- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05244564
CAREN vs Augmented Reality 3MDR for PTSD PTSD: En randomisert kontrollert prøveversjon (CARE4PTSD)
14. juli 2025 oppdatert av: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences
CAREN Versus Augmented Reality: Utvidende 3MDR-terapi for PTSD
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner to måter å levere bevegelsesassistert, multimodulær minnedesensibilisering og rekonsolidering (3MDR) terapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Studien søker etter 60 frivillige som har PTSD og er kvalifisert for omsorg i forsvarsdepartementets helsevesen.
Det vil være 10-14 terapisesjoner som er 60-90 minutter lange, omtrent en gang i uken, og symptomene vil bli vurdert før og etter terapien samt 3 og 6 måneder etter avsluttet terapi.
3MDR ber deg velge bilder og musikk som er integrert i et virtual reality-miljø.
Du vil gå på en tredemølle gjennom hver terapiøkt, mens terapeuten står ved siden av tredemøllen og stiller deg spørsmål om bildene du valgte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) oppstår ofte etter kamp og andre livstruende eller traumatiske hendelser.
For tiden tilgjengelige behandlinger for PTSD har ofte en kort, begrenset effekt, eller tolereres ikke godt.
Bevegelsesassistert, multimodulær minnedesensibilisering og rekonsolidering (3MDR) er en ny og unik behandling for PTSD som ofte har blitt referert til som "walk and talk"-terapi, fordi du går på en tredemølle mens du arbeider gjennom symptomene dine med en terapeut.
3MDR kombinerer også noen funksjoner ved eksponeringsterapi for virtuell virkelighet (VRET) og Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), og har vanligvis blitt utført i Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN), en sofistikert virtuell virkelighet "hule".
Tidligere kliniske studier av oss og andre på tvers av flere nasjoner har bevist effektiviteten til 3MDR-tilnærmingen ved behandling av symptomer på PTSD.
CAREN er imidlertid stor, dyr (~1 million dollar), og bare tilgjengelig noen få steder rundt om i verden.
For å prøve å gjøre 3MDR tilgjengelig for flere mennesker, vil denne studien sammenligne hvor mye PTSD-symptomer endrer seg med 3MDR utført ved å 1) gå på en vanlig tredemølle mens du bruker briller (kjent som augmented reality head-mounted display, eller AR HMD) som lar deg å se tredemøllen og ting rundt deg i den virkelige verden, samtidig som du ser bilder i en virtuell verden, med 2) å gå inne i det hulelignende, fullstendig oppslukende virtuelle virkelighetsmiljøet til CAREN.
Det vil være totalt 60 deltakere i studien, alle ved Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center.
Etter å ha fullført prosessen med informert samtykke, vil alle deltakerne bli evaluert for å bekrefte at de oppfyller kriteriene for PTSD.
Det vil være to introduksjonssamlinger hvor du møter terapeuten du skal jobbe med, og de vil hjelpe deg med å velge musikk og bilder som skal brukes i dine senere økter.
Disse introduksjonsøktene kan gjøres personlig eller virtuelt.
I den tredje økten vil du prøve å gå på tredemøllen med et eksempelbilde, enten i CAREN eller med AR HMD, avhengig av hvilken tilnærming du er randomisert til å motta - du har like stor sjanse for begge.
Fra og med 4. økt vil du snakke gjennom bildene du har valgt, med terapeuten din.
Du vil bruke omtrent 10 minutter på hvert bilde, og ta 5 eller 6 bilder hver økt, og vil gjøre dette gjennom økt 9.
Etter det vil du fylle ut et kort spørreskjema om symptomene dine.
Hvis du fortsatt har betydelige symptomer, vil du gjøre ytterligere 2 økter med å snakke gjennom bildene dine, deretter gjøre et nytt spørreskjema, og igjen vil du gjøre to økter til hvis du fortsatt har symptomer.
Det er deretter en siste avslutningsøkt, som kan gjøres enten personlig eller virtuelt, for å diskutere hvordan du gjorde med terapien, og om du kanskje trenger mer terapi for å hjelpe deg hvis du har noen symptomer igjen å ta tak i.
Avhengig av hvor raskt symptomene dine forbedres, kan du gjøre totalt 10, 12 eller 14 terapisesjoner i denne studien.
Etter at du er ferdig med terapiøktene vil du igjen bli vurdert for å se hvor mye symptomene dine har blitt bedre, og du vil gjøre dette igjen 3 og 6 måneder senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hannah Attalah, BA
- Telefonnummer: 301-412-8187
- E-post: care4ptsd@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Roy, MD, MPH
- Telefonnummer: 301-295-9601
- E-post: michael.roy@usuhs.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Rekruttering
- Uniformed Services University
-
Ta kontakt med:
- Paula Bellini, MA
- Telefonnummer: 703-463-0289
- E-post: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjenestemedlem, veteran, pensjonist eller DEERS-kvalifisert avhengig, mann eller kvinne, minst 18 år eller eldre
- Diagnose av PTSD, bekreftet av CAPS-5
- Kan ambulere med kontaktvaktassistanse eller mindre, og gå uten hjelp på en tredemølle, i normalt tempo, i opptil 90 minutter kontinuerlig
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelse, annet enn feberkramper som har oppstått i barndommen og ikke har gjentatt seg siden
- Historie om en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Regelmessig bruk av benzodiazepiner i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3MDR levert via Augmented Reality hodemontert skjerm
Alle deltakerne vil gjennomføre 10-14 behandlingssesjoner (tre forberedende økter, 6 til 10 3MDR-terapisesjoner og en avsluttende økt), ledet av en terapeut som har fullført opplæring og/eller har erfaring med gjennomføring av denne terapiformen.
|
"Walk and talk"-terapi, gå på tredemølle mens du snakker med en terapeut om selvvalgte bilder som representerer ens traumer; 3MDR inkluderer også noen funksjoner ved eksponeringsterapi for virtuell virkelighet (VRET) og Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi.
|
|
Aktiv komparator: 3MDR levert via 34-tommers buet skjerm med høyoppløselig spilldatamaskin
Alle deltakerne vil gjennomføre 10-14 behandlingssesjoner (tre forberedende økter, 6 til 10 3MDR-terapisesjoner og en avsluttende økt), ledet av en terapeut som har fullført opplæring og/eller har erfaring med gjennomføringen av denne formen for terapi.
|
"Walk and talk"-terapi, gå på tredemølle mens du snakker med en terapeut om selvvalgte bilder som representerer ens traumer; 3MDR inkluderer også noen funksjoner ved eksponeringsterapi for virtuell virkelighet (VRET) og Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM5 (CAPS-5)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil være Clinician Administered PTSD-skalaen for DSM5 (CAPS-5), gullstandardmålet for PTSD-diagnose, for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
|
3 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM5 (PCL5)
Tidsramme: 3 måneder
|
PTSD-sjekklisten for DSM5 (PCL5), et godt validert 20-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsmodul (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire Depression-modulen (PHQ-9) er et godt validert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en validert metode for å evaluere søvnløshet og søvnvansker.
|
3 måneder
|
|
Nevrobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI) er et validert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av postkonkussive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brief Resilience Scale (BRS) er et validert instrument som brukes til å vurdere resiliens.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USUHS.2021-076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .