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Programme de récupération améliorée après une chirurgie colorectale laparoscopique à l'ère de la COVID-19

12 février 2022 mis à jour par: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Programme de récupération améliorée après une chirurgie colorectale laparoscopique à l'ère de la COVID-19 : un essai contrôlé randomisé

Les enquêteurs ont inclus tous les patients qui ont subi une chirurgie colorectale laparoscopique au centre des enquêteurs entre (décembre 2019 et décembre 2021) pour des affections bénignes et malignes. la taille de l'échantillon était de 50 patients, divisés en 2 groupes égaux. Groupe 1 : inclus 25 patients qui ont été soumis à un programme de récupération améliorée après une chirurgie colorectale laparoscopique. Groupe 2 : inclus 25 patients qui ont été soumis de manière traditionnelle - rien par voie orale jusqu'à la résolution de l'iléus, puis un régime liquide, suivi d'un régime alimentaire régulier après chirurgie colorectale laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs ont inclus tous les patients qui ont subi une chirurgie colorectale laparoscopique au centre des enquêteurs entre (décembre 2019 et décembre 2021) pour des affections bénignes et malignes. L'étude a été approuvée par le comité de recherche et d'éthique de notre université et réalisée conformément au code d'éthique de l'association médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki) pour les études impliquant des humains. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme ouvert Epi. la taille de l'échantillon était de 50 patients, divisés en 2 groupes égaux. Groupe 1 : inclus 25 patients qui ont été soumis à un programme de récupération améliorée après une chirurgie colorectale laparoscopique. Groupe 2 : inclus 25 patients qui ont été soumis de manière traditionnelle - rien par voie orale jusqu'à la résolution de l'iléus, puis un régime liquide, suivi d'un régime alimentaire régulier après chirurgie colorectale laparoscopique.

Mesures périopératoires :

Dans ces essais contrôlés randomisés prospectifs, tous les patients ont été soumis aux éléments suivants : les patients ont été sélectionnés par une méthode de randomisation, une anamnèse complète, un examen physique complet, des examens de laboratoire (diagramme sanguin complet, fonctions hépatique et rénale, profil de coagulation, tests de marqueurs tumoraux, tests sériques). électrolytes), les patients ont été évalués radiologiquement par lavement baryté, échographie abdominale, scanner pelvien et abdominal, bilan osseux et radiographie thoracique en plus de la coloscopie et de la biopsie pour le diagnostic du cancer colorectal, tous les cas étaient bien préparés par correction des électrolytes et perturbation acido-basique, tous les cas ont été soumis à une préparation colique.

Technique chirurgicale :

Groupe (1) : 25 patients ont été soumis à un programme de récupération améliorée après une chirurgie colorectale laparoscopique pour une affection bénigne ou maligne, comprenant différents types d'anastomoses manuelles ou assistées par des agrafeuses. Ils ont été informés du programme et de ce qui devait se passer pendant l'hospitalisation, la prise alimentaire, la marche après la chirurgie, le jeûne de 2 heures pour le liquide et de 6 heures pour le solide. Une antibiothérapie prophylactique a été administrée. une prophylaxie thromboembolique a également été administrée. Une bonne nutrition pour les patients a été obtenue. cristalloïde et colloïde avec vasopresseur ont été administrés en peropératoire avec prudence pour maintenir le liquide peropératoire à moins de 3000-3500 ml sans utiliser de drains et de sonde nasogastrique si possible ou autant que possible. Analgésie postopératoire précoce, prise orale précoce, mobilisation précoce, retrait précoce de la sonde nasogastrique et des drains s'il y en a. Les patients de ce groupe ont commencé à avoir des liquides clairs dès leur réveil de l'anesthésie, un régime liquide complet le premier jour postopératoire, un régime normal le deuxième jour à condition qu'il n'y ait pas de vomissements ou de distension abdominale. Les patients de ce groupe ont été informés de la marche précoce et encouragés à rester hors du lit pendant 4 heures le premier jour postopératoire, 6 heures le lendemain et 8 heures les jours suivants. Ils ont également été encouragés à marcher sur une longueur de 3 mètres une fois le premier jour postopératoire, deux fois le jour 2 et trois fois les jours suivants. En ce qui concerne l'analgésie dans ce groupe en postopératoire, ils ont reçu du fentanyl via un cathéter péridural.

Groupe (2) : incluait 25 patients ayant suivi un programme de rééducation conventionnelle après une résection colorectale laparoscopique pour des affections bénignes ou malignes. ils ont été soumis à rien par bouche pendant 5 jours jusqu'à résolution de l' iléus , régime liquide suivi du régime habituel . les patients étaient mobilisés par les infirmières en fonction du bien-être du patient. des instructions sur l'importance de la mobilisation ont été données aux patients. La douleur était gérée dans ce groupe par perfusion de paracétamol et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Les patients des deux groupes étaient éligibles à la sortie lorsqu'ils prenaient soin d'eux-mêmes, toléraient les fluides oraux et le régime alimentaire, avaient une fonction intestinale et étaient mobiles indépendamment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypte, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 75 ans
  • les patients qui n'avaient pas de contre-indication à la chirurgie laparoscopique
  • bon état général avec American society of anesthesiology (ASA) I & II

Critère d'exclusion:

  • les patients qui avaient un mauvais état général (ASA ≥3)
  • patients âgés de plus de 75 ans
  • patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire non compensée, de troubles immunologiques, d'un traitement immunosuppresseur quelle qu'en soit la cause.
  • Les patients qui avaient une maladie chronique du foie
  • les patients qui ont subi une laparotomie d'urgence et qui ont eu une stomie créée pour eux ou ceux qui présentent des métastases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1)
Groupe 1 : inclus 25 patients qui ont été soumis à un programme de récupération améliorée après une chirurgie colorectale laparoscopique.
Analgésie postopératoire précoce, prise orale précoce, mobilisation précoce, retrait précoce de la sonde nasogastrique et des drains s'il y en a. Les patients de ce groupe ont commencé à avoir des liquides clairs dès leur réveil de l'anesthésie, un régime liquide complet le premier jour postopératoire, un régime normal le deuxième jour à condition qu'il n'y ait pas de vomissements ou de distension abdominale. Les patients de ce groupe ont été informés de la marche précoce et encouragés à rester hors du lit pendant 4 heures le premier jour postopératoire, 6 heures le lendemain et 8 heures les jours suivants. Ils ont également été encouragés à marcher sur une longueur de 3 mètres une fois le premier jour postopératoire, deux fois le jour 2 et trois fois les jours suivants. En ce qui concerne l'analgésie dans ce groupe en postopératoire, ils ont reçu du fentanyl via un cathéter péridural.
Aucune intervention: groupe (2)
Groupe 2 : inclus 25 patients qui ont été soumis à la voie traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications après un programme de récupération améliorée
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
incidence des complications après le programme de récupération améliorée
dans la semaine suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la mortalité après un programme de rétablissement amélioré
Délai: dans un délai d'un mois après la chirurgie
incidence de la mortalité après un programme de rétablissement amélioré
dans un délai d'un mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • zagazig general surgey departe

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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