- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05244564
CAREN против дополненной реальности 3MDR для посттравматического стрессового расстройства ПТСР: рандомизированное контролируемое исследование (CARE4PTSD)
14 июля 2025 г. обновлено: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences
CAREN в сравнении с дополненной реальностью: расширение терапии 3MDR для посттравматического стрессового расстройства
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются два способа проведения многомодульной десенсибилизации и реконсолидации памяти (3MDR) с помощью движения при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
В исследовании приняли участие 60 добровольцев с посттравматическим стрессовым расстройством, которые имеют право на лечение в системе здравоохранения Министерства обороны.
Будет проведено 10-14 сеансов терапии продолжительностью 60-90 минут примерно раз в неделю, и симптомы будут оцениваться до и после терапии, а также через 3 и 6 месяцев после завершения терапии.
3MDR предлагает вам выбрать изображения и музыку, интегрированные в среду виртуальной реальности.
Во время каждого сеанса терапии вы будете ходить по беговой дорожке, а терапевт будет стоять рядом с беговой дорожкой и задавать вам вопросы о выбранных вами фотографиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) часто возникает после боевых действий и других угрожающих жизни или травмирующих событий.
Доступные в настоящее время методы лечения посттравматического стрессового расстройства часто имеют кратковременный ограниченный эффект или плохо переносятся.
Многомодульная десенсибилизация и реконсолидация памяти с помощью движения (3MDR) — это новое и уникальное лечение посттравматического стрессового расстройства, которое обычно называют терапией «ходи и разговаривай», потому что вы ходите по беговой дорожке, преодолевая свои симптомы с помощью тренажера. Терапевт.
3MDR также сочетает в себе некоторые функции экспозиционной терапии виртуальной реальности (VRET) и десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) и обычно проводится в компьютерной реабилитационной среде (CAREN), сложной «пещере» виртуальной реальности.
Предыдущие клинические исследования, проведенные нами и другими специалистами в нескольких странах, доказали эффективность подхода 3MDR в лечении симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Однако CAREN большой, дорогой (~ 1 миллион долларов) и доступен только в нескольких местах по всему миру.
Чтобы попытаться сделать 3MDR доступным для большего числа людей, в этом исследовании будет сравниваться, насколько симптомы посттравматического стрессового расстройства меняются по сравнению с 3MDR, проводимым при 1) ходьбе по обычной беговой дорожке в очках (известных как шлем с дополненной реальностью, устанавливаемый на голову, или AR HMD), которые позволяют вам увидеть беговую дорожку и вещи вокруг вас в реальном мире, а также увидеть изображения в виртуальном мире, с 2) прогулкой в похожей на пещеру полностью захватывающей среде виртуальной реальности CAREN.
Всего в исследовании примут участие 60 человек, все из Университета силовых структур/Национального военно-медицинского центра имени Уолтера Рида.
После завершения процесса информированного согласия все участники будут оценены, чтобы подтвердить, что они соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства.
Будет два вводных сеанса, на которых вы встретитесь с терапевтом, с которым будете работать, и они помогут вам выбрать музыку и изображения, которые будут использоваться на ваших последующих сеансах.
Эти вводные сессии могут проводиться лично или виртуально.
На третьем сеансе вы попробуете пройтись по беговой дорожке с образцом изображения либо в CAREN, либо в шлеме дополненной реальности, в зависимости от того, какой подход вы получите в случайном порядке — у вас равные шансы на то и другое.
Начиная с 4-го сеанса, вы будете обсуждать выбранные вами картинки со своим терапевтом.
Вы потратите около 10 минут на каждую картинку и сделаете 5 или 6 картинок за сеанс, и сделаете это до сеанса 9.
После этого вы заполните краткую анкету о своих симптомах.
Если у вас все еще есть серьезные симптомы, вы проведете еще 2 сеанса разговора с помощью своих фотографий, затем заполните еще один вопросник и снова проведете еще два сеанса, если у вас все еще есть симптомы.
Затем следует последний заключительный сеанс, который можно провести лично или виртуально, чтобы обсудить, как вы справились с терапией, и может ли вам понадобиться дополнительная терапия, чтобы помочь вам, если у вас остались какие-либо симптомы, которые нужно устранить.
В зависимости от того, насколько быстро улучшатся ваши симптомы, вы можете провести в общей сложности 10, 12 или 14 сеансов терапии в этом исследовании.
После того, как вы закончите сеансы терапии, вас снова оценят, чтобы увидеть, насколько улучшились ваши симптомы, и вы сделаете это снова через 3 и 6 месяцев спустя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannah Attalah, BA
- Номер телефона: 301-412-8187
- Электронная почта: care4ptsd@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Roy, MD, MPH
- Номер телефона: 301-295-9601
- Электронная почта: michael.roy@usuhs.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Рекрутинг
- Uniformed Services University
-
Контакт:
- Paula Bellini, MA
- Номер телефона: 703-463-0289
- Электронная почта: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащий, ветеран, пенсионер или иждивенец, имеющий право на участие в программе DEERS, мужчина или женщина, не моложе 18 лет.
- Диагноз ПТСР, подтвержденный CAPS-5
- Способен передвигаться с помощью контактной защиты или без нее и ходить без посторонней помощи по беговой дорожке в нормальном темпе до 90 минут непрерывно.
Критерий исключения:
- История эпилепсии или судорожного расстройства, кроме фебрильных судорог, которые произошли в детстве и не повторялись с тех пор.
- Психотическое расстройство, биполярное расстройство или активное суицидальное или убийственное мышление в анамнезе.
- Использование бензодиазепинов на регулярной основе в течение предыдущих 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3MDR доставляется с помощью наголовного дисплея с дополненной реальностью
Все участники пройдут 10–14 лечебных сеансов (три подготовительных сеанса, от 6 до 10 сеансов терапии 3MDR и один заключительный сеанс) под руководством терапевта, прошедшего обучение и/или имеющего опыт проведения этой формы терапии.
|
Терапия «ходи и разговаривай», ходьба по беговой дорожке во время разговора с терапевтом о самостоятельно выбранных картинках, представляющих травму; 3MDR также включает в себя некоторые функции терапии воздействия виртуальной реальности (VRET) и терапии десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR).
|
|
Активный компаратор: 3MDR осуществляется через 34-дюймовый изогнутый монитор игрового компьютера высокой четкости.
Все участники пройдут 10–14 сеансов лечения (три подготовительных сеанса, от 6 до 10 сеансов терапии 3MDR и один заключительный сеанс) под руководством терапевта, прошедшего обучение и/или имеющего опыт проведения этой формы терапии.
|
Терапия «ходи и разговаривай», ходьба по беговой дорожке во время разговора с терапевтом о самостоятельно выбранных картинках, представляющих травму; 3MDR также включает в себя некоторые функции терапии воздействия виртуальной реальности (VRET) и терапии десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стресса, назначаемая клиницистами, для DSM5 (CAPS-5)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной мерой будет шкала ПТСР, проводимая клиницистом для DSM5 (CAPS-5), золотой стандарт для диагностики ПТСР, для оценки тяжести симптомов ПТСР.
|
3 месяца
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM5 (PCL5)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM5 (PCL5), хорошо проверенный показатель тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, состоящий из 20 пунктов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуль опросника о состоянии здоровья пациента, посвященного депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модуль «Анкета здоровья пациента о депрессии» (PHQ-9) является хорошо проверенным инструментом для оценки тяжести симптомов депрессии.
|
3 месяца
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это проверенный метод оценки бессонницы и нарушений сна.
|
3 месяца
|
|
Перечень нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI) является утвержденным инструментом для оценки тяжести симптомов после сотрясения мозга.
|
3 месяца
|
|
Краткая шкала устойчивости (BRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая шкала устойчивости (BRS) — это проверенный инструмент, используемый для оценки устойчивости.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USUHS.2021-076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .