- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05240053
Förbättrat återhämtningsprogram efter laparoskopisk kolorektalkirurgi under covid-19-epok
Förbättrat återhämtningsprogram efter laparoskopisk kolorektal kirurgi under covid-19:s era: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna inkluderade alla patienter som utsattes för laparoskopisk kolorektal kirurgi vid utredarnas centrum mellan (december 2019 till december 2021) för godartade och maligna tillstånd. Studien godkändes av forsknings- och etikkommittén vid vårt universitet och utfördes i enlighet med världsläkarförbundets etiska kod (Helsingforsdeklarationen) för studier som involverar människor. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
Provstorlek Provstorleken beräknades med det öppna Epi-programmet. provstorleken var 50 patienter, uppdelade i 2 lika stora grupper. Grupp 1: inkluderade 25 patienter som utsattes för ett förbättrat återhämtningsprogram efter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Grupp 2: inkluderade 25 patienter som utsattes för traditionellt sätt - ingenting genom munnen förrän upplösningen av ileus, sedan en flytande diet, följt av en vanlig diet efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Peroperativa åtgärder:
I dessa prospektiva randomiserade kontrollerade studier utsattes alla patienter för följande: patienter valdes ut genom randomiseringsmetod, fullständig anamnestagning, fullständig fysisk undersökning, laboratorieundersökningar (fullständig blodbild, lever- och njurfunktioner, koagulationsprofil, tumörmarkörtester, serum elektrolyter), utvärderades patienterna radiologiskt med bariumlavemang, abdominal ultraljud, bäcken- och buk-CT, benundersökning och lungröntgen, förutom koloskopi och biopsi för diagnos av kolorektal cancer, alla fall var väl förberedda genom korrigering av elektrolyter och syra-basstörning utsattes alla fall för kolonpreparering.
Kirurgiska tekniker:
Grupp (1): 25 patienter utsattes för ett förbättrat återhämtningsprogram efter laparoskopisk kolorektal kirurgi för antingen benignt eller malignt tillstånd inklusive olika typer av anastomos, antingen handgjorda eller häftapparater. De informerades om programmet och vad som skulle hända under sjukhusvistelse, matintag, ambulation efter operation, fasta 2 timmar för flytande och 6 timmar för fasta. Profylaktisk antibiotika gavs. även tromboembolismprofylax gavs. God näring för patienterna uppnåddes .båda kristalloid & kolloid med vasopressor gavs intraoperativt med försiktighet för att hålla intraoperativ vätska mindre än 3000-3500ml utan användning av dränering och nasogastrisk sond om möjligt eller så mycket som möjligt. Tidig postoperativ analgesi, tidigt oralt intag, tidig mobilisering, tidigt avlägsnande av nasogastrisk sond och eventuella dräneringar. Patienterna i denna grupp började klara vätska när de vaknade från anestesi, en full flytande diet den första postoperativa dagen, normal diet den andra dagen förutsatt att det inte fanns några kräkningar eller utspänd buk. Patienterna i denna grupp instruerades för tidig ambulering och uppmuntrades att stanna utanför sängen i 4 timmar första dagen efter operationen, 6 timmar följande dag, 8 timmar efterföljande dagar. De uppmuntrades också att gå en längd av 3 meter en gång första dagen efter operationen, två gånger dag 2 och tre gånger de efterföljande dagarna. När det gäller analgesi i denna grupp postoperativt fick de fentanyl via en epiduralkateter.
Grupp (2): inkluderade 25 patienter som utsattes för konventionellt rehabiliteringsprogram efter laparoskopisk kolorektal resektion för benigna eller maligna tillstånd. de utsattes för ingenting per mun i 5 dagar tills ileus upplöstes, flytande diet följt av vanlig diet. patienterna mobiliserades av sjuksköterskor i enlighet med patientens välbefinnande. instruktioner om vikten av mobilisering gavs till patienterna. Smärta hanterades i denna grupp genom infusion av paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Patienter i båda grupperna var berättigade till utskrivning när de var självvårdande, tolererade oral vätska och kost, hade tarmfunktion och var oberoende rörliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypten, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ålder varierade från 20-75 år
- patienter som inte hade några kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi
- gott allmäntillstånd med American Society of anesthesiology (ASA) I & II
Exklusions kriterier:
- patienter som hade dåligt allmäntillstånd (ASA ≥3)
- patienter med ålder över 75 år
- patienter med okompenserad hjärt- och lungsjukdom, immunologiska störningar, immunsuppressiv terapi oavsett orsak.
- Patienter som hade kronisk leversjukdom
- patienter som genomgick akut laparotomi och fått en stomi skapad för dem eller de med metastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp 1)
Grupp 1: inkluderade 25 patienter som utsattes för ett förbättrat återhämtningsprogram efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.
|
Tidig postoperativ analgesi, tidigt oralt intag, tidig mobilisering, tidigt avlägsnande av nasogastrisk sond och eventuella dräneringar.
Patienterna i denna grupp började klara vätska när de vaknade från anestesi, en full flytande diet den första postoperativa dagen, normal diet den andra dagen förutsatt att det inte fanns några kräkningar eller utspänd buk.
Patienterna i denna grupp instruerades för tidig ambulering och uppmuntrades att stanna utanför sängen i 4 timmar första dagen efter operationen, 6 timmar följande dag, 8 timmar efterföljande dagar.
De uppmuntrades också att gå en längd av 3 meter en gång första dagen efter operationen, två gånger dag 2 och tre gånger de efterföljande dagarna.
När det gäller analgesi i denna grupp postoperativt fick de fentanyl via en epiduralkateter.
|
Inget ingripande: grupp (2)
Grupp 2: inkluderade 25 patienter som utsattes för traditionellt sätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av komplikationer efter förbättrat återhämtningsprogram
Tidsram: inom en vecka efter operationen
|
förekomst av komplikationer efter förbättrat återhämtningsprogram
|
inom en vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av dödlighet efter förbättrat återhämtningsprogram
Tidsram: inom en månad efter operationen
|
förekomst av dödlighet efter förbättrat återhämtningsprogram
|
inom en månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- zagazig general surgey departe
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuLipoprotein Disorder Sjukdom
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på förbättrat återställningsprogram
-
University Hospital of FerraraAvslutadKolorektal kirurgi | Återställning av funktion
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHIV-infektioner | Opioidrelaterade störningar | Pre-exponeringsprofylax (PrEP)Förenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändKirurgi | Total knäprotesplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrike
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringStörre operationSpanien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadRyggkirurgi | Förbättrad återhämtning efter operationFörenta staterna
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...OkändBlåscancer | Näringsaspekt av cancer
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOkändFörbättrad återhämtning efter operation | Öppen hjärtkirurgiKalkon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändLarynxcancer | AmningKina
-
University of RochesterAvslutadSubstansmissbruk | Infektiös endokardit | IV droganvändningFörenta staterna