheten av mobilisering ble gitt til pasientene. Smerte ble behandlet i denne gruppen ved infusjon av paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Pasienter i begge gruppene var kvalifisert for utskrivning når de var selvomsorgsfulle, tolererte munnvæske og kosthold, hadde tarmfunksjon og var selvstendig mobile.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypt, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder varierte fra 20-75 år
- pasienter som ikke hadde kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi
- god allmenntilstand med American Society of anesthesiology (ASA) I & II
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde dårlig allmenntilstand (ASA ≥3)
- pasienter over 75 år
- pasienter med ukompensert hjerte- og lungesykdom, immunologiske lidelser, immunsuppressiv terapi uansett årsak.
- Pasienter som hadde kronisk leversykdom
- pasienter som gjennomgikk akutt laparotomi og fikk laget en stomi for dem eller de med metastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe (1)
Gruppe 1: inkluderte 25 pasienter som ble utsatt for forbedret utvinningsprogram etter laparoskopisk kolorektal kirurgi.
|
Tidlig postoperativ analgesi, tidlig oralt inntak, tidlig mobilisering, tidlig fjerning av nasogastrisk sonde og eventuelt dren.
Pasientene i denne gruppen startet klar væske når de våknet fra anestesi, en full flytende diett første postoperative dag, normal diett på andre dag forutsatt at det ikke var oppkast eller abdominal distensjon.
Pasientene i denne gruppen ble instruert for tidlig ambulasjon og oppmuntret til å holde seg ute av sengen i 4 timer første dag postoperativt, 6 timer påfølgende dag, 8 timer påfølgende dager.
De ble også oppfordret til å gå 3 meter én gang den første dagen etter operasjonen, to ganger på dag 2 og tre ganger de påfølgende dagene.
Når det gjelder analgesi i denne gruppen postoperativt, fikk de fentanyl via et epiduralt kateter.
|
Ingen inngripen: gruppe (2)
Gruppe 2: inkluderte 25 pasienter som ble utsatt for tradisjonell måte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av komplikasjoner etter utvidet utvinningsprogram
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
|
forekomst av komplikasjoner etter utvidet utvinningsprogram
|
innen en uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av dødelighet etter utvidet utvinningsprogram
Tidsramme: innen en måned etter operasjonen
|
forekomst av dødelighet etter utvidet utvinningsprogram
|
innen en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- zagazig general surgey departe
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale lidelser
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på forbedret gjenopprettingsprogram
-
University Hospital of FerraraFullførtKolorektal kirurgi | Gjenoppretting av funksjon
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennåUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgiCanada
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...FullførtLumbal spinal stenose | Spinal Fusjon | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitusjon etter operasjonKorea, Republikken
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infeksjoner | Opioidrelaterte lidelser | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentKirurgi | Total kneartroplastikk | Kolektomi | HysterektomiFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtRyggkirurgi | Forbedret restitusjon etter operasjonForente stater
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...UkjentBlærekreft | Ernæringsaspektet ved kreft
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentStrupekreft | SykepleieKina