- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05240053
Programme de récupération améliorée après une chirurgie colorectale laparoscopique à l'ère de la COVID-19
Programme de récupération améliorée après une chirurgie colorectale laparoscopique à l'ère de la COVID-19 : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont inclus tous les patients qui ont subi une chirurgie colorectale laparoscopique au centre des enquêteurs entre (décembre 2019 et décembre 2021) pour des affections bénignes et malignes. L'étude a été approuvée par le comité de recherche et d'éthique de notre université et réalisée conformément au code d'éthique de l'association médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki) pour les études impliquant des humains. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.
Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme ouvert Epi. la taille de l'échantillon était de 50 patients, divisés en 2 groupes égaux. Groupe 1 : inclus 25 patients qui ont été soumis à un programme de récupération améliorée après une chirurgie colorectale laparoscopique. Groupe 2 : inclus 25 patients qui ont été soumis de manière traditionnelle - rien par voie orale jusqu'à la résolution de l'iléus, puis un régime liquide, suivi d'un régime alimentaire régulier après chirurgie colorectale laparoscopique.
Mesures périopératoires :
Dans ces essais contrôlés randomisés prospectifs, tous les patients ont été soumis aux éléments suivants : les patients ont été sélectionnés par une méthode de randomisation, une anamnèse complète, un examen physique complet, des examens de laboratoire (diagramme sanguin complet, fonctions hépatique et rénale, profil de coagulation, tests de marqueurs tumoraux, tests sériques). électrolytes), les patients ont été évalués radiologiquement par lavement baryté, échographie abdominale, scanner pelvien et abdominal, bilan osseux et radiographie thoracique en plus de la coloscopie et de la biopsie pour le diagnostic du cancer colorectal, tous les cas étaient bien préparés par correction des électrolytes et perturbation acido-basique, tous les cas ont été soumis à une préparation colique.
Technique chirurgicale :
Groupe (1) : 25 patients ont été soumis à un programme de récupération améliorée après une chirurgie colorectale laparoscopique pour une affection bénigne ou maligne, comprenant différents types d'anastomoses manuelles ou assistées par des agrafeuses. Ils ont été informés du programme et de ce qui devait se passer pendant l'hospitalisation, la prise alimentaire, la marche après la chirurgie, le jeûne de 2 heures pour le liquide et de 6 heures pour le solide. Une antibiothérapie prophylactique a été administrée. une prophylaxie thromboembolique a également été administrée. Une bonne nutrition pour les patients a été obtenue. cristalloïde et colloïde avec vasopresseur ont été administrés en peropératoire avec prudence pour maintenir le liquide peropératoire à moins de 3000-3500 ml sans utiliser de drains et de sonde nasogastrique si possible ou autant que possible. Analgésie postopératoire précoce, prise orale précoce, mobilisation précoce, retrait précoce de la sonde nasogastrique et des drains s'il y en a. Les patients de ce groupe ont commencé à avoir des liquides clairs dès leur réveil de l'anesthésie, un régime liquide complet le premier jour postopératoire, un régime normal le deuxième jour à condition qu'il n'y ait pas de vomissements ou de distension abdominale. Les patients de ce groupe ont été informés de la marche précoce et encouragés à rester hors du lit pendant 4 heures le premier jour postopératoire, 6 heures le lendemain et 8 heures les jours suivants. Ils ont également été encouragés à marcher sur une longueur de 3 mètres une fois le premier jour postopératoire, deux fois le jour 2 et trois fois les jours suivants. En ce qui concerne l'analgésie dans ce groupe en postopératoire, ils ont reçu du fentanyl via un cathéter péridural.
Groupe (2) : incluait 25 patients ayant suivi un programme de rééducation conventionnelle après une résection colorectale laparoscopique pour des affections bénignes ou malignes. ils ont été soumis à rien par bouche pendant 5 jours jusqu'à résolution de l' iléus , régime liquide suivi du régime habituel . les patients étaient mobilisés par les infirmières en fonction du bien-être du patient. des instructions sur l'importance de la mobilisation ont été données aux patients. La douleur était gérée dans ce groupe par perfusion de paracétamol et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Les patients des deux groupes étaient éligibles à la sortie lorsqu'ils prenaient soin d'eux-mêmes, toléraient les fluides oraux et le régime alimentaire, avaient une fonction intestinale et étaient mobiles indépendamment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharqua
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Zagazig, Sharqua, Egypte, 1185
- Zagazig University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 75 ans
- les patients qui n'avaient pas de contre-indication à la chirurgie laparoscopique
- bon état général avec American society of anesthesiology (ASA) I & II
Critère d'exclusion:
- les patients qui avaient un mauvais état général (ASA ≥3)
- patients âgés de plus de 75 ans
- patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire non compensée, de troubles immunologiques, d'un traitement immunosuppresseur quelle qu'en soit la cause.
- Les patients qui avaient une maladie chronique du foie
- les patients qui ont subi une laparotomie d'urgence et qui ont eu une stomie créée pour eux ou ceux qui présentent des métastases
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1)
Groupe 1 : inclus 25 patients qui ont été soumis à un programme de récupération améliorée après une chirurgie colorectale laparoscopique.
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Analgésie postopératoire précoce, prise orale précoce, mobilisation précoce, retrait précoce de la sonde nasogastrique et des drains s'il y en a.
Les patients de ce groupe ont commencé à avoir des liquides clairs dès leur réveil de l'anesthésie, un régime liquide complet le premier jour postopératoire, un régime normal le deuxième jour à condition qu'il n'y ait pas de vomissements ou de distension abdominale.
Les patients de ce groupe ont été informés de la marche précoce et encouragés à rester hors du lit pendant 4 heures le premier jour postopératoire, 6 heures le lendemain et 8 heures les jours suivants.
Ils ont également été encouragés à marcher sur une longueur de 3 mètres une fois le premier jour postopératoire, deux fois le jour 2 et trois fois les jours suivants.
En ce qui concerne l'analgésie dans ce groupe en postopératoire, ils ont reçu du fentanyl via un cathéter péridural.
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Aucune intervention: groupe (2)
Groupe 2 : inclus 25 patients qui ont été soumis à la voie traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des complications après un programme de récupération améliorée
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
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incidence des complications après le programme de récupération améliorée
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dans la semaine suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la mortalité après un programme de rétablissement amélioré
Délai: dans un délai d'un mois après la chirurgie
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incidence de la mortalité après un programme de rétablissement amélioré
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dans un délai d'un mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- zagazig general surgey departe
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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