- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05240053
Verbeterd herstelprogramma na laparoscopische colorectale chirurgie tijdens het tijdperk van COVID-19
Verbeterd herstelprogramma na laparoscopische colorectale chirurgie tijdens het tijdperk van COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers omvatten alle patiënten die tussen (december 2019 en december 2021) laparoscopische colorectale chirurgie hebben ondergaan in het onderzoekscentrum voor goedaardige en kwaadaardige aandoeningen. De studie werd goedgekeurd door de onderzoeks- en ethische commissie van onze universiteit en uitgevoerd in overeenstemming met de ethische code van de World Medical Association (Verklaring van Helsinki) voor studies met mensen. Van alle deelnemers werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend met behulp van het open Epi-programma. steekproefomvang was 50 patiënten, verdeeld in 2 gelijke groepen. Groep 1: omvatte 25 patiënten die werden onderworpen aan een verbeterd herstelprogramma na laparoscopische colorectale chirurgie. Groep 2: omvatte 25 patiënten die op de traditionele manier werden onderworpen - niets via de mond totdat de ileus was verdwenen, daarna een vloeibaar dieet, gevolgd door een normaal dieet na laparoscopische colorectale chirurgie.
Perioperatieve maatregelen:
In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies werden alle patiënten onderworpen aan het volgende: patiënten werden geselecteerd door randomisatiemethode, volledige anamnese, volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken (volledig bloedbeeld, lever- en nierfuncties, stollingsprofiel, tumormarkertesten, serum elektrolyten), werden patiënten radiologisch beoordeeld door middel van bariumklysma, echografie van de buik, CT van het bekken en de buik, botonderzoek en röntgenfoto van de borst, naast colonoscopie en biopsie voor de diagnose van colorectale kanker, alle gevallen waren goed voorbereid door correctie van elektrolyten en zuur-base-verstoring, alle gevallen werden onderworpen aan colonpreparatie.
Chirurgische technieken:
Groep (1): 25 patiënten werden onderworpen aan een verbeterd herstelprogramma na laparoscopische colorectale chirurgie voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen, waaronder verschillende soorten anastomose, hetzij met de hand of met behulp van nietmachines. Ze werden geïnformeerd over het programma en wat er zou gebeuren tijdens ziekenhuisopname, voedselinname, lopen na de operatie, 2 uur vasten voor vloeistof en 6 uur voor vaste stof. Profylactisch antibioticum werd gegeven. ook werd profylaxe tegen trombo-embolie gegeven. Goede voeding voor de patiënten werd bereikt kristalloïde en colloïde met vasopressor werden intraoperatief met de nodige voorzichtigheid gegeven om intraoperatieve vloeistof minder dan 3000-3500 ml te houden zonder gebruik te maken van drains en neussonde indien mogelijk of zo mogelijk. Vroege postoperatieve analgesie, vroege orale inname, vroege mobilisatie, vroege verwijdering van neussonde en eventuele drains. De patiënten in deze groep begonnen met heldere vloeistof zodra ze wakker werden uit de anesthesie, een volledig vloeibaar dieet op de eerste postoperatieve dag, een normaal dieet op de tweede dag, op voorwaarde dat er geen braken of opgezette buik was. De patiënten in deze groep werden geïnstrueerd om vroeg te gaan lopen en werden aangemoedigd om op de eerste dag na de operatie 4 uur uit bed te blijven, de volgende dag 6 uur en de daaropvolgende dagen 8 uur. Ook werden ze aangemoedigd om de eerste dag na de operatie eenmaal over een lengte van 3 meter te lopen, tweemaal op dag 2 en driemaal op de daaropvolgende dagen. Met betrekking tot analgesie in deze groep kregen ze postoperatief fentanyl via een epidurale katheter.
Groep (2): omvatte 25 patiënten die werden onderworpen aan een conventioneel revalidatieprogramma na laparoscopische colorectale resectie voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen. ze werden gedurende 5 dagen aan niets per mond onderworpen totdat de ileus was verdwenen, een vloeibaar dieet gevolgd door het gebruikelijke dieet. patiënten werden gemobiliseerd door verpleegkundigen volgens het welzijn van de patiënt. instructies over het belang van mobilisatie werden aan de patiënten gegeven. Pijn werd in deze groep behandeld door infusie van paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Patiënten in beide groepen kwamen in aanmerking voor ontslag als ze voor zichzelf zorgden, orale vloeistof en dieet tolereerden, darmfunctie hadden en onafhankelijk mobiel waren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypte, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd varieerden van 20-75 jaar
- patiënten die geen contra-indicatie hadden voor laparoscopische chirurgie
- goede algemene conditie bij American Society of Anesthesiology (ASA) I & II
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een slechte algemene conditie (ASA ≥3)
- patiënten met een leeftijd boven de 75 jaar
- patiënten met niet-gecompenseerde cardiopulmonale aandoeningen, immunologische aandoeningen, immunosuppressieve therapie om welke reden dan ook.
- Patiënten met een chronische leveraandoening
- patiënten die een spoedlaparotomie ondergingen en waarvoor een stoma werd aangelegd of patiënten met uitzaaiingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: groep 1)
Groep 1: omvatte 25 patiënten die werden onderworpen aan een verbeterd herstelprogramma na laparoscopische colorectale chirurgie.
|
Vroege postoperatieve analgesie, vroege orale inname, vroege mobilisatie, vroege verwijdering van neussonde en eventuele drains.
De patiënten in deze groep begonnen met heldere vloeistof zodra ze wakker werden uit de anesthesie, een volledig vloeibaar dieet op de eerste postoperatieve dag, een normaal dieet op de tweede dag, op voorwaarde dat er geen braken of opgezette buik was.
De patiënten in deze groep werden geïnstrueerd om vroeg te gaan lopen en werden aangemoedigd om op de eerste dag na de operatie 4 uur uit bed te blijven, de volgende dag 6 uur en de daaropvolgende dagen 8 uur.
Ook werden ze aangemoedigd om de eerste dag na de operatie eenmaal over een lengte van 3 meter te lopen, tweemaal op dag 2 en driemaal op de daaropvolgende dagen.
Met betrekking tot analgesie in deze groep kregen ze postoperatief fentanyl via een epidurale katheter.
|
Geen tussenkomst: groep (2)
Groep 2: omvatte 25 patiënten die werden onderworpen aan de traditionele manier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van complicaties na een verbeterd herstelprogramma
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
|
incidentie van complicaties na een verbeterd herstelprogramma
|
binnen een week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van sterfte na verbeterd herstelprogramma
Tijdsspanne: binnen een maand na de operatie
|
incidentie van sterfte na verbeterd herstelprogramma
|
binnen een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- zagazig general surgey departe
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op verbeterd herstelprogramma
-
Kerry KuehlWervingBeroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gezondheidsgedrag | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
University of ConnecticutVoltooidCognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendChirurgie | Totale knieartroplastiek | Colectomie | HysterectomieFrankrijk
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOnbekendVerbeterd herstel na een operatie | Open hart operatieKalkoen
-
The Second Hospital of Shandong UniversityWervingLongkanker | Chirurgie | ERASChina
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Gezondheidsgedrag | Aanhankelijkheid, patiënt | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationVoltooidOngerustheid | Pijn, postoperatief | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionWervingPostoperatief herstel optimaliseren na borstreconstructie met autoloog weefsel (BestDIEP) (BestDIEP)Borstkanker | BorstreconstructieZweden
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... en andere medewerkersWerving