Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstelprogramma na laparoscopische colorectale chirurgie tijdens het tijdperk van COVID-19

12 februari 2022 bijgewerkt door: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Verbeterd herstelprogramma na laparoscopische colorectale chirurgie tijdens het tijdperk van COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers omvatten alle patiënten die tussen (december 2019 en december 2021) laparoscopische colorectale chirurgie hebben ondergaan in het onderzoekscentrum voor goedaardige en kwaadaardige aandoeningen. steekproefomvang was 50 patiënten, verdeeld in 2 gelijke groepen. Groep 1: omvatte 25 patiënten die werden onderworpen aan een verbeterd herstelprogramma na laparoscopische colorectale chirurgie. Groep 2: omvatte 25 patiënten die op de traditionele manier werden onderworpen - niets via de mond totdat de ileus was verdwenen, daarna een vloeibaar dieet, gevolgd door een normaal dieet na laparoscopische colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers omvatten alle patiënten die tussen (december 2019 en december 2021) laparoscopische colorectale chirurgie hebben ondergaan in het onderzoekscentrum voor goedaardige en kwaadaardige aandoeningen. De studie werd goedgekeurd door de onderzoeks- en ethische commissie van onze universiteit en uitgevoerd in overeenstemming met de ethische code van de World Medical Association (Verklaring van Helsinki) voor studies met mensen. Van alle deelnemers werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend met behulp van het open Epi-programma. steekproefomvang was 50 patiënten, verdeeld in 2 gelijke groepen. Groep 1: omvatte 25 patiënten die werden onderworpen aan een verbeterd herstelprogramma na laparoscopische colorectale chirurgie. Groep 2: omvatte 25 patiënten die op de traditionele manier werden onderworpen - niets via de mond totdat de ileus was verdwenen, daarna een vloeibaar dieet, gevolgd door een normaal dieet na laparoscopische colorectale chirurgie.

Perioperatieve maatregelen:

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies werden alle patiënten onderworpen aan het volgende: patiënten werden geselecteerd door randomisatiemethode, volledige anamnese, volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken (volledig bloedbeeld, lever- en nierfuncties, stollingsprofiel, tumormarkertesten, serum elektrolyten), werden patiënten radiologisch beoordeeld door middel van bariumklysma, echografie van de buik, CT van het bekken en de buik, botonderzoek en röntgenfoto van de borst, naast colonoscopie en biopsie voor de diagnose van colorectale kanker, alle gevallen waren goed voorbereid door correctie van elektrolyten en zuur-base-verstoring, alle gevallen werden onderworpen aan colonpreparatie.

Chirurgische technieken:

Groep (1): 25 patiënten werden onderworpen aan een verbeterd herstelprogramma na laparoscopische colorectale chirurgie voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen, waaronder verschillende soorten anastomose, hetzij met de hand of met behulp van nietmachines. Ze werden geïnformeerd over het programma en wat er zou gebeuren tijdens ziekenhuisopname, voedselinname, lopen na de operatie, 2 uur vasten voor vloeistof en 6 uur voor vaste stof. Profylactisch antibioticum werd gegeven. ook werd profylaxe tegen trombo-embolie gegeven. Goede voeding voor de patiënten werd bereikt kristalloïde en colloïde met vasopressor werden intraoperatief met de nodige voorzichtigheid gegeven om intraoperatieve vloeistof minder dan 3000-3500 ml te houden zonder gebruik te maken van drains en neussonde indien mogelijk of zo mogelijk. Vroege postoperatieve analgesie, vroege orale inname, vroege mobilisatie, vroege verwijdering van neussonde en eventuele drains. De patiënten in deze groep begonnen met heldere vloeistof zodra ze wakker werden uit de anesthesie, een volledig vloeibaar dieet op de eerste postoperatieve dag, een normaal dieet op de tweede dag, op voorwaarde dat er geen braken of opgezette buik was. De patiënten in deze groep werden geïnstrueerd om vroeg te gaan lopen en werden aangemoedigd om op de eerste dag na de operatie 4 uur uit bed te blijven, de volgende dag 6 uur en de daaropvolgende dagen 8 uur. Ook werden ze aangemoedigd om de eerste dag na de operatie eenmaal over een lengte van 3 meter te lopen, tweemaal op dag 2 en driemaal op de daaropvolgende dagen. Met betrekking tot analgesie in deze groep kregen ze postoperatief fentanyl via een epidurale katheter.

Groep (2): omvatte 25 patiënten die werden onderworpen aan een conventioneel revalidatieprogramma na laparoscopische colorectale resectie voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen. ze werden gedurende 5 dagen aan niets per mond onderworpen totdat de ileus was verdwenen, een vloeibaar dieet gevolgd door het gebruikelijke dieet. patiënten werden gemobiliseerd door verpleegkundigen volgens het welzijn van de patiënt. instructies over het belang van mobilisatie werden aan de patiënten gegeven. Pijn werd in deze groep behandeld door infusie van paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Patiënten in beide groepen kwamen in aanmerking voor ontslag als ze voor zichzelf zorgden, orale vloeistof en dieet tolereerden, darmfunctie hadden en onafhankelijk mobiel waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypte, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd varieerden van 20-75 jaar
  • patiënten die geen contra-indicatie hadden voor laparoscopische chirurgie
  • goede algemene conditie bij American Society of Anesthesiology (ASA) I & II

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een slechte algemene conditie (ASA ≥3)
  • patiënten met een leeftijd boven de 75 jaar
  • patiënten met niet-gecompenseerde cardiopulmonale aandoeningen, immunologische aandoeningen, immunosuppressieve therapie om welke reden dan ook.
  • Patiënten met een chronische leveraandoening
  • patiënten die een spoedlaparotomie ondergingen en waarvoor een stoma werd aangelegd of patiënten met uitzaaiingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1)
Groep 1: omvatte 25 patiënten die werden onderworpen aan een verbeterd herstelprogramma na laparoscopische colorectale chirurgie.
Vroege postoperatieve analgesie, vroege orale inname, vroege mobilisatie, vroege verwijdering van neussonde en eventuele drains. De patiënten in deze groep begonnen met heldere vloeistof zodra ze wakker werden uit de anesthesie, een volledig vloeibaar dieet op de eerste postoperatieve dag, een normaal dieet op de tweede dag, op voorwaarde dat er geen braken of opgezette buik was. De patiënten in deze groep werden geïnstrueerd om vroeg te gaan lopen en werden aangemoedigd om op de eerste dag na de operatie 4 uur uit bed te blijven, de volgende dag 6 uur en de daaropvolgende dagen 8 uur. Ook werden ze aangemoedigd om de eerste dag na de operatie eenmaal over een lengte van 3 meter te lopen, tweemaal op dag 2 en driemaal op de daaropvolgende dagen. Met betrekking tot analgesie in deze groep kregen ze postoperatief fentanyl via een epidurale katheter.
Geen tussenkomst: groep (2)
Groep 2: omvatte 25 patiënten die werden onderworpen aan de traditionele manier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van complicaties na een verbeterd herstelprogramma
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
incidentie van complicaties na een verbeterd herstelprogramma
binnen een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van sterfte na verbeterd herstelprogramma
Tijdsspanne: binnen een maand na de operatie
incidentie van sterfte na verbeterd herstelprogramma
binnen een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • zagazig general surgey departe

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale aandoeningen

Klinische onderzoeken op verbeterd herstelprogramma

3
Abonneren