- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05240053
Tehostettu toipumisohjelma laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen COVID-19:n aikakaudella
Tehostettu toipumisohjelma laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen COVID-19:n aikakaudella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoihin kuuluivat kaikki potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolorektaalileikkaus tutkijakeskuksessa (joulukuusta 2019 joulukuuhun 2021) hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien vuoksi. Tutkimus on yliopistomme tutkimus- ja eettisen toimikunnan hyväksymä ja suoritettu Maailman lääketieteellisen liiton (Declaration of Helsinki) ihmistutkimusten eettisten ohjeiden mukaisesti. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Otoskoko Otoskoko laskettiin avoimella Epi - ohjelmalla . otoskoko oli 50 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä 1: sisälsi 25 potilasta, joille tehtiin tehostettu toipumisohjelma laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Ryhmä 2: sisälsi 25 potilasta, joille tehtiin perinteinen menetelmä - ei mitään suun kautta ennen kuin suolentulehdus hävisi, sitten nestemäinen ruokavalio, jota seurasi tavallinen ruokavalio laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Perioperatiiviset toimenpiteet:
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kaikille potilaille tehtiin seuraavat: potilaat valittiin satunnaistusmenetelmällä, täydellinen historian otto, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili, kasvainmerkkitestit, seerumi elektrolyytit), potilaat arvioitiin radiologisesti bariumperäruiskeella, vatsan ultraäänellä, lantion ja vatsan CT:llä, luututkimuksella ja rintakehän röntgenkuvauksella kolonoskopian ja biopsian lisäksi paksusuolen syövän diagnosoimiseksi, kaikki tapaukset valmisteltiin hyvin elektrolyyttikorjauksella ja happo-emäshäiriö, kaikki tapaukset alistettiin paksusuolen valmisteluun.
Kirurgiset tekniikat:
Ryhmä (1): 25 potilaalle kohdistettiin tehostettu toipumisohjelma laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen joko hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen sairauden vuoksi, mukaan lukien erityyppiset anastomoosit, joko käsintehdyt tai nitojat. Heille kerrottiin ohjelmasta ja siitä, mitä oli määrä tapahtua sairaalahoidon aikana, ruokailun, leikkauksen jälkeisen liikkumisen, 2 tunnin paaston aikana nesteille ja 6 tunnin kiinteille aineille. Antibioottia annettiin profylaktisesti. annettiin myös tromboembolian estohoito. Potilaille saavutettiin hyvä ravitsemus kristalloidit ja kolloidit, joissa on vasopressori, annettiin leikkauksen aikana varoen, jotta leikkauksen sisäinen neste pysyisi alle 3000-3500 ml ilman viemäriä ja nenämahaletkua, jos mahdollista tai niin paljon kuin mahdollista. Varhainen postoperatiivinen analgesia, varhainen oraalinen nauttiminen, varhainen mobilisaatio, nenämahaletkun ja mahdollisten viemärien varhainen poisto. Tämän ryhmän potilaat aloittivat kirkkaan nesteen antamisen heti, kun he heräsivät anestesiasta, täyteen nestemäisen ruokavalion ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, normaalin ruokavalion toisena päivänä edellyttäen, ettei oksentelua tai vatsan turvotusta esiintynyt. Tämän ryhmän potilaita opastettiin varhaiseen ambulaatioon ja heitä kannustettiin pysymään poissa sängystä 4 tuntia ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, 6 tuntia seuraavana päivänä ja 8 tuntia seuraavina päivinä. Heitä myös kannustettiin kävelemään 3 metrin pituinen pituus kerran ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, kahdesti toisena päivänä ja kolme kertaa seuraavina päivinä. Mitä tulee kivunlievitykseen tässä ryhmässä leikkauksen jälkeen, he saivat fentanyyliä epiduraalikatetrin kautta.
Ryhmä (2): sisälsi 25 potilasta, joille tehtiin perinteinen kuntoutusohjelma laparoskooppisen kolorektaalisen resektion jälkeen hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien vuoksi. he eivät saaneet mitään suuhun 5 päivää, kunnes ileus hävisi, nestemäinen ruokavalio, jota seurasi tavallinen ruokavalio. sairaanhoitajat mobilisoivat potilaita potilaan hyvinvoinnin mukaan. Potilaille annettiin ohjeita mobilisoinnin tärkeydestä. Tässä ryhmässä kipua hallittiin parasetamolin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) infuusiolla.
Potilaat molemmissa ryhmissä olivat oikeutettuja kotiutukseen, kun he huolehtivat itsestään, sietivät suun nestettä ja ruokavaliota, heillä oli suolen toiminta ja he olivat itsenäisesti liikkuvia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypti, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä oli 20-75 vuotta
- potilailla, joilla ei ollut vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle
- hyvä yleinen kunto American Society of Anesthesiology (ASA) I & II:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla oli huono yleiskunto (ASA ≥3)
- yli 75-vuotiaille potilaille
- potilaat, joilla on kompensoimaton sydän-keuhkosairaus, immunologiset häiriöt, immunosuppressiohoito mistä tahansa syystä.
- Potilaat, joilla oli krooninen maksasairaus
- potilaat, joille tehtiin hätälaparotomia ja joille on luotu avanne tai joilla on etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ryhmä (1)
Ryhmä 1: sisälsi 25 potilasta, joille tehtiin tehostettu toipumisohjelma laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
|
Varhainen postoperatiivinen analgesia, varhainen oraalinen nauttiminen, varhainen mobilisaatio, nenämahaletkun ja mahdollisten viemärien varhainen poisto.
Tämän ryhmän potilaat aloittivat kirkkaan nesteen antamisen heti, kun he heräsivät anestesiasta, täyteen nestemäisen ruokavalion ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, normaalin ruokavalion toisena päivänä edellyttäen, ettei oksentelua tai vatsan turvotusta esiintynyt.
Tämän ryhmän potilaita opastettiin varhaiseen ambulaatioon ja heitä kannustettiin pysymään poissa sängystä 4 tuntia ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, 6 tuntia seuraavana päivänä ja 8 tuntia seuraavina päivinä.
Heitä myös kannustettiin kävelemään 3 metrin pituinen pituus kerran ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, kahdesti toisena päivänä ja kolme kertaa seuraavina päivinä.
Mitä tulee kivunlievitykseen tässä ryhmässä leikkauksen jälkeen, he saivat fentanyyliä epiduraalikatetrin kautta.
|
Ei väliintuloa: ryhmä (2)
Ryhmä 2: sisälsi 25 potilasta, jotka altistettiin perinteisellä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
komplikaatioiden ilmaantuvuus tehostetun toipumisohjelman jälkeen
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus tehostetun toipumisohjelman jälkeen
|
viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuolleisuuden ilmaantuvuus tehostetun toipumisohjelman jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
kuolleisuuden ilmaantuvuus tehostetun toipumisohjelman jälkeen
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- zagazig general surgey departe
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset häiriöt
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset parannettu palautusohjelma
-
University Hospital of FerraraValmisKolorektaalikirurgia | Toiminnan palautus
-
Hospital for Special Surgery, New YorkValmisSelkärangan leikkaus | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeenYhdysvallat
-
York UniversityThe Sashbear FoundationEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö | Perheenjäsenet | PuolisotKanada
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrytointiIso leikkausEspanja
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaValmisAnemia | Kasvun hidastuminenBurkina Faso
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaan kotiuttaminen | Potilaan sisäänpääsyYhdysvallat
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityTuntematonParempi palautuminen leikkauksen jälkeen | AvosydänleikkausTurkki
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TuntematonKurkunpään syöpä | SairaanhoitoKiina
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHIV-infektiot | Opioideihin liittyvät häiriöt | Altistumista edeltävä esto (PrEP)Yhdysvallat
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKäyttäytymisongelmat | Varhaislapsuuden kehitysYhdysvallat